Sammenligning af ny kræftmedicin DS-1062A med docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft hos tidligere behandlede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er i fremskredent stadium. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: DS-1062a, som er et nyt lægemiddel under udvikling, og docetaxel, som er en etableret kræftbehandling der bruges som kemoterapi. Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt DS-1062a virker i forhold til docetaxel hos patienter med denne type lungecancer, uanset om de har specielle genforandringer i deres kræft eller ej.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DS-1062a eller docetaxel. Alle deltagere skal tidligere have modtaget mindst én behandling for deres lungecancer, som ikke har virket tilstrækkeligt eller er holdt op med at virke. For patienter uden specielle genforandringer skal de have fået platinbaseret kemoterapi sammen med en type immunterapi, eller disse behandlinger i rækkefølge. For patienter med specielle genforandringer i deres kræft skal de have fået målrettet behandling for deres specifikke genforandring samt platinbaseret kemoterapi.

Under studiet vil deltagernes helbred og kræftens udvikling blive fulgt tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Forskerne vil måle, hvor længe det tager før kræften bliver værre, hvor længe patienterne overlever, og hvor mange patienter oplever en forbedring af deres kræft. Studiet kræver, at deltagerne har en vis styrke og funktionsevne for at kunne gennemføre behandlingen, og at deres organer som lever, nyrer og hjerte fungerer tilstrækkeligt godt.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, om du får datopotamab deruxtecan (også kaldet DS-1062a) eller docetaxel.

Ingen, hverken du eller dit behandlingsteam, kan vælge, hvilken behandling du får. Dette sikrer, at studiet giver pålidelige resultater.

2 Behandling med datopotamab deruxtecan eller docetaxel

Hvis du får datopotamab deruxtecan, vil medicinen blive givet som en infusion direkte i din blodåre. Dette kaldes intravenøs behandling.

Hvis du får docetaxel, vil denne medicin også blive givet som en infusionsopløsning direkte i din blodåre.

Begge behandlinger gives på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studiet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion og knoglemarvskapacitet.

Du vil få foretaget billeddiagnostik for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette følger RECIST v1.1 kriterier, som er standarder for at vurdere tumorens størrelse.

Dit hjertens pumpefunktion vil blive kontrolleret med ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at sikre, at din venstre ventrikels udpumpningsfraktion forbliver over 50%.

4 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Dette måles som objektiv responsrate, som viser andelen af patienter, der opnår komplet respons (tumoren forsvinder helt) eller partiel respons (tumoren bliver mindre).

Der vil også blive målt på sygdomskontrolrate, som inkluderer patienter med komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom.

Tiden fra første tegn på, at behandlingen virker, til sygdommen forværres igen, kaldes responsens varighed.

5 Opfølgning på behandlingsresultater

Progressionsfri overlevelse måler tiden fra du starter i studiet, til enten din kræft vokser igen eller du dør af en hvilken som helst årsag – alt efter hvad der sker først.

Samlet overlevelse måler tiden fra du starter i studiet, til du dør af en hvilken som helst årsag.

Tiden til første objektive respons måles også hos de patienter, hvor behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden eller spredende ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end normale)
  • Du skal kunne skrive under på et samtykkedokument efter at have forstået undersøgelsen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, hvilket skal være dokumenteret gennem scanninger
  • Du skal opfylde bestemte krav til tidligere behandlinger afhængigt af om du har specielle genændringer (ændringer i dine gener der påvirker kræften):
    • Hvis du ikke har specielle genændringer: Du skal have fået platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med medicin der indeholder platin) sammen med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften), eller du skal have fået disse to behandlinger efter hinanden
    • Hvis du har specielle genændringer: Du skal have fået 1-2 tidligere målrettede behandlinger (medicin der specifikt rammer din type kræft), platin-baseret kemoterapi, og måske immunterapi
  • Der skal tages en vævsprøve (lille stykke kræftvæv) fra din tumor før behandlingen starter, eller du kan bruge en prøve taget inden for de sidste 2 år
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ved hjælp af standardmetoder
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
  • Inden for 7 dage før behandlingen skal dine blodprøver vise:
    • At din knoglemarv (det indre af dine knogler hvor blodceller dannes) fungerer godt nok
    • At din lever fungerer godt nok
    • At dine nyrer fungerer godt nok
  • Dit hjerte skal pumpe mindst 50% af blodet ud ved hvert slag, målt med en ultralydsscanning eller anden hjertescanning inden for 28 dage
  • Dit blod skal størkne normalt, målt gennem blodprøver
  • Du skal have haft en pause fra tidligere kræftbehandling i tilstrækkelig tid før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i fremskredent stadium eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget mindst én behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en dårlig performance status (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du modtager andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har mave-tarm problemer, der påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungebetændelse (inflammation i lungerne) forårsaget af tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
CHU Helora La Louvière Belgien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Ciiaid Llae Bufxuq Lyon Frankrig
Ifbuwa Ieheupkh Ffasqwujgcvuo Owxotusypou Rom Italien
Lve Mid Dtnnhgreijv Poznań Polen
Mmnrntgd Lxraymrxneav Dwdpeszfkix Poznań Polen
Irfyxkihyjxg Pkfdmrpk Ltrwfrtn Pbvet Maipoejxef Lublin Polen
Bdtpcmyw Uwfwixihex Hizthdff Cgcfyq Besançon Frankrig
Hzpuhjaa Uixvvygdalfph Rvyfkuuc Df Mquqmx Malaga Spanien
Eerbdfy Uomxaqsjgtxc Meskcge Cycfdkm Rmqouwxnc (htijadf Maj Rotterdam Holland
Hvgskerx Vzij dlgrhphw Barcelona Spanien
Hfifbktd Ubcvtttreowydp Suxarmowfn &yvdprw Hrjwjla du Hrvmgxegizc Strasbourg Frankrig
Inawpqfx Crrbd Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.12.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.12.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.12.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DS-1062A er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at bekæmpe kræft ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet antistof-lægemiddelkonjugater, som fungerer ved først at finde kræftcellerne og derefter levere kraftfuld kemo-medicin direkte til disse celler. DS-1062A er stadig under udvikling og bliver testet for at se, om det kan hjælpe patienter med fremskreden lungekræft.

Docetaxel er et velkendt kemoterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives normalt gennem en vene og er en standardbehandling for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der tidligere har modtaget anden kræftbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en alvorlig form for lungekræft, hvor kræftcellerne er større end dem, der findes ved småcellet lungekræft. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I den fremskredne fase har kræften spredt sig til andre dele af lungen eller til nærliggende væv og lymfeknuder. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, før den opdages. Nogle patienter kan have genetiske forandringer i kræftcellerne, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-509865-19-00
Protokolkode:
DS1062-A-U301
NCT ID:
NCT04656652
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien