Test af Naronapride tabletter mod forsinket mavetømning (gastroparese) – undersøgelse af virkning og bedste dosis hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk gastroparese og diabetisk gastroparese, som er tilstande hvor maven tømmer sig langsommere end normalt. Idiopatisk gastroparese betyder, at årsagen til den forsinkede mavetømning er ukendt, mens diabetisk gastroparese opstår som følge af diabetes. Ved disse tilstande kan mad blive liggende i maven i længere tid end normalt, hvilket kan forårsage symptomer som kvalme, opkastning, mæthedsfornemmelse efter at have spist små mængder mad, oppustethed og mavesmerter. Behandlingen der undersøges kaldes Naronapride og gives som tabletter.

Formålet med studiet er at finde ud af, om Naronapride er sikkert og effektivt til behandling af forsinket mavetømning, og at finde den bedste dosis. Studiet sammenligner forskellige doser af Naronapride med placebo for at se, hvilken behandling der virker bedst til at forbedre symptomerne hos personer med mindst moderat gastroparese. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper, og det er dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling hver person får.

Studiet varer 12 uger, hvor deltagerne får deres tildelte behandling. Under hele forløbet bliver deltagernes symptomer og den generelle tilstand overvåget regelmæssigt gennem besøg på klinikken. Forskerne måler ændringer i symptomerne som kvalme, tidlig mæthed efter måltider, følelse af fylde efter spisning, øvre mavesmerter, antal opkastningsepisoder og oppustethed for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Screening og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder betingelserne for at deltage i studiet. Dette inkluderer en gennemgang af dine symptomer på gastroparese (forsinket mavetømning), som skal have været til stede i mindst 3 måneder.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at bekræfte, at du har forsinket mavetømning. Din BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 16 og 35 kg/m2.

Du skal gennemgå en endoskopi (kikkertundersøgelse af maven) eller billedundersøgelser for at udelukke andre problemer som blokering eller strukturelle sygdomme i maven.

Dine ugentlige symptomer vil blive vurderet, og du skal have en gennemsnitlig samlet symptomscore på mindst 2,0 for at kunne deltage.

2 Randomisering og behandlingsstart

Når du er godkendt til studiet, vil du blive tilfældigt tildelt til at få enten naronapridhydrochlorid tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter uden medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som du skal tage som anvist.

3 12 ugers behandlingsperiode

Du vil tage dine tildelte tabletter dagligt i 12 uger. Det nøjagtige antal tabletter og hvor ofte du skal tage dem vil blive forklaret af dit studiehold.

Studiet tester forskellige doser af medicinen for at finde den optimale dosis til behandling af gastroparese.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag gennem hele 12-ugers perioden, selvom dine symptomer ændrer sig.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos studiecentret gennem behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om dine symptomer, herunder kvalme, tidlig mæthed (følelse af at være fyldt hurtigt), følelse af fylde efter måltider, øvre mavesmerter, antal gange du kaster op og oppustethed.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger og taget blodprøver efter behov.

5 Afslutning af behandling og evaluering

Efter 12 uger vil behandlingen stoppe, og du vil have et afsluttende besøg for at vurdere, hvordan medicinen har påvirket dine symptomer.

Dit studiehold vil sammenligne dine symptomscores fra starten af studiet med dem ved afslutningen for at måle behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget en komplet vurdering af din tilstand og eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

6 Opfølgningsperiode

Efter at behandlingen er stoppet, kan der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og sikre din sikkerhed.

Eventuelle vedvarende bivirkninger vil blive overvåget og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have haft symptomer på gastroparese (en tilstand hvor mavens tømning er forsinket) i mindst 3 måneder. Gastroparese kan enten være idiopatisk (uden kendt årsag) eller diabetisk (forårsaget af sukkersyge)
  • Du skal have dokumentation for at din mave tømmes langsommere end normalt
  • Dit gennemsnitlige ugentlige symptomscore (en måling af hvor alvorlige dine symptomer er) skal være mindst 2,0
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – en måling af forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 16 og under 35
  • Du skal have fået foretaget en øvre gastrointestinal endoskopi (en undersøgelse med kamera ned i maven) eller anden billediagnostik, der viser, at du ikke har mekaniske blokeringer, forsnævringer, strukturelle sygdomme eller mavesår

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastroparese (forsinket mavetømning) der skyldes andre årsager end sukkersyge eller ukendte årsager
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker mavens bevægelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft maveoperationer der kan påvirke mavens funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har mekanisk obstruktion – det betyder at der er en fysisk blokering i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive mavesår eller blødning i maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for det undersøgte lægemiddel eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polen
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polen
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska I Joanna Luka-Wendrowska Sp. j. Grudziądz Polen
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Letland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centermed Krakow Sp. z o.o. Krakow Polen
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Cruhejlmw Usunliozmgzayv Sadxyaduu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Rpfplqdkc Zirpxfkarm Sifoagowx Arnhem Holland
Uyxjiludcivglsynuihgw Atfjplyc Augsburg Tyskland
Cvxwtlj Mtyvyolx Lyxtmca Jthktc Łluo Chojnice Polen
Tipjimn Siu z otqu Poznań Polen
Nkhsubzftegb Zculep Otbacg Zkvwrmaamb Thwoa Zhmkkmi Eq Sbf z oien Elbląg Polen
Npkv Vvsz Dsbefqlcn Munnohvreo Boqvizbh Białystok Polen
Eulknnmshhwq W Bdgcb D Mcyfyggblj P Mibyuathvo J Sldzzjz sonv Opole Polen
Itzootgnilnnef Kyyrwvldnvj Hrpthrv Hamborg Tyskland
Schvetar Rehrlpu Cjxwjhxw ib Djxm Ruqyppab asy Dlcbzophwku Guvr Erfurt Tyskland
Leoxdim Ketdtxkx &wrutey Kzbliwmfpkr Veptbwwqxz Vilsbiburg Tyskland
Eczgvgiinfchkdts Bvburr Bczsvdyqkxq Berlin Tyskland
Uksuffpnkk Oo Aovvure Edegem Belgien
Cvsr Dz Nlwfl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hhyrbqi Hctp Lhmulgt &iwgvkk Gx Srz &fymiui Cly dx Brvsnjig Pessac Frankrig
Uucaszofmlkcpgkyomlq Rojiaypgonrwmcacuo Neuruppin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.07.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.07.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.07.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.07.2022
Letland Letland
rekrutterer ikke
15.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.07.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.07.2022

Forsøgssteder

Naronapride er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for gastroparese. Gastroparese er en tilstand, hvor maven tømmer sig meget langsomt, hvilket kan forårsage symptomer som kvalme, opkastning, maveproblemer og følelsen af at være mæt efter kun at have spist lidt mad. Naronapride virker ved at hjælpe maven med at bevæge mad gennem fordøjelsessystemet hurtigere og mere effektivt. I dette studie får deltagerne enten naronapride eller placebo i 12 uger for at se, om medicinen kan forbedre symptomerne på gastroparese og hjælpe patienterne med at føle sig bedre.

Idiopatisk gastroparese – En tilstand hvor mavens normale sammentrækninger bliver forsinket eller svækkede uden en kendt årsag. Maden bliver længere i maven end normalt, hvilket gør det svært for kroppen at tømme maveindholdet ordentligt. Personer med denne sygdom oplever ofte kvalme, opkastning og en følelse af at være mæt meget hurtigt efter at have spist. Symptomerne kan også omfatte oppustethed og smerter i den øvre del af maven. Tilstanden påvirker kroppens naturlige fordøjelsesproces og kan gøre det udfordrende at indtage normale måltider.

Diabetisk gastroparese – En komplikation af diabetes hvor høje blodsukkerniveauer over tid beskadiger de nerver, der styrer mavens bevægelser. Dette fører til forsinket mavetømning, da musklerne i maven ikke fungerer korrekt. Maden bliver i maven i længere tid end normalt, hvilket kan påvirke blodsukkerkontrol yderligere. Symptomerne inkluderer kvalme, opkastning, tidlig mæthedsfølelse og oppustethed efter måltider. Tilstanden udvikler sig gradvist og er mere almindelig hos personer, der har haft diabetes i mange år. Den påvirker kroppens evne til at fordøje mad normalt og kan gøre det svært at forudsige, hvornår næringsstoffer absorberes.

Forsøgs-ID:
2023-510195-31-00
Protokolkode:
NAT-19/GPX
NCT ID:
NCT05621811
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet tradipitant til behandling af kvalme hos patienter med forsinket mavesæktømning på grund af diabetes eller ukendt årsag

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland