Test af lægemidlet niraparib mod brystkræft hos patienter med HER2-negativ BRCA-mutation eller triple-negativ brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om en type brystkræft, der enten er HER2-negativ med BRCA-mutation eller triple-negativ brystkræft. BRCA-mutationer er ændringer i gener, der normalt hjælper med at reparere skader i cellerne, og når disse gener ikke fungerer korrekt, kan det øge risikoen for kræft. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke reagerer på de hormonbehandlinger, som mange andre former for brystkræft gør. Undersøgelsen fokuserer på patienter, som har gennemgået standard kræftbehandling, men som stadig har spor af kræftceller i blodet, målt gennem noget der kaldes cirkulerende tumor-DNA. Dette er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet og kan vise, om der stadig er kræftaktivitet i kroppen efter behandling.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen og sikkerheden af medicinen niraparib med placebo hos patienter med disse typer brystkræft. Niraparib er et lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for til at reparere sig selv, hvilket kan hjælpe med at forhindre kræften i at vokse eller komme tilbage. Under undersøgelsen vil deltagerne få enten niraparib eller placebo som tabletter, de skal tage gennem munden, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Undersøgelsen overvåger deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke deltagernes helbred gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og andre tests for at sikre deres sikkerhed gennem hele forløbet. Da der blev truffet beslutning om at stoppe tilmelding til undersøgelsen tidligere end planlagt, fokuserer forskerne nu primært på at vurdere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet frem for dens effektivitet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din organfunktion og knoglemarvsfunktion.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som er små stykker af kræft-DNA, der kan findes i blodet.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten vil du få niraparib (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage tabletter, som du skal tage gennem munden.

3 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tabletter hver dag som ordineret af studielægen.

Det er vigtigt, at du kan synke og beholde tabletter, som tages gennem munden.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.

4 Løbende opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine vitale tegn (som blodtryk og puls), laboratorieværdier og din generelle sundhedstilstand.

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og eventuelle lægemidler, du tager samtidig.

Din ECOG performance status vil blive vurderet løbende for at se, hvordan behandlingen påvirker din evne til at udføre daglige aktiviteter.

5 Overvågning af bivirkninger

Studielægen vil nøje overvåge dig for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), som er eventuelle uønskede reaktioner, der kan være forbundet med behandlingen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

I alvorlige tilfælde kan behandlingen blive permanent stoppet, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.

6 Prævention og særlige forholdsregler

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention (med en fejlrate på mindre end 1% per år) under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis.

Du må ikke donere æg under behandlingen og i de følgende 180 dage.

Hvis du er en mand, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis.

Du må ikke donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil studielægen beslutter at stoppe den baseret på din tilstand, bivirkninger eller andre faktorer.

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger.

Du skal fortsætte med at følge præventionskravene i den angivne periode efter din sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadie I-III brystkræft (kræft der ikke har spredt sig til fjerne organer) som er blevet fjernet ved operation. Din kræft skal enten være triple-negativ brystkræft (mangler tre bestemte receptorer) eller hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft med en skadelig mutation i BRCA-genet (et gen der normalt beskytter mod kræft)
  • Du skal være i stand til at synke og beholde medicin, der tages gennem munden
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være i den fødedygtige alder eller bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste dosis. Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have gennemført al standardbehandling med henblik på helbredelse, herunder behandling før operation, selve operationen, strålebehandling efter operation og kemoterapi efter operation
  • Hvis du har hormonreceptor-positiv brystkræft, skal du have været på stabil hormonbehandling i mindst 3 måneder før randomisering
  • Du skal have påviselig cirkulerende tumor-DNA (kræftceller i blodet) målt ved central testning
  • Der skal findes tilstrækkelig arkiveret tumorvæv fra din primære tumor til de nødvendige tests
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder lettere begrænsninger)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1.500 per mikroliter, blodplader på mindst 100.000 per mikroliter, hæmoglobin på mindst 9 g/dL, og normale nyre- og leverfunktionsværdier
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være faldet til grad 1 (milde), dog kan du deltage med grad 2 nerveskader (moderate nerveskader) eller hårtab i enhver grad

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden type kræft end brystkræft, som kræver behandling
  • Du har HER2-positiv brystkræft (HER2 er et protein, som nogle brystkræfttyper har for meget af)
  • Du har ikke BRCA-muteret brystkræft eller triple-negativ brystkræft (BRCA er gener, der normalt beskytter mod kræft, men når de er muterede, øger de kræftrisikoen. Triple-negativ betyder, at kræften mangler tre specifikke proteiner)
  • Du har ikke cirkulerende tumor-DNA påvist i dit blod (dette er små stumper af kræft-DNA, som kan findes i blodet)
  • Du har ikke gennemført din fulde kræftbehandling endnu, inklusive operation, kemoterapi og eventuel strålebehandling
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
  • Du tager medicin, som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du har en infektion eller feber
  • Du har svære blodprøveforandringer
  • Du er ikke i stand til at tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Stettin Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Flcmpfkiw Popv Lg Innesaajfkmia Bcfoqpryk Dyr Htxvfrbg Uulqqddycikty Lu Pbk Madrid Spanien
Hnljspaf Vjhf dyinyana Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib er en medicin, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere et enzym kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv så godt, hvilket får dem til at dø. I dette studie gives niraparib til patienter med visse typer brystkræft for at se, om det kan forhindre kræften i at komme tilbage efter den første behandling.

Undersøgte sygdomme:

Brystcancer – Dette er en sygdom hvor der dannes ondartede celler i brystvævet. Sygdommen kan opstå når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Der findes forskellige typer af brystcancer afhængigt af hvilke celler der er påvirket og hvilke genetiske forandringer der er til stede. Nogle tilfælde er forbundet med mutationer i BRCA-generne, som normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA. Triple-negativ brystcancer er en særlig type hvor tumorcellerne mangler tre specifikke receptorer. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-504454-35-00
Protokolkode:
213831
NCT ID:
NCT04915755
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien