Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og betændelse i tarmvæggen. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med BI 706321, som er et eksperimentelt lægemiddel, i kombination med ustekinumab, der allerede bruges til behandling af Crohns sygdom. Nogle deltagere vil i stedet få placebo sammen med ustekinumab. Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af BI 706321 og ustekinumab er sikker og effektiv til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Behandlingen gives gennem munden i 12 uger, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Under studiet vil lægerne måle sygdomsaktiviteten ved hjælp af forskellige tests, herunder endoskopiske undersøgelser hvor et lille kamera føres ind i tarmen for at se på inflammationen direkte. Der vil også blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein, som er et tegn på inflammation i kroppen, og afføringsprøver for at måle fækal calprotectin, som også viser inflammation i tarmen.
Deltagerne skal have haft Crohns sygdom i mindst 3 måneder før studiestart og have moderat til svær sygdomsaktivitet. De skal tidligere have prøvet behandling med mindst ét TNF-antagonist lægemiddel, som er en type medicin der ofte bruges til at behandle Crohns sygdom. Studiet vil evaluere behandlingens sikkerhed ved at overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt kombinationsbehandlingen virker sammenlignet med placebo. Lægerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere forbedringer i sygdommen, herunder ændringer i inflammationen set ved endoskopi og forbedringer i symptomer målt ved hjælp af særlige scoringssystemer for Crohns sygdom.
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
