Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med abemaciclib mod højgradigt gliom hos børn og unge efter strålebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højgradsgliom, som er en type hjernetumor. Højgradsgliomer er alvorlige hjernetumorer, der vokser hurtigt og kræver intensiv behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos børn og unge voksne, der har fået diagnosen højgradsgliom og allerede har gennemgået strålebehandling. Strålebehandling er en behandlingsform, hvor højenergistråler bruges til at ødelægge kræftceller.

Den ene behandlingsgruppe vil få kombinationen af abemaciclib sammen med temozolomid, mens den anden gruppe kun vil få temozolomid. Abemaciclib er et lægemiddel, der kan hjælpe med at stoppe kræftceller i at dele sig, mens temozolomid er en type kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræft. Formålet med studiet er at måle fordelen ved at tilføje abemaciclib til kemoterapien temozolomid for nydiagnosticeret højgradsgliom efter strålebehandling.

Under studiet vil deltagerne blive fordelt tilfældigt til en af de to behandlingsgrupper. Begge grupper vil modtage deres tildelte behandling, og læger vil følge deltagernes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger af hjernen. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive overvåget for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerproces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil modtage både abemaciclib og temozolomid, mens den anden gruppe kun vil modtage temozolomid. Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 daglig behandling med medicin

Hvis du er i gruppen, der får begge lægemidler, vil du tage abemaciclib som filmovertrukne tabletter på 50 mg to gange dagligt hver dag.

Du vil også tage temozolomid, som kommer enten som tabletter eller granulat, afhængigt af hvad der er mest passende for dig. Temozolomid tages en gang dagligt i 5 dage i træk, efterfulgt af 23 dages pause. Dette kaldes en cyklus på 28 dage.

Hvis du er i gruppen, der kun får én medicin, vil du kun tage temozolomid efter samme plan som beskrevet ovenfor.

Du skal være i stand til at synke medicinen eller have en ernæringssonde til at hjælpe med at tage medicinen.

3 regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver jævnligt for at kontrollere, hvordan dit blod og dine organer reagerer på behandlingen.

Disse blodprøver vil måle dit blodtal og kontrollere, at dine organer som lever og nyrer fungerer korrekt.

Hyppigheden af disse blodprøver vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 billedundersøgelser af tumor

Du vil få foretaget jævnlige billedundersøgelser af din højgradige gliom, som er den type hjernetumor, du har.

Disse undersøgelser vil vise, om tumoren vokser, forbliver den samme størrelse eller bliver mindre som reaktion på behandlingen.

Billederne vil blive gennemgået af specialister, der ikke ved, hvilken behandling du får, for at sikre en objektiv vurdering.

5 overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele studiet.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever nogen problemer.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din medicindosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

6 opfølgning på behandlingsrespons

Hovedformålet med studiet er at måle hændelsesfri overlevelse, hvilket betyder den tid, du lever uden at din sygdom forværres.

Specialister, der ikke ved, hvilken behandling du får, vil vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Denne information vil hjælpe forskerne med at forstå, om tilføjelsen af abemaciclib til temozolomid giver bedre resultater end temozolomid alene.

7 kontinuerlig deltagelse indtil studieafslutning

Du vil fortsætte med at følge studieprocedurerne, indtil studiet afsluttes eller din læge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Studiet forventes at løbe indtil maj 2028, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal være villig og i stand til at følge alle studieprocedurer, herunder de jævnlige blodprøver og billedundersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Have high-grade glioma (en aggressiv type hjernecancer)
  • Have gennemgået strålebehandling tidligere med eller uden temozolomid (en type kemoterapi-medicin). Patienter under 3 år, som ikke har fået strålebehandling før, kan muligvis stadig deltage
  • Være kommet sig efter alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling og have tilstrækkelig organfunktion og blodtal, som målt ved laboratorieprøver
  • Kunne synke medicin eller have et ernæringssonde (et rør, der bruges til at give mad og medicin direkte til maven)
  • Være villig og i stand til at følge studiets procedurer, herunder hyppige blodprøver og tumorscanning (billeddannelse for at se på kræften)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end gliom (en type hjernetumor), medmindre kræften er blevet behandlet succesfuldt og har været væk i mindst 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din gliom ikke er nyligt diagnosticeret eller ikke er af høj grad
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført stråleterapi for din gliom
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået temozolomid (et kemoterapimiddel) eller abemaciclib (et målrettet kræftlægemiddel) før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er alvorligt svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, som kan påvirke studielægemidlerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du som kvinde i den fertile alder ikke bruger sikker prævention
  • Du kan ikke deltage, hvis du som mand ikke bruger sikker prævention, når din partner kan blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Cbmhbwhge Uchixcbijiivwo Sexyyndju Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cdqesk Lwrs Butdet Lyon Frankrig
Aibxzdw Osfiuymmqez Uzpqyvalchijd Cotsiuixjfmt Dqqgc Szntjv E Dggvu Stvrnmf Dk Tkybrc Turin Italien
Alwwnuuuuz Pocoagmv Hlpanizp Dh Mwbeypxhj Marseille Frankrig
Cdtnjq Hhwltcdifgk Rqtkaqbg Dbfpkjouoipogx Angers Frankrig
Fupqqranr Pvcc Le Isvejuukqskem Bkuwltcia Djl Hrtfsbap Ugnpjntzqtjfe Lu Pqr Madrid Spanien
Chij Dy Nrrag Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hfjhzjrm Verk doymvhoe Barcelona Spanien
Cmhnmq Okhvr Lfvkhgc Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.08.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
20.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.08.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
20.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i hjernen. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Temozolomid er en type kemoterapi, der bruges til at behandle hjernetumorer. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Temozolomid gives som kapsler, der sluges, og det kan krydse barrieren mellem blodet og hjernen for at nå tumorerne i hjernen. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af visse typer hjernetumorer.

Undersøgte sygdomme:

Gliom – Et gliom er en type hjernetumor, der udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen og rygmarven. Disse tumorer opstår, når gliacellerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse af abnorme celler. Gliomer kan forekomme forskellige steder i centralnervesystemet og varierer i størrelse og voksehastighed. Tumoren kan påvirke normale hjernefunktioner ved at presse på omkringliggende væv eller ved at forstyrre normale cellefunktioner. Afhængigt af tumorens placering kan den påvirke forskellige neurologiske funktioner som bevægelse, tale, syn eller hukommelse. Sygdommen udvikler sig gradvist, efterhånden som tumorcellerne fortsætter med at dele sig og vokse.

Forsøgs-ID:
2022-502269-13-00
Protokolkode:
I3Y-MC-JPEH
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland