Test af smertestillende medicin (diclofenac og thiocolchicoside) mod lændesmerter hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lændesmerter. Lændesmerter er et meget almindeligt og invaliderende helbredsproblem, som påvirker omkring 80% af alle voksne mindst én gang i deres levetid. Smerterne kan opstå fra skiver mellem ryghvirvlerne, muskler eller led i ryggen. Formålet med dette studie er at finde ud af, om en kombination af to lægemidler er bedre til at lindre smerter end kun ét lægemiddel alene.

Deltagerne vil få injektioner i musklen med enten en kombination af diclofenac 75 mg og thiocolchicoside 4 mg, kun diclofenac 75 mg, eller placebo. Diclofenac er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, mens thiocolchicoside er et muskelafslappende middel. Alle deltagere får to injektioner – én på første dag og én på anden dag. Ingen ved, hvilken behandling de får, før studiet er færdigt. Deltagerne skal vurdere deres smerter ved hjælp af en smerteskala, hvor de markerer på en linje fra ingen smerte til værst tænkelige smerte.

Studiet følger deltagerne i syv dage efter første injektion. Smerterne måles flere gange dagligt, og forskerne ser også på, hvor meget ryggen kan bevæge sig, og hvor meget smerterne påvirker daglige aktiviteter. Hvis smerterne bliver for store, kan deltagerne tage ekstra smertestillende medicin. Forskerne holder øje med alle bivirkninger og tager blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 Baseline måling og første injektion

På dag 1 af studiet får du foretaget en grundig undersøgelse, hvor din smerte måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) – en 100 mm lang linje, hvor du markerer, hvor stærk din smerte er fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte).

Din muskelstramhed måles ved hjælp af Schober-testen, som viser, hvor meget du kan bøje dig fremover.

Du får din første intramuskulære injektion (indsprøjtning i musklen), som kan være en af tre muligheder: kombination af diclofenac 75 mg + thiocolchicoside 4 mg, kun diclofenac 75 mg, eller placebo (en inaktiv saltvandsopløsning).

Du vil ikke vide, hvilken type injektion du får, da studiet er dobbelt-blindet – hverken du eller lægen ved, hvad du får.

2 Anden injektion

På dag 2 får du din anden og sidste intramuskulære injektion af samme medicin som dagen før.

Du får fortsat den samme type behandling som på dag 1.

3 Daglige smertemålinger dag 1-3

Fra dag 1 til dag 3 skal du måle din smerte fire gange om dagen hver 12. time – to gange om morgenen og to gange om aftenen.

Hver gang bruger du den samme VAS-skala til at vurdere din smerte i hvile.

Disse målinger er afgørende for at vurdere, hvor godt behandlingen virker efter 48 timer (± 2 timer).

4 Udvidet smertemåling dag 4-7

Fra dag 4 til dag 7 fortsætter du med at måle din smerte morgen og aften ved hjælp af VAS-skalaen.

Disse målinger hjælper med at vurdere den længerevarende effekt af behandlingen op til 7 dage efter start.

5 Evaluering på dag 3

På dag 3 får du foretaget en ny måling af din muskelstramhed ved hjælp af Schober-testen for at se, om din bevægelighed er forbedret.

Du udfylder et Roland Morris spørgeskema med 24 spørgsmål, som måler, hvor meget din rygsmerter påvirker dine daglige aktiviteter.

Lægen vurderer, om du er en responder – det betyder, at din smerte er faldet med mindst 50% sammenlignet med dag 1.

6 Afsluttende evaluering på dag 7

På dag 7 gentages målingen af din muskelstramhed ved hjælp af Schober-testen.

Du udfylder igen Roland Morris spørgeskemaet for at vurdere ændringer i din funktionsevne.

Lægen vurderer igen, om du er en responder efter 7 dages behandling.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet overvåges du for bivirkninger – eventuelle uønskede reaktioner på medicinen.

Du får taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dine organer.

Din puls, blodtryk, vejrtrækning og kropstemperatur måles regelmæssigt.

Du får taget et elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere dit hjertes funktion.

Lægen foretager kliniske undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

8 Reservemedicin ved behov

Reservemedicin i form af diclofenac 50 mg tabletter er tilgængelig, hvis din smerte bliver for stærk.

Hvis du tager reservemedicin inden for de første 48 timer, vil du blive betragtet som en ikke-responder i studiet.

Brugen af reservemedicin registreres nøje, herunder antal tabletter, antal dage med brug og tidspunktet for første brug.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have akut rygsmerter på tidspunktet for behandlingens start – det vil sige smerter, der er opstået for højst 12 uger siden
Dine rygsmerter skal være fra området under skulderbladsområdet og ned til balderne
Dine smerter skal være moderate til svære, hvilket måles på en smerteskala fra 0 til 100, hvor du skal score mindst 50
Du skal have stabile muskelsammentrækninger i ryggen – dette måles ved en særlig undersøgelse kaldet Schober-testen, hvor afstanden mellem to punkter på din ryg måles
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under undersøgelsen og en måned efter behandlingen slutter. Dette kan være p-piller, hormonspiral, kobber-spiral eller andre godkendte metoder
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke amme eller blive gravid under undersøgelsen, og du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
Du skal være ved generelt godt helbred, hvilket lægen vurderer baseret på din sygehistorie og en fysisk undersøgelse
Du skal kunne forstå undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage
Du skal være villig til at gennemføre alle de nødvendige undersøgelser og tests
Hvis du er mand, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i tre måneder efter behandlingen slutter. Dette kan være kondom med sæddræbende middel eller sterilisation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har kroniske rygsmerter (langvarige rygsmerter) i stedet for akutte (pludselige og kortvarige) rygsmerter
Dine rygsmerter er milde i stedet for moderate til svære
Du er allergisk over for diclofenac (et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel) eller thiocolchicosid (et muskelafslappende lægemiddel)
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du har mavesår eller problemer med mavesækken
Du har alvorlige problemer med nyrerne eller leveren
Du har hjertesygdom eller alvorlige problemer med kredsløbet
Du er gravid eller ammer
Du er under 18 år
Du tager allerede andre stærke smertestillende lægemidler, som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen
Du har tidligere deltaget i lignende kliniske undersøgelser inden for de sidste måneder
Du kan ikke eller vil ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du har problemer med blodets størkning eller tager blodfortyndende medicin
Du har inflammatoriske tarmsygdomme (kroniske betændelser i tarmsystemet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Saint Savvas Oncology Hospital	Athen	Grækenland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino	Turin	Italien
Avzajfh Ohbxikszwcc Unvsriudcvwng Pqkgx	Parma	Italien
Ahy Dcafbpwogincpujwaws	Varese	Italien
Akfjwgb Sdqkkqbbj Lttock ds Pqsworj	Potenza	Italien
Aqzmehf Oozceaxfxco Ukitdhyxlipnb Sagfbo	Siena	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	22.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	22.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenac + Thiocolchicoside kombination: Dette er en fast kombination af to smertestillende lægemidler, der gives som indsprøjtning i en muskel. Diclofenac er et almindeligt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, som mange mennesker kender fra håndkøbsmedicin i tabletter eller gel. Thiocolchicoside er et muskelafslappende lægemiddel, der hjælper med at reducere muskelspænding og kramper. Sammen arbejder disse to stoffer for at lindre både smerte og muskelstivhed ved akutte rygsmerter. Patienter får to indsprøjtninger over to dage.

Diclofenac: Dette er et velkendt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, som bruges til at behandle smerter og hævelse. I dette studie gives det som en indsprøjtning direkte i musklen. Diclofenac virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager smerte og betændelse. Det bruges ofte til behandling af forskellige typer smerter, herunder rygsmerter, og er tilgængeligt både på recept og håndkøb i forskellige former som tabletter, gel og injektioner.

Lumbago – Lumbago er en af de mest almindelige og invaliderende helbredsproblemer, som rammer den nederste del af ryggen. Det anslås, at omkring 80% af voksne vil opleve mindst én episode af akut eller kronisk lumbago i løbet af deres levetid. Tilstanden kan opstå som følge af problemer med diskus, muskler eller de bageste led i rygsøjlen. Smerterne kan variere fra milde til svære og påvirker ofte personens evne til at bevæge sig normalt. Lumbago kan være akut og vare i få dage til uger, eller det kan blive kronisk og fortsætte i måneder.

Forsøgs-ID:

2024-518753-42-00

Protokolkode:

EPDICTIO75+4F01-2022

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af smertestillende medicin (diclofenac og thiocolchicoside) mod lændesmerter hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?