Undersøgelse af isatuximab, pomalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose, som tidligere har modtaget én behandling med lenalidomid og proteasomhæmmer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type knoglekræft, hos patienter som tidligere har modtaget én behandling med lenalidomid og en proteasomhæmmer. Undersøgelsen fokuserer på en kombination af tre lægemidler: isatuximab (et antistof der gives gennem drop), pomalidomid (kapsler der tages gennem munden) og dexamethason (et steroid der kan gives både som tabletter og gennem drop).

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne tre-medicins kombination virker efter seks måneders behandling hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter første behandling. Behandlingen vil fortsætte i op til 42 måneder, så længe den har en gavnlig effekt på sygdommen.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssig behandling med alle tre lægemidler. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og holde øje med eventuelle bivirkninger. De vil også undersøge, hvor længe behandlingens virkning varer ved, og hvordan den påvirker patienternes overlevelse.

1 Start af behandling

Du vil modtage tre forskellige lægemidler: isatuximab, pomalidomid og dexamethason

Behandlingen er inddelt i cyklusser på 28 dage

Isatuximab gives gennem et drop i en blodåre

Pomalidomid og dexamethason tages som tabletter gennem munden

2 Første behandlingsmåned

Isatuximab gives gennem drop på dag 1, 8, 15 og 22 i den første cyklus

Pomalidomid tages som tablet hver dag i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause

Dexamethason tages som tablet på bestemte dage efter lægens anvisning

3 Efterfølgende behandlingsmåneder

Fra anden cyklus gives isatuximab gennem drop på dag 1 og 15

Pomalidomid og dexamethason fortsætter efter samme plan som i første cyklus

4 Løbende vurderinger

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem blodprøver

Efter 6 måneders behandling foretages en særlig vurdering af behandlingens effekt

Eventuelle bivirkninger registreres løbende

5 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt

Behandlingen kan stoppes hvis sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Opfølgning fortsætter i op til 30 dage efter sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og villig til at underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal have modtaget kun én tidligere behandling for myelomatose, som inkluderede både lenalidomid (mindst 2 cyklusser) og en proteasomhæmmer
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder mindst ét af følgende:
    – Et M-protein niveau i blodet på ≥0,5 g/dL
    – Et M-protein niveau i urinen på ≥200 mg/24 timer
    – Et frit letkæde-niveau i blodet på ≥10 mg/dL
  • Du skal have dokumenteret sygdomsprogression efter din sidste behandling
  • Din knoglemarv og lever skal fungere tilstrækkeligt, med følgende værdier:
    – Neutrofile ≥1,0 x 109/L
    – Hæmoglobin ≥7,5 g/dL
    – Blodplader ≥75 x 109/L eller ≥50 x 109/L afhængig af knoglemarvsplasma
    – Normale levertal inden for definerede grænser
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance på ≥30 mL/min
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på ECOG-skalaen (en måling af fysisk formåen)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller reduceret til mild grad

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som tidligere har modtaget mere end én behandlingslinje for myelomatose
  • Patienter, som ikke tidligere har modtaget både lenalidomid og en proteasomhæmmer som del af deres første behandling
  • Personer under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med aktive infektioner
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne (isatuximab, pomalidomid eller dexamethason)
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme
  • Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Piræus Grækenland
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Tbfejufxyz Cticrc Hphzcxwz Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.05.2022

Forsøgssteder

Isatuximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose (knoglemarvskræft). Det er et antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion.

Pomalidomid er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose. Det virker ved at hæmme væksten af kræftceller og stimulere immunsystemet til at angribe kræftcellerne. Det tages som tabletter.

Dexamethason er et steroid lægemiddel, der reducerer inflammation og undertrykker immunsystemet. I behandling af myelomatose bruges det ofte sammen med andre lægemidler for at øge deres effektivitet. Det tages normalt som tabletter.

Lenalidomid er et lægemiddel, som patienterne tidligere har modtaget. Det virker ved at påvirke immunsystemet og hæmme væksten af kræftceller. Det bruges almindeligvis i behandlingen af myelomatose.

Proteasehæmmere (ikke specificeret hvilken type) er en gruppe af lægemidler, som patienterne tidligere har modtaget. De virker ved at blokere proteinerne i kræftcellerne og dermed forhindre deres vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Multiple myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker dannelsen af normale blodceller og kan føre til svækkelse af knoglerne. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere dele af kroppen, især knoglerne, nyrerne og immunsystemet. Med tiden kan sygdommen medføre knogleskader, blodmangel og nedsat immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-516060-28-00
Protokolkode:
EAE 115
NCT ID:
NCT05298683
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge