Undersøgelse af fentanyl-infusion hos nyfødte med iltmangel-hjerneskade under kølebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nyfødte med perinatal asfyksi (iltmangel omkring fødslen), som kræver kølebehandling. Disse nyfødte børn har brug for smertelindring og beroligende medicin under behandlingen. Studiet fokuserer på brugen af det smertestillende lægemiddel fentanyl, som gives gennem en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan fentanyl virker i kroppen hos nyfødte, der samtidig får kølebehandling. Dette gøres ved at måle mængden af medicin i blodet på forskellige tidspunkter under behandlingen. Børnene vil få en startdosis af medicinen efterfulgt af en kontinuerlig tilførsel gennem et drop.

Under studiet vil lægerne nøje overvåge, hvordan medicinen påvirker de nyfødte, og om der opstår nogle bivirkninger. Behandlingen gives til nyfødte, der har vist tegn på hjernepåvirkning efter fødslen og har brug for kølebehandling. Dette studie er vigtigt for at sikre, at nyfødte får den mest optimale smertebehandling under kølebehandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage en startdosis Fentanyl på 2 mikrogram per kilo kropsvægt gennem et drop i en blodåre

En blodprøve vil blive taget inden for 30 minutter efter den første dosis

2 Løbende behandling

Du vil modtage kontinuerlig Fentanyl gennem dropset med en dosis på 1 mikrogram per kilo kropsvægt i timen

Dette fortsætter under hele den kølebehandling, som gives for at beskytte hjernen

3 Opfølgende blodprøver

Der tages blodprøver efter 24 timer

Yderligere blodprøver tages efter 48 timer

Dernæst tages prøver efter 72 timer

Sidste prøve tages efter 96 timer

4 Overvågning

Under hele forløbet overvåges din tilstand nøje

Alle eventuelle bivirkninger ved behandlingen registreres og vurderes løbende

5 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter gennem hele kølebehandlingen og opvarmningsfasen

Den samlede behandlingstid afhænger af din individuelle situation og respons på behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Nyfødte der er egnede til hypotermibehandling (nedkøling af kroppen) på grund af perinatal asfyksi (iltmangel omkring fødslen)
  • Gestationsalder på mindst 35 uger og fødselsvægt over 1,8 kg
  • Mindst ét af følgende kriterier:
    • Apgar-score på 5 eller mindre efter 5 minutter (test af barnets tilstand)
    • Fortsat behov for genoplivning 10 minutter efter fødslen
    • Blodprøve taget 1 time efter fødslen viser pH under 7,0 eller base deficit over 12 (tegn på syre-base ubalance)
  • Kliniske tegn på encefalopati (hjernepåvirkning)
  • Moderate til svære forstyrrelser på aEEG (hjernefunktionsovervågning) eller krampeanfald
  • Mulighed for at starte nedkølingsbehandling inden for 6 timer efter fødslen
  • Forældrenes skriftlige samtykke til deltagelse i studiet
  • Mulighed for at give den smertestillende behandling, der bruges i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Spædbørn, der ikke har behov for hypotermi-behandling (nedkøling af kroppen)
  • Spædbørn, der ikke har oplevet perinatal asfyksi (iltmangel omkring fødslen)
  • Spædbørn, der ikke har behov for smertelindring med fentanyl (et stærkt smertestillende medicin)
  • Spædbørn, der er ældre end 28 dage
  • Spædbørn med alvorlige medfødte misdannelser
  • Spædbørn med kendt overfølsomhed over for fentanyl
  • Spædbørn med svær lever- eller nyredysfunktion
  • Spædbørn, hvis forældre ikke har givet samtykke til deltagelse
  • Spædbørn, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Spædbørn med ukontrollerede kramper eller neurologiske symptomer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fentanyl er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges til at lindre smerter og ubehag hos nyfødte børn med hjerneskade forårsaget af iltmangel. Det hjælper med at holde babyerne rolige og komfortable, mens de gennemgår kølebehandling (terapeutisk hypotermi). Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet opioider og gives gennem et drop direkte i barnets blodåre. Det er særligt vigtigt at forstå, hvordan dette lægemiddel virker hos nyfødte, der samtidig får kølebehandling, da deres kroppe kan reagere anderledes på medicinen end hos andre nyfødte.

Terapeutisk hypotermi er en behandlingsmetode, hvor barnets kropstemperatur sænkes kontrolleret i en bestemt periode. Denne køling hjælper med at beskytte barnets hjerne mod yderligere skader efter en periode med iltmangel under fødslen.

Perinatal Asphyxia – En tilstand hvor nyfødte oplever iltmangel under eller lige omkring fødslen. Denne tilstand opstår når barnets hjerne og andre organer ikke får tilstrækkelig ilt og blodtilførsel. Det kan ske før, under eller kort efter fødslen og påvirker barnets vejrtrækning og hjertefunktion. Tilstanden kan medføre at den nyfødte har svært ved at starte normal vejrtrækning efter fødslen. Den nyfødte kan vise tegn som nedsat muskeltonus, svag eller manglende gråd og bleg eller blålig hudfarve. Kroppens organer kan blive påvirket i forskellig grad afhængigt af hvor længe og hvor alvorlig iltmanglen har været.

Forsøgs-ID:
2024-516076-15-00
Protokolkode:
FentanylTH
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af intravenøs melatonin til spædbørn med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati under terapeutisk hypotermi for at reducere risikoen for handicap

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Irland