Afprøvning af medicinen lebrikizumab til behandling af kronisk allergisk snue hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet perennial allergisk rhinitis, som er en type allergi der påvirker næsen året rundt. Personer med denne tilstand oplever symptomer som løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse og nysen, fordi deres immunsystem reagerer på indendørs allergener som støvmider, dyrehår eller skimmelsvampe. Studiet tester et lægemiddel kaldet lebrikizumab, som også har kodenavnet LY3650150, mod placebo for at se om det kan hjælpe med at reducere næsesymptomerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt lebrikizumab virker til at forbedre de samlede næsesymptomer sammenlignet med placebo efter 16 uger. Under studiet vil deltagerne få enten det aktive lægemiddel lebrikizumab eller placebo, uden at de eller lægerne ved, hvilken behandling de får. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie. Deltagerne skal have en læge-diagnosticeret perennial allergisk rhinitis og have positive allergitests, der viser at de reagerer på indendørs allergener.

Studiet måler ændringer i den samlede næsesymptom-score, som er baseret på fire hovedsymptomer: løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse og nysen. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder ingen symptomer og 3 betyder alvorlige symptomer. Den samlede score kan derfor være mellem 0 og 12, hvor højere score betyder værre symptomer. Personer med samtidig astma kan også deltage, hvis deres astma har været stabil i de sidste 3 måneder før studiet starter.

1 Indledende besøg og randomisering

Du vil blive tildelt til én af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Du vil enten modtage lebrikizumab (det aktive lægemiddel, der undersøges) eller placebo (en inaktiv behandling uden lægemiddel).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

Du vil også få mometasone furoate næsespray som standardbehandling under hele studiet.

2 Påbegyndelse af behandling

Du vil begynde at modtage din tildelte behandling som injektioner under huden.

Injektionerne gives regelmæssigt i løbet af studieperioden.

Du vil samtidig fortsætte med at bruge mometasone furoate næsespray som del af behandlingen.

3 Løbende opfølgning i 16 uger

Du vil deltage i regelmæssige besøg på klinikken gennem en periode på 16 uger.

Ved hvert besøg vil dit lægehold vurdere dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere om dine næsesymptomer, herunder rindende næse, tilstoppet næse, kløe i næsen og nysen.

Dine symptomer vil blive bedømt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) for hvert af de fire hovedsymptomer.

4 Symptomvurdering og overvågning

Lægegruppen vil måle ændringer i din samlede næsesymptom-score fra starten af studiet til uge 16.

Denne score kombinerer alle fire næsesymptomer til en samlet score mellem 0 og 12, hvor højere tal betyder mere alvorlige symptomer.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand gennem hele studieperioden.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 16 uger vil den aktive behandlingsperiode være afsluttet.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af dine symptomer og din generelle helbredstilstand.

Lægegruppen vil sammenligne resultaterne fra dem, der fik lebrikizumab, med dem, der fik placebo, for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen vedvarende allergisk snue af en læge. Dette betyder, at du har allergi-relateret snue, der varer hele året rundt.
  • Du skal have en positiv hudpriktest med indendørs allergener eller en positiv blodprøve, der viser allergi-specifikke antistoffer på mindst 0,70 kU/L for indendørs allergener. En hudpriktest er en lille test på huden, hvor lægen prikker små mængder allergi-udløsende stoffer ind i huden for at se, om du reagerer på dem. Allergi-specifikke antistoffer er stoffer i blodet, der viser, at dit immunsystem reagerer på bestemte allergener.
  • Hvis du har dermatografisme (en tilstand hvor huden let bliver rød og hævet ved berøring), kan du stadig deltage, hvis du har en positiv blodprøve for allergi-antistoffer.
  • Hvis du også har astma ved siden af din allergiske snue, skal din astma have været stabil i de sidste 3 måneder før undersøgelsen. Dette betyder, at du skal have brugt den samme astma-behandling uden store ændringer i denne periode.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Du har astma (en tilstand hvor luftvejene bliver forsnævrede og gør det svært at trække vejret)
  • Du har andre alvorlige allergiske tilstande end perennial allergisk rhinitis (helårsallergi i næsen)
  • Du har aktive infektioner i øjne, næse eller bihuler
  • Du har brugt kortikosteroider (stærke betændelseshæmmende lægemidler) gennem munden eller som injektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt næsespray med steroider inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået immunterapi (allergibehandling med sprøjter eller tabletter) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for andre biologiske lægemidler
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Pneumocare Namur Belgien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Gpjy Gicrigtruzwo fnkq Einbxgeqfxwgrv urr Kjjdhwtyo Afsyeriutkakufokl mlt Wiesbaden Tyskland
Cfowyhu Awssiycuyxb Slf z oyac Poznań Polen
Pxvojgy Mxljhq Svo z Oorm Esf Pvvdwjxjt Poniatowa Polen
Pggxyq fcg Hxu umj Anekhyyvycfn Dzz Yxdd Yuaah Dresden Tyskland
Eeqs Ccwwdih Uboii Mdjijlvwgh Ehd Śwqmdqo Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
20.09.2024
Polen Polen
rekrutterer
20.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle allergiske tilstande. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, som forårsager allergiske reaktioner og betændelse. I dette studie undersøges lebrikizumab som en mulig behandling for personer med helårsallergi i næsen, som er en tilstand hvor næsen konstant er irriteret på grund af allergener som støvmider, skimmelsvampe eller kæledyrs skæl. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at reducere symptomer som løbende næse, nysen og næsetilstopning ved at dæmpe kroppens allergiske respons.

Undersøgte sygdomme:

Perennial Allergic Rhinitis – Dette er en kronisk betændelsestilstand i næseslimhinden, der opstår som reaktion på allergener, som er til stede året rundt. Tilstanden udløses typisk af indendørs allergener som støvmider, skimmelsvampe, dyrehår eller fjer. Patienterne oplever vedvarende symptomer som løbende næse, tilstoppet næse, kløe i næsen og nysen. I modsætning til sæsonbestemt allergisk rhinitis fortsætter symptomerne hele året uden perioder med forbedring. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter og søvnkvalitet hos de berørte personer. Symptomerne kan variere i intensitet, men forbliver generelt konstante gennem året.

Forsøgs-ID:
2023-508817-18-00
Protokolkode:
J2T-MC-KGBT
NCT ID:
NCT06339008
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae allergenekstrakt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Spanien