Afprøvning af ny behandling med teclistamab kombineret med andre lægemidler til ældre patienter med nyopdaget myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser unormale plasmaceller ukontrolleret i knoglemarven og kan forårsage skader på knogler, nyrer og andre organer. Studiet tester to forskellige behandlingskombinationer hos ældre patienter, der netop er blevet diagnosticeret med sygdommen. Den første kombination indeholder teclistamab sammen med daratumumab, mens den anden kombination indeholder teclistamab sammen med lenalidomid. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive disse behandlingskombinationer er.

Under studiet vil patienterne modtage en af de to behandlingskombinationer over flere behandlingscyklusser. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage blodprøver for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe effekten holder.

Læger vil bruge forskellige målinger til at vurdere behandlingens succes, herunder hvor meget kræften formindskes, og hvor længe patienten forbliver fri for tegn på sygdommen. De vil også måle minimal resterende sygdom ved hjælp af avancerede test, der kan opdage selv meget små mængder kræftceller. Gennem hele studiet vil patienternes helbred og livskvalitet blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 indledende behandlingsforberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Gruppe 1 modtager teclistamab sammen med daratumumab (Tec-Dara kombination).

Gruppe 2 modtager teclistamab sammen med lenalidomid (Tec-Len kombination).

Teclistamab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.

Daratumumab er et lægemiddel, der målretter specifikke proteiner på kræftceller.

Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere kræftcellers vækst og styrker immunsystemet.

2 første behandlingscyklus påbegyndelse

Din første behandlingscyklus vil begynde efter, at du er blevet tildelt til en behandlingsgruppe.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

Du vil modtage regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge din tilstand.

Behandlingen gives som en kombination af de tildelte lægemidler.

3 behandling gennem de første 4 cyklusser

Du vil gennemgå 4 komplette behandlingscyklusser.

Efter disse 4 cyklusser vil din respons på behandlingen blive evalueret.

Lægen vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor meget din kræft er reduceret.

Målet er at opnå en meget god delvis respons eller bedre, hvilket betyder, at størstedelen af kræften er forsvundet.

4 evaluering efter 2 cyklusser

Efter 2 behandlingscyklusser vil din respons blive vurderet.

Lægen vil kontrollere din overordnede responsrate, som måler, hvor godt behandlingen fungerer.

Dette indebærer blodprøver og andre undersøgelser for at se, om kræften reagerer på behandlingen.

5 løbende overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Alle nye sundhedsproblemer eller forværringer, der opstår under behandlingen, vil blive registreret.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.

6 evaluering af minimal resterende sygdom efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du få foretaget specielle tests for at måle minimal resterende sygdom.

Disse tests kan opdage meget små mængder kræftceller, som almindelige tests ikke kan finde.

Testene kaldes næste generation sekventering og kan opdage kræftceller på meget lave niveauer.

7 fortsat overvågning og evaluering

Du vil fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser.

Lægen vil overvåge, hvor længe din respons på behandlingen varer.

Din progressionsfri overlevelse vil blive målt, hvilket betyder tiden, hvor kræften ikke bliver værre.

Din overordnede overlevelse vil også blive fulgt.

8 evaluering af vedvarende minimal resterende sygdom efter 18 måneder

Efter 18 måneders behandling vil du få foretaget en ny test for minimal resterende sygdom.

Denne test kontrollerer, om du stadig er fri for påviselige kræftceller.

Dette hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

9 langsgående opfølgning

Du vil fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg, selvom den aktive behandling stopper.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Tiden til næste behandling vil blive målt, hvis der bliver behov for yderligere terapi.

Studiet vil følge dig indtil december 2030 for at indsamle langsigtede data om behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver, hvilket betyder at der kan påvises bestemte proteiner, der viser sygdommens aktivitet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder helt normal aktivitet, mens 2 betyder, at du er i seng mindre end halvdelen af dagen)
  • Du skal ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation – en intensiv behandlingsform, der kræver transplantation af dine egne stamceller
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte krav:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8 g/dL uden blodtransfusion de sidste 7 dage
    • Blodplader på mindst 75.000 eller 50.000 per mikroliter afhængigt af hvor mange kræftceller der er i din knoglemarv
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1.000 per mikroliter
    • Leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange over det normale
    • Nyrefunktion med en filtreringsrate på mindst 30 mL/min
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) højst 2 gange over det normale
    • Kalcium i blodet højst 14 mg/dL
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under seksuel aktivitet gennem hele studiet og mindst 4 uger efter den sidste dosis af lenalidomid eller mindst 90 dage efter anden studiebehandling
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal hun også bruge sikker prævention
  • Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd i mindst 4 uger efter sidste dosis lenalidomid eller mindst 90 dage efter anden studiebehandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, der viser, at du forstår studiet og accepterer at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle reglerne og begrænsningerne i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke multipelt myelom (en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en aktiv infektion eller dit immunsystem fungerer ikke normalt
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin lignende dem, der bruges i studiet
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller på grund af geografiske eller andre praktiske årsager
  • Du har mentale eller psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge behandlingen
  • Du har neuropati (nerveskade der giver følelsesløshed eller smerter) af høj grad
  • Du har haft blodpropper eller andre alvorlige blodkarsygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cfnmzt Lkdf Brbsep Lyon Frankrig
Cmyuqv Hksiqezlado Ukbzhmdpdiwrb Rynnk Reims Frankrig
Aqz Lohttnyg Tuncvjhoxt Iisnsavf Rwwpji Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Burolsrm Umnbdgxaun Hxhadxrv Ctnqkg Besançon Frankrig
Cgdkkg Hfotvgdyxip Rqylxvqz Djktrjdqjhtamm Angers Frankrig
Cbnrnc Hwvulnaqixz Uodhyuujoycxg Dh Dvkca Dijon Frankrig
Cmfwng Hhvnsatotxf Eb Uqhsvhqtatokq Dk Lpmohnc Limoges Frankrig
Cutluk Hfixyfguqab Rdopxudd Usuqttoxjzers Dl Ttuid Tours Frankrig
Hzbtaoby Uiftbbxsimorpk Sjipmwewqm &swdxyw Htgopkc dp Hdaocdojutx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.12.2023

Forsøgssteder

Teclistamab
Dette er en nyere type kræftmedicin, der kaldes en bispecifik antistofbehandling. Den virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Teclistamab binder sig til både kræftcellerne og de celler i immunsystemet, der kaldes T-celler, og får dem til at arbejde sammen for at bekæmpe kræften. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Daratumumab
Dette er et målrettet antistof, der er designet til at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller ved multipelt myelom. Det hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Daratumumab gives gennem en infusion direkte i blodbanen via en slange i armen over flere timer.

Lenalidomid
Dette er en type immunmodulerende medicin, der arbejder på flere måder for at bekæmpe multipelt myelom. Den hjælper immunsystemet med at fungere bedre og kan også forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Desuden kan den påvirke blodforsyningen til svulster. Lenalidomid indtages som tabletter gennem munden, normalt en gang dagligt.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i knoglemarven, hvor bestemte hvide blodlegemer kaldet plasmaceller bliver ondartet forandrede. Sygdommen starter når normale plasmaceller, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner, begynder at vokse ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. De ondartet forandrede plasmaceller producerer unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen og påvirke organernes funktion. Over tid fortrænger de syge celler de sunde blodlegemer i knoglemarven, hvilket kan føre til blodmangel, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen påvirker ofte flere knogler samtidig, hvilket kan resultere i knoglesvækkelse og smerter. Multipelt myelom udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, men kan i nogle tilfælde have en mere aggressiv forløb.

Forsøgs-ID:
2024-514101-65-00
Protokolkode:
2022_0174
NCT ID:
NCT05572229
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge