Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlinger med Nivolumab og kemoterapi før operation ved tidlig triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple negative brystkræft i tidlige stadier. Triple negative brystkræft er en type brystkræft, der ikke reagerer på de hormonbehandlinger, som normalt bruges til andre former for brystkræft. Studiet tester to forskellige behandlingsmetoder med lægemidlet nivolumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den ene gruppe får først nivolumab alene og derefter i kombination med kemoterapi, mens den anden gruppe får nivolumab samtidig med kemoterapien fra starten. Kemoterapien består af paclitaxel og carboplatin.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af disse to forskellige tilgange til neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før operation for at skrumpe tumoren. Studiet sammenligner, hvilken metode der er mest effektiv til at fjerne kræftceller helt eller reducere tumorstørrelsen betydeligt. Deltagerne får behandlingen i flere måneder før deres planlagte operation, og læger vil overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget billedundersøgelser for at følge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Efter behandlingsperioden vil deltagerne gennemgå deres planlagte brystoperation, hvor læger vil undersøge, hvor meget kræft der er tilbage i brystvævet og lymfeknuderne. Studiet vil også følge deltagernes helbred i tre år efter behandlingen for at se, hvordan de har det på længere sigt.

1 Randomisering og behandlingsplan

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse. Den ene gruppe starter med nivolumab alene først, derefter følger kemoterapi. Den anden gruppe får nivolumab og kemoterapi samtidig.

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i en blodåre.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 14 dage efter randomiseringen.

2 Gruppe 1 – Nivolumab først

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du først modtage nivolumab alene i en periode.

Nivolumab gives som infusion i en blodåre. Lægemidlet er en koncentreret opløsning på 10 mg/mL, der fortyndes før indgivelse.

Efter denne første periode vil du derefter få nivolumab sammen med to kemoterapi-lægemidler: paclitaxel og carboplatin.

3 Gruppe 2 – Samtidig behandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få nivolumab sammen med kemoterapi fra starten.

Du vil modtage nivolumab som infusion i en blodåre sammen med paclitaxel og carboplatin samtidig.

Alle tre lægemidler gives som infusioner direkte i blodåren.

4 Behandlingsperiode

Hele behandlingsperioden kaldes neoadjuvant terapi, hvilket betyder behandling før operation.

Behandlingen har til formål at formindske tumoren før den kirurgiske fjernelse.

Du vil modtage regelmæssige infusioner på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

5 Forberedelse til operation

Operationen skal kunne udføres inden for 4 uger efter din sidste infusion.

Der må ikke gives strålebehandling før operationen, hvis din kræft kan opereres efter behandlingen.

Lægen vil vurdere, om tumoren har responderet på behandlingen før operationen planlægges.

6 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå operation for at fjerne det resterende tumorvæv.

Operationen vil omfatte fjernelse af tumorvæv fra brystet og undersøgelse af lymfeknuder.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere behandlingens effekt.

7 Opfølgning og overvågning

Efter operationen vil du blive fulgt i 3 år for at overvåge dit helbred.

Denne opfølgning omfatter regelmæssige kontroller for at se, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal have triple negative brystcancer i tidligt stadie, som betyder kræft der ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-protein
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
  • Du skal have stadie I eller II brystcancer, hvilket betyder at tumoren er relativt lille og begrænset
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne brystcancer
  • Du skal have god funktionsevne (ECOG 0-1), hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Kræften skal kun være i det ene bryst (unilateral)
  • Kræften skal kunne opereres
  • Hvis du har kræft i lymfeknuderne, skal du have en CT-scanning eller PET-scanning af bryst og mave for at sikre, at kræften ikke har spredt sig
  • Du skal have normale organfunktioner, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Du skal kunne starte behandlingen inden for 14 dage efter at være blevet udvalgt til undersøgelsen
  • Du skal kunne få operation inden for 4 uger efter den sidste behandling
  • Du må ikke få strålebehandling før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) tidligere for brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling tidligere mod brystet eller brystkassen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft samtidig eller har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – dette er sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der dæmper dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære allergiske reaktioner over for lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser at din krop ikke er stærk nok til behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med lungerne eller vejrtrækningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan nivolumab hjælpe T-celler (en type immunceller) med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Paclitaxel binder sig til små strukturer inde i cellerne og forhindrer dem i at gennemgå normal celledeling, hvilket får kræftcellerne til at dø.

Carboplatin er også et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftceller. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet platinforbindelser, som virker ved at danne forbindelser med DNA i kræftcellerne. Dette forhindrer cellerne i at reparere sig selv og reproducere, hvilket til sidst fører til, at kræftcellerne dør.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde og forekommer oftere hos yngre kvinder. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen tidligere i sygdomsforløbet. Kræftcellerne deler sig hurtigt og vokser aggressivt i brystet. Tumoren kan føles som en hård knude i brystet og kan forårsage ændringer i brystets form eller hudstruktur. I de tidlige stadier er kræften begrænset til brystet og har ikke spredt sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2024-512625-86-00
Protokolkode:
BCT 1902
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien