Test af lægemidlet Trastuzumab Deruxtecan til behandling af HER2-positive kræftsvulster, der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige kræfttyper, der har en særlig markør kaldet HER2. HER2 er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller og kan påvirke, hvordan kræften vokser. Studiet fokuserer på forskellige kræftformer, herunder galdevejskræft, blærekræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, æggestokkræft, bugspytkirtelkræft og andre sjældne kræfttyper, der alle har HER2-protein. Behandlingen, der undersøges, hedder Trastuzumab Deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a), som er en type medicin, der specifikt går efter HER2-proteinet på kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt T-DXd virker mod disse forskellige HER2-udtrykkende kræfttyper, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) eller ikke kan fjernes med operation (uoperabel kræft). Studiet er opdelt i to dele med forskellige grupper af patienter. I den første del undersøges patienter med specifikke kræfttyper, der har høje niveauer af HER2-protein. I den anden del undersøges patienter med forskellige niveauer af HER2-udtryk i deres kræft, herunder både høje og moderate niveauer.

Under studiet vil patienterne modtage T-DXd-behandling, og lægerne vil følge patienternes tilstand nøje ved at tage regelmæssige scanninger og blodprøver. Lægerne vil overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen, hvor længe behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen og om kroppen danner antistoffer mod behandlingen. Alle patienter i studiet har tidligere modtaget andre kræftbehandlinger, der enten ikke længere virker, eller hvor der ikke findes andre passende behandlingsmuligheder.

1 Optagelse i studiet og første behandling

Du vil blive tildelt en bestemt gruppe baseret på din tumortype og HER2-udtryk (et protein, der findes på nogle kræftceller). Der er forskellige grupper for forskellige kræfttyper som galdevejskræft, blærekræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, æggestokkræft, bugspytkirtelkræft og sjældne tumortyper.

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a), som er en infusionsvæske, der gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Medicinen er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at finde og angribe kræftceller, som har HER2-proteinet på deres overflade.

2 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du vil få din behandling på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller.

Under hver behandling vil sundhedspersonalet overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tolerere medicinen.

3 Løbende overvågning og scanninger

Du vil regelmæssigt få taget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Dette kaldes RECIST-vurdering, som er en standardmetode til at måle tumorens størrelse.

Sundhedspersonalet vil vurdere, om tumoren bliver mindre (objektiv respons), forbliver stabil eller vokser.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop håndterer medicinen, og for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

4 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil dit sundhedsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til din hjerte-, nyre- og leverfunktion for at sikre, at disse organer fungerer korrekt.

5 Blodprøver til medicinmåling

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager, fordeler og eliminerer medicinen.

Blodprøverne vil også kontrollere for antistoffer – særlige proteiner, som din krop måske producerer som reaktion på medicinen.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Effekten af din behandling vil blive målt ved at se på, hvor mange patienter får mindre tumorer, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen forværres.

Dit sundhedsteam vil regelmæssigt vurdere din sygdomskontrolrate – hvilket betyder, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller fortsætter med at vokse.

Disse målinger tages hver tredje måned, startende fra 6 måneder efter behandlingsstart.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din tumor reagerer godt eller forbliver stabil, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke kan håndteres, kan din deltagelse i studiet afsluttes.

Studiet forventes at fortsætte indtil juli 2027, men din individuelle behandling afhænger af, hvordan du reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft, der udtrykker HER2-proteinet (et protein, der findes på overfladen af visse kræftceller)
  • Din kræft skal være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller uoperabel (kan ikke fjernes med operation)
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: galdevejskræft, blærekræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, æggestokskræft, bugspytkirtelkræft eller visse sjældne tumortyper
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (vokset ud over det oprindelige sted, men ikke spredt til fjerne dele af kroppen), uoperabel eller metastatisk baseret på de seneste scanninger
  • Din kræft skal være blevet værre efter tidligere behandling, eller der skal ikke være andre tilfredsstillende behandlingsmuligheder
  • Du må gerne have fået HER2-målrettet behandling (behandling, der specifikt retter sig mod HER2-proteinet) før
  • Din tumor skal vise et bestemt niveau af HER2-udtryk målt ved specielle tests: IHC 3+ (høj mængde HER2-protein) eller IHC 2+ (moderat mængde HER2-protein)
  • Du skal have målbar sygdom (tumorer, der kan måles på scanninger for at vurdere behandlingens effekt)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder dit hjerte, dine nyrer og din lever

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, som betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller lungeskader fra tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop kan håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke behandlingens virkning eller øge risikoen for bivirkninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling for nyligt, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets regler og møde til alle planlagte undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan gøre det farligt for dig at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke kan håndtere behandlingen sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uikxdmhfxiolhx Cjyoqzq Kkfoonmug Gdańsk Polen
Ficvdmahf Prqm Lq Ibrmstlsisimf Bsmhamenh Dfw Hruqqkpo Uowmhhjxigcnd Ld Pmt Madrid Spanien
Nmxkaukh Itpbfzxr Ohesrglhl Igc Mwqzc Spzcqtjsjpnkwdnqhfibqgmeuoto Ihmwryej Bvjtcmzq Krakow Polen
Hslntkwm Vdxm deqwompw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én medicin. Det består af et antistof, der specifikt finder og binder sig til HER2-proteiner på kræftceller, koblet sammen med et kemoterapeutisk stof. Når medicinen finder en kræftcelle med HER2-proteiner på overfladen, binder den sig til cellen og frigiver kemoterapien direkte ind i kræftcellen. Dette gør det muligt at levere en stærk kræftbehandling direkte til tumorcellerne, mens der gives mindre skade til sunde celler. I dette studie undersøges T-DXd’s evne til at behandle forskellige typer af kræft, der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation, og som viser tegn på at have HER2-proteiner.

HER2-eksprimerende tumorer – Dette er en gruppe af kræfttyper, hvor cancercellerne producerer store mængder af et protein kaldet HER2 på deres overflade. HER2 står for human epidermal vækstfaktor receptor 2, som er et protein, der normalt hjælper med at regulere cellevækst. Når kræftceller har for meget HER2, vokser og spreder de sig hurtigere end normalt. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer, herunder brystet, maven og andre steder i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig til at blive metastatisk, hvilket betyder, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Når tumorerne bliver uresektable, betyder det, at de ikke kan fjernes kirurgisk på grund af deres placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2023-504721-39-02
Protokolkode:
D967VC00001
NCT ID:
NCT04482309
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland