Sammenligning af alectinib og crizotinib til behandling af fremskreden ALK-positiv lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser langsomt sammenlignet med andre former for lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på en særlig type ikke-småcellet lungekræft kaldet anaplastisk lymfom kinase-positiv eller ALK-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring. Behandlingen i studiet sammenligner to forskellige lægemidler: alectinib og crizotinib. Begge lægemidler er målrettede behandlinger, der er designet til at blokere de unormale signaler i kræftceller, som får dem til at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at undersøge og sammenligne hvor godt alectinib virker i forhold til crizotinib hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres fremskredet ikke-småcellet lungekræft. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten alectinib eller crizotinib som tabletter, der skal tages gennem munden. Begge grupper vil blive nøje overvåget for at se, hvor længe deres kræft forbliver under kontrol, og hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage scanninger for at følge sygdommens udvikling.

Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og almindelige symptomer fra lungekræft. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvor mange patienter får en reduktion i deres tumor størrelse. Derudover vil sikkerheden af begge lægemidler blive nøje overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger. Patienter i studiet kan have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen, så længe de ikke har symptomer fra hjernemetastaser eller har fået behandling for disse.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få alectinib (Alecensa) eller crizotinib (XALKORI). Begge lægemidler er målrettede behandlinger mod din type lungekræft, som har en særlig genetisk forandring kaldet ALK-positiv.

Behandlingen starter så snart randomiseringen er gennemført og alle nødvendige undersøgelser er afsluttet.

2 Daglig medicinering – Alectinib gruppe

Hvis du bliver tildelt alectinib, skal du tage 600 mg to gange dagligt. Dette svarer til fire kapsler på 150 mg om morgenen og fire kapsler på 150 mg om aftenen.

Kapslerne skal tages sammen med mad for at sikre den bedste optagelse af medicinen i kroppen.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkter hver dag for at opretholde et stabilt niveau i blodet.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

3 Daglig medicinering – Crizotinib gruppe

Hvis du bliver tildelt crizotinib, skal du tage 250 mg to gange dagligt. Dette svarer til én kapsel på 250 mg om morgenen og én kapsel på 250 mg om aftenen.

Kapslerne kan tages med eller uden mad, men du skal være konsistent i dit valg.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkter hver dag for at opretholde et stabilt niveau i blodet.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

4 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at få vurderet, hvordan behandlingen virker, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Disse scanninger følger standardkriterier kaldet RECIST version 1.1.

Din læge vil vurdere dine symptomer og generelle helbredstilstand ved hvert besøg.

5 Evaluering af sygdomsudvikling

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil være særlig fokus på at overvåge, om sygdommen spreder sig til hjernen eller rygmarven, da disse områder kan være særligt vigtige ved din type kræft.

Hvis der er tegn på, at tumoren vokser eller spreder sig, vil din læge diskutere næste trin i din behandling med dig.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til lungekræft.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du skal udfylde disse på bestemte tidspunkter under hele behandlingsforløbet.

7 Langtidsopfølgning

Selv efter at den aktive behandling er stoppet, vil du fortsætte med at være i kontakt med hospitalets personale for opfølgning.

Dette er for at følge din langsigtede helbredstilstand og måle din samlede overlevelse.

Opfølgningen fortsætter indtil undersøgelsens afslutning, som er planlagt til september 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller tilbagevendende lungekræft, der ikke kan behandles med flere forskellige behandlingsmetoder på samme tid, eller lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne type lungekræft skal være ALK-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring
Du skal have tilstrækkeligt tumorvæv til at udføre specielle undersøgelser kaldet ALK IHC og ALK FISH, som er tests der bekræfter den genetiske forandring i kræftcellerne
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger og røntgenbilleder før behandlingen starter
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskredne eller tilbagevendende lungekræft. Systemisk behandling betyder medicin der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller målrettet behandling
Din funktionsstatus skal være på niveau 0-2, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter selv, selvom du måske er træt eller har begrænsninger
Dine blodprøver skal vise, at dit blod, dine nyrer og din lever fungerer godt nok til at modtage behandlingen
Du må gerne have hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, som betyder kræft der har spredt sig til hjernen eller hjernehinderne, men kun hvis du ikke har symptomer fra disse. Hvis du har symptomer fra kræft i hjernen, skal du først have gennemført stråleterapi og være stabil i mindst 14 dage før du kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din ALK-positive lungekræft – dette studie er kun for patienter, der endnu ikke har fået behandling
Din kræft er ikke ALK-positive – studiet kræver, at din lungekræft har denne specifikke genetiske ændring
Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft – studiet er kun for den ikke-småcellede type
Din kræft er ikke fremskreden – studiet er kun for patienter med kræft, der har spredt sig eller ikke kan opereres
Du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer, der kan gøre behandlingen farlig
Du er gravid eller ammer – lægemidlerne i studiet kan skade ufødte eller diende børn
Du har andre aktive kræftformer, der kræver behandling samtidig
Du har alvorlige øjenproblemer eller synsnedsættelse, der kan forværres af behandlingen
Du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin gennem mave-tarm systemet
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du kan ikke følge studiets krav til regelmæssige undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy	Otwock	Polen
Ucgontguposlez Chagwip Kbtyntqyq	Gdańsk	Polen
Umupazvefi Dgtfc Smwqp Do Rcqm Lw Spfgtclh	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	07.11.2014
Polen	rekrutterer ikke	07.11.2014
Portugal	rekrutterer ikke	07.11.2014
Spanien	rekrutterer ikke	07.11.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alectinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein kaldet ALK, som hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. Ved at stoppe dette protein kan alectinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Crizotinib er også et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle den samme type lungekræft som alectinib. Ligesom alectinib virker crizotinib ved at blokere ALK-proteinet i kræftcellerne. Dette lægemiddel har været brugt i flere år til at behandle patienter med denne specifikke type lungekræft og hjælper med at kontrollere sygdommens fremskridt.

Undersøgte sygdomme:

ALK-genmutation (anaplastisk lymfomkinase)

Anaplastisk lymfom kinase-positiv ikke-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type lungekræft, hvor kræftcellerne har en særlig genetisk forandring kaldet ALK-positiv. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. ALK-positive tumorer opstår, når der sker en genetisk omrokering i et gen kaldet anaplastisk lymfom kinase. Denne genetiske forandring får kræftcellerne til at vokse og dele sig ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme celler spreder sig fra lungerne til andre dele af kroppen. ALK-positive ikke-småcellet lungekræft rammer typisk yngre mennesker og ikke-rygere sammenlignet med andre former for lungekræft.

Forsøgs-ID:

2023-506859-13-00

Protokolkode:

BO28984

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af alectinib og crizotinib til behandling af fremskreden ALK-positiv lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?