Undersøgelse af behandling før og efter operation med IPH5201 og durvalumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i stadie II til IIIA, som er en type lungekræft der kan opereres. Studiet tester en kombination af to lægemidler: IPH5201 og durvalumab. Disse lægemidler tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne behandling virker, når den gives både før og efter operation, samt at vurdere hvor sikker og godt tålt behandlingen er.

Studiet foregår i flere faser omkring en planlagt operation til fjernelse af lungekræften. Først får deltagerne behandling med de to lægemidler i flere cyklusser før operationen – dette kaldes neoadjuvant behandling. Efter denne behandling bliver deltagerne opereret for at fjerne kræftsvulsten fra lungen. Operationen vil typisk være fjernelse af en lungelap, sleeve-resektion eller fjernelse af to lungelapper. Efter operationen fortsætter deltagerne med yderligere behandling med de samme lægemidler – dette kaldes adjuvant behandling. Under hele forløbet bliver deltagerne nøje overvåget for at se hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodårerne på hospitalet. Læger vil tage vævsprøver under operationen for at undersøge hvor meget af kræftsvulsten der er blevet ødelagt af behandlingen før operationen. Dette måles ved at se på hvor mange kræftceller der stadig er levende i det fjernede væv. Studiet følger også deltagerne over tid for at se om kræften vender tilbage, og hvor længe deltagerne lever uden tegn på sygdom. Deltagerne vil få regelmæssige scanninger og blodprøver for at overvåge deres tilstand gennem hele studieforløbet.

1 Påbegyndelse af neoadjuvant behandling

Du vil modtage neoadjuvant behandling, som er kræftbehandling givet før operation for at mindske tumorens størrelse.

Behandlingen består af lægemidlerne IPH5201 og durvalumab, som er immunterapi-lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du vil også modtage kemoterapi med lægemidler som cisplatin, carboplatin, paclitaxel og pemetrexed.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus er en behandlingsperiode efterfulgt af en hvileperiode.

2 Overvågning under neoadjuvant behandling

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og reaktioner på medicinen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organfunktioner og knoglemarv.

Lægen vil kontrollere dit hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile (hvide blodlegemer) og blodplader.

Din lever- og nyrefunktion vil også blive overvåget gennem blodprøver.

3 Evaluering af behandlingsrespons

Efter den neoadjuvante behandling vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket på din tumor.

Dette gøres gennem billedundersøgelser for at se, om tumoren er blevet mindre.

Lægen vil kontrollere, om du stadig er egnet til kirurgi baseret på behandlingsresponsen.

4 Forberedelse til kirurgi

Kirurgien skal udføres inden for 40 dage efter den sidste dosis af den neoadjuvante behandling.

Før operationen vil din lungefunktion blive testet igen for at sikre, at du kan tåle indgrebet.

Den planlagte operation vil være enten lobektomi (fjernelse af en del af lungen), sleeve resektion eller bilobektomi (fjernelse af to dele af lungen).

5 Kirurgisk fjernelse af tumor

Du vil gennemgå kirurgi for at fjerne tumoren og det påvirkede lungevæv.

Under operationen vil kirurgen også tage lymfeknuder fra området omkring lungerne for at kontrollere for kræftceller.

Det fjernede væv vil blive sendt til patologisk undersøgelse for at kontrollere, hvor mange kræftceller der er tilbage efter behandlingen.

6 Patologisk evaluering

Efter operationen vil en specialist undersøge det fjernede væv under mikroskop.

Målet er at opnå en patologisk komplet respons (pCR), hvilket betyder, at der ikke findes levedygtige kræftceller i det fjernede væv.

Alternativt vil lægen kigge efter større patologisk respons (mPR), som betyder, at der er 10% eller færre levedygtige kræftceller tilbage.

Dette hjælper med at vurdere, hvor effektiv den neoadjuvante behandling var.

7 Påbegyndelse af adjuvant behandling

Efter helbredelse fra operationen vil du begynde på adjuvant behandling.

Adjuvant behandling er kræftbehandling givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil igen modtage IPH5201 og durvalumab som immunterapi.

Denne behandling fortsætter i en bestemt periode for at styrke dit immunsystems evne til at bekæmpe eventuelle resterende kræftceller.

8 Opfølgende overvågning

Under den adjuvante behandling vil du fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og billedundersøgelser.

Lægen vil følge din hændelsesfrie overlevelse (EFS), som måler tiden fra start af behandlingen til enten tilbagefald af kræft eller død.

Din sygdomsfrie overlevelse (DFS) vil også blive overvåget, som måler tiden fra operationen til tilbagefald af sygdommen.

9 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den adjuvante behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil overvåge din overordnede overlevelse (OS) og kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil få billedundersøgelser med jævne mellemrum for at opdage eventuelle tilbagefald tidligt.

Opfølgningen vil fortsætte i flere år for at sikre dit fortsatte helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke – det betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have nydiagnosticeret lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din kræft skal kunne opereres og være i stadium IIA til IIIA – det betyder, at kræften ikke har spredt sig for meget
  • Du skal være i god tilstand med en performance status på 0 eller 1 – det betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket betyder:
    – Dit blod skal have nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
    – Din lever skal fungere tilstrækkeligt (målt gennem levertal i blodet)
    – Dine nyrer skal fungere godt nok (målt gennem kreatinin i blodet)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal veje mere end 35 kg
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal kunne levere tumorprøver til analyse – det kan være nye prøver eller prøver taget inden for de sidste 6 måneder
  • Operationen skal kunne udføres som lobektomi, sleeve resektion eller bilobektomi – det er specifikke måder at fjerne dele af lungen på
  • Dine lungefunktionstest skal vise, at du har nok lungekapacitet tilbage efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft (en særlig type lungekræft der spreder sig hurtigt)
  • Du kan ikke deltage hvis din lungekræft er i stadie IV (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller) for lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemgå den planlagte operation på grund af din generelle helbredstilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du har betydelige lungeproblemer ud over kræften
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungarn
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cbowdb Lrnv Bharuf Lyon Frankrig
Gefevpvqadqjikodh Vwdqkcqtk Prkv Ajreny Eacvybjp Ogtrqn Kzvpmj Győr Ungarn
Crpubq Hpcaovepgle Rqsadhka Dxnhvheqhkhfgj Angers Frankrig
Cxxiwa Hyffywdkxdi Eb Upakwyzdbumnw De Lgjdssq Limoges Frankrig
Aylwrlmikn Pmjjrseu Hmwhlaux Dc Mekahoblb Marseille Frankrig
Usgwxylwvu Gcqylvf Hxaggarc Anoaivn Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.06.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
06.06.2023
Polen Polen
rekrutterer
06.06.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
06.06.2023

Forsøgssteder

IPH5201 er en eksperimentel medicin, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. IPH5201 er designet til at stimulere specifikke immunceller, så de bedre kan angribe tumorceller i lungerne.

Durvalumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere signaler, som kræftceller sender for at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge kræftcellerne. Durvalumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige type lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne ændrer sig og vokser ukontrolleret. Stadium II betyder at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller væv, mens stadium III indikerer yderligere spredning til strukturer i brystkassen. Stadium IIIA er en undergruppe af stadium III, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuder på samme side som den oprindelige tumor. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af celletypen. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2023-507778-42-00
Protokolkode:
IPH5201-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien