Test af lægemidlet tradipitant til behandling af kvalme hos patienter med forsinket mavesæktømning på grund af diabetes eller ukendt årsag

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk eller diabetisk gastroparese hos patienter med moderat til svær kvalme. Gastroparese er en tilstand, hvor maven tømmes langsommere end normalt, hvilket kan forårsage symptomer som kvalme, opkastning, tidlig mæthedsfornemmelse og oppustethed. Idiopatisk gastroparese betyder, at årsagen til tilstanden er ukendt, mens diabetisk gastroparese opstår som en komplikation til diabetes. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet tradipitant.

Formålet med studiet er at evaluere dosering af tradipitant på standardmål for patienternes sikkerhed. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Studiet varer i 3 måneder og følger deltagerne for at overvåge deres sikkerhed under behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage tradipitant og blive overvåget regelmæssigt. Sikkerhedsvurderingen omfatter registrering af bivirkninger, ændringer i vitale tegn, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer (hjerterytmeundersøgelser) og fysiske undersøgelser. Deltagerne skal også føre en daglig symptomdagbog for at registrere deres symptomer og eventuelle ændringer i deres tilstand gennem studieperioden.

1 Behandlingsstart og første besøg

Du vil starte behandlingen med tradipitant, som kommer i kapselform. Dette lægemiddel bruges til at behandle kvalme hos patienter med gastroparese.

Du skal tage kapslen hver dag i hele studieperioden på 3 måneder. Den nøjagtige dosering og tidspunkt for indtagelse vil blive forklaret af lægen.

Ved dit første besøg vil lægen foretage forskellige undersøgelser for at tjekke dit helbred. Dette inkluderer blodprøver, måling af blodtryk og puls samt et elektrokardiogram (en test der måler hjertets elektriske aktivitet).

Du vil også få en grundig fysisk undersøgelse og blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

2 Daglig symptom-dagbog

Du skal føre en daglig dagbog over dine symptomer i hele studieperioden på 3 måneder.

I dagbogen skal du notere dine kvalme-symptomer, opkastning, følelse af at være for mæt efter måltider, tidlig mæthed, oppustethed og smerter i den øvre del af maven.

Det er vigtigt, at du udfylder dagbogen hver dag, da disse oplysninger hjælper lægerne med at vurdere, hvordan behandlingen virker.

3 Regelmæssige sikkerhedsundersøgelser

I løbet af de 3 måneder vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din sikkerhed.

Ved hvert besøg vil lægen spørge dig om eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen), herunder om du har tanker om at skade dig selv.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil måle dit blodtryk, din puls og din temperatur ved hvert besøg.

Du vil også få foretaget elektrokardiogram for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte negativt.

4 Særlige krav for diabetikere

Hvis du har diabetes, skal du holde dit blodsukker under streng kontrol i hele studieperioden.

Du skal fortsætte med din normale diabetesbehandling og følge lægens anvisninger nøje.

Dit blodsukker vil blive overvåget ekstra nøje for at sikre, at det forbliver stabilt under behandlingen.

5 Medicinske begrænsninger

Der er visse lægemidler, du ikke må tage, mens du deltager i studiet. Lægen vil give dig en komplet liste over disse forbudte lægemidler.

Det er meget vigtigt, at du ikke tager disse lægemidler, da de kan påvirke studieresultaterne eller din sikkerhed.

Hvis du har brug for ny medicin i løbet af studiet, skal du altid kontakte lægen først.

6 Prøvetagning til genetisk analyse

Du vil blive bedt om at afgive en blodprøve til farmakogenetisk analyse. Dette betyder, at lægen vil undersøge dine gener for at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Denne prøve hjælper forskerne med at lære mere om, hvorfor medicinen virker forskelligt hos forskellige mennesker.

7 Afslutning af behandling

Efter 3 måneder med daglig behandling vil du stoppe med at tage tradipitant.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægen vil foretage de samme undersøgelser som ved de tidligere besøg for at vurdere din tilstand.

Du skal fortsætte med at udfylde din symptom-dagbog indtil dette sidste besøg.

Lægen vil diskutere studieresultaterne med dig og give anbefalinger for din fremtidige behandling.

8 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt i en periode efter, at du er stoppet med medicinen, for at sikre, at du ikke oplever forsinkede bivirkninger.

Hvis du oplever nogen problemer efter afslutningen af studiet, skal du kontakte lægen med det samme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en diagnose med idiopatisk eller diabetisk gastroparese med kvalme. Idiopatisk betyder, at årsagen til sygdommen er ukendt. Gastroparese er en tilstand, hvor maven ikke tømmes normalt
  • Du skal have mindst 24 daglige indførsler i en symptomdagbog
  • Du skal have en kvalme-score på mindst 1 på PAGI-SYM skalaen ved det første besøg
  • Du skal have mindst 2 hovedsymptomer på gastroparese med en gennemsnitlig sværhedsgrad, der er mere end mild, herunder kvalme, opkastning, overdreven mæthedsfølelse, tidlig mæthed, oppustethed eller smerter i den øvre del af maven
  • Du skal have påvist forsinket gastrisk tømning af et fast måltid gennem særlige undersøgelser inden for de sidste 10 år. Gastrisk tømning betyder, hvor hurtigt maven tømmer mad videre til tarmene
  • Du skal have haft kvalme i mindst 6 måneder før screening
  • Dine gastroparese-symptomer skal fortsætte på trods af kost- og livsstilsændringer
  • Dit BMI skal være mellem 18 og 40. BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention fra det første studiebesøg til 1 måned efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en kvinde, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention fra 1 måned før det første studiebesøg til 1 måned efter den sidste dosis medicin
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke
  • Du skal være villig til at deltage i indsamling af farmakogenomiske prøver. Dette betyder prøver, der undersøger, hvordan dine gener påvirker, hvordan du reagerer på medicin
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder udfyldelse af daglig symptomdagbog og undgåelse af forbudte mediciner
  • Hvis du har diabetes, skal du have streng kontrol med dit blodsukker
  • Du må ikke deltage i andre behandlingsstudier, mens du deltager i dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis din gastroparese (en tilstand hvor maven tømmer sig langsomt) ikke skyldes ukendte årsager eller sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis din kvalme er mild i stedet for moderat til svær
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gastroparese overhovedet
  • Du kan ikke deltage, hvis din gastroparese skyldes andre kendte årsager end sukkersyge, såsom operationer, medicin eller andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke oplever kvalme (følelsen af at skulle kaste op) som et hovedsymptom
  • Du kan ikke deltage, hvis din tilstand er så mild, at den ikke påvirker dit daglige liv betydeligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHC MontLegia Liège Belgien
Udstahmbxkbpbqovfoodp Asxhoxov Augsburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tradipitant er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for gastroparese. Gastroparese er en tilstand, hvor maven ikke tømmer sig normalt, hvilket kan forårsage symptomer som kvalme, opkastning og mavesmerter. Tradipitant virker ved at blokere specifikke receptorer i kroppen, der er involveret i kvalme og opkastning. I dette studie testes lægemidlet for at vurdere, hvor sikkert det er at bruge hos patienter med gastroparese over en periode på 3 måneder. Forskerne vil overvåge patienterne nøje for at sikre, at medicinen ikke forårsager skadelige bivirkninger, mens de også undersøger den rette dosering af lægemidlet.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk gastroparese – Idiopatisk gastroparese er en tilstand, hvor maven tømmes meget langsomt eller ikke tømmes ordentligt, uden at der kan identificeres en underliggende årsag. Mavens muskler fungerer ikke normalt, hvilket fører til, at maden bliver liggende i maven længere end normalt. Dette medfører symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter og følelse af at være mæt selv efter små måltider. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og blive værre over tid.

Diabetisk gastroparese – Diabetisk gastroparese opstår som en komplikation til diabetes, hvor højt blodsukker over tid beskadiger de nerver, der styrer mavens bevægelser. Nerveskaden fører til, at maven ikke kan skubbe maden videre til tyndtarmen på normal vis. Patienter oplever kvalme, opkastning og følelse af, at maven er fuld selv efter små måltider. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan blive værre, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres ordentligt. Symptomerne kan variere i intensitet fra dag til dag.

Forsøgs-ID:
2023-503802-35-00
Protokolkode:
VP-VLY-686-3304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Naronapride tabletter mod forsinket mavetømning (gastroparese) – undersøgelse af virkning og bedste dosis hos voksne

    Rekrutterer ikke

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Letland +2