Afprøvning af medicinen itepekimab til behandling af KOL (kronisk lungesygdom) hos tidligere rygere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en vedvarende tilstand, der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Deltagere i studiet vil modtage enten behandling med et lægemiddel ved navn itepekimab eller placebo. Itepekimab er et antistof, der blokerer et protein kaldet IL-33, som menes at bidrage til betændelse i lungerne hos personer med KOL.

Formålet med studiet er at vurdere, om itepekimab kan reducere antallet af forværringer af KOL sammenlignet med placebo. En forværring betyder, at symptomerne bliver værre end normalt og kan kræve behandling med medicin som kortikosteroider eller antibiotika, eller i alvorlige tilfælde indlæggelse på hospitalet. Studiet vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og hvor godt det tåles af deltagerne.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres normale KOL-medicin og modtage yderligere behandling med enten itepekimab eller placebo gennem regelmæssige injektioner. Læger vil overvåge deltagernes lundefunktion ved at måle, hvor meget luft de kan puste ud på et sekund, hvilket kaldes FEV1. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres vejrtrækningssymptomer og livskvalitet for at vurdere behandlingens effekt på deres daglige liv.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten itepekimab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage din behandling som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

2 Løbende behandling og injektioner

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med itepekimab eller placebo gennem hele studiet.

Injektionerne gives som opløsning til injektion i færdigfyldt sprøjte.

Du skal fortsætte med din normale kontrolbehandling for KOL, som du har fået i mindst 3 måneder før studiet. Dette kan omfatte inhalerede lægemidler som inhalerede kortikosteroider kombineret med langtvirkende bronchodilatatorer.

3 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil deltage i regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam undersøge din lungefunktion ved at måle, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund. Dette kaldes FEV1-test.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine vejrtrækningssymptomer og din livskvalitet.

Dit behandlingsteam vil tage blodprøver for at kontrollere niveauet af studielægemidlet i dit blod og for at se, om dit immunsystem reagerer på behandlingen.

4 Overvågning af KOL-forværringer

Throughout studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge eventuelle forværringer af din KOL. En forværring betyder, at dine vejrtrækningssymptomer pludselig bliver værre.

Moderate forværringer er dem, der kræver behandling med kortikosteroider i tabletter eller antibiotika.

Alvorlige forværringer er dem, der kræver indlæggelse på hospitalet eller mere end 24 timers observation på skadestuen.

Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis dine symptomer forværres.

5 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit helbred.

Dit behandlingsteam vil måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere dit hjertes funktion.

Du skal rapportere alle sundhedsproblemer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

6 Evaluering af behandlingseffekt

Det primære mål med studiet er at måle, hvor ofte du oplever moderate eller alvorlige KOL-forværringer sammenlignet med deltagere, der får placebo.

Dit behandlingsteam vil måle ændringer i din lungefunktion over tid ved at sammenligne dine FEV1-værdier med dine startværdier.

Du vil udfylde spørgeskemaer, der måler dine daglige symptomer og, hvordan KOL påvirker dit liv.

Alle disse målinger hjælper forskerne med at forstå, om itepekimab er effektivt til behandling af KOL.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
  • En læge skal have stillet diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) for mindst 1 år siden
  • Du skal have røget mindst 10 pakkeår (et pakkeår betyder at røge en pakke cigaretter om dagen i et år), men du må ikke ryge i øjeblikket
  • Du skal være stoppet med at ryge for mindst 6 måneder siden og have til hensigt at være røgfri permanent
  • Du skal have moderat til svær KOL
  • Du skal have haft tegn på kronisk bronkitis (langvarig hoste med opspyt i mindst 3 måneder inden for det sidste år), hvor andre årsager til kronisk hoste er udelukket
  • Du skal have høj risiko for forværringer (akut forværring af lungesygdommen), hvilket betyder at du har haft mindst 2 moderate eller mindst 1 svær forværring inden for det sidste år
  • Mindst én forværring skal være blevet behandlet med systemiske kortikosteroider (kortison-medicin givet som tablet, indsprøjtning eller drop)
  • Mindst én forværring skal være sket, mens du tog din nuværende faste lungemedicin
  • Du skal have været i behandling med din nuværende faste lungemedicin i mindst 3 måneder, og dosis skal have været stabil i mindst 1 måned
  • Din lungemedicin skal bestå af en kombination af inhalerede lægemidler som kortikosteroider, langvirkende beta-agonister eller muskarinantagonister
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mindst 18,0, eller mindst 16,0 hvis du bor i et østasiatisk land
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma (en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret) eller andre lungesygdomme udover KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig ryger – studiet er kun for tidligere rygere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig KOL-forværring (pludselig forværring af dine lungesymptomer) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet på grund af KOL inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Clinica Medicala Data Plus S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgarien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovakiet
Odkfjdjdk Eqmtdr Kfcf Mosonmagyaróvár Ungarn
Pezkumfwp 2ucg Mevkb Stara Zagora Bulgarien
Iasrjig suulwe Humenne Slovakiet
Coqgaad Mixqgtf Dy Dgjibinewa Sn Tgjalzizv Anixmkivm Nuwkmg Slbzsj Brasov Rumænien
Ozoprsfusqcd Celfvvs Mhdwsxiw Avyw Oyuuk Cuyhra Kyiyiqmfs Chggdt sdtl Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Fqahrhyi Cchhzdvfvulem Timisoara Rumænien
Mlhpgmz Ceppyo Pdzcxfujytw Lmbh Sofia Bulgarien
Mgkzrli Csvzwm Srz Iggv Rxxcjw Elxj Vidin Bulgarien
Pyfnrx cwlxhje shtrce Prag Tjekkiet
Prqqcj ooegoinl seoxvd Havlíčkův Brod Tjekkiet
Iydzvnatm Svcevv Codlea Rumænien
Amgvldb Gylz Scskhy Bragadiru Rumænien
Mnjmiub Cryykc Sjxbha Deva Rumænien
Pdjzb sfhxbc Prešov Slovakiet
Lljkp Gtlffgu Hrdtlony Ov Aigexb Athen Grækenland
Ahlsfeo Ozdtkjguolu Uidcbyospfplx Olfgeref Rkgqiys Foggia Italien
Ausrix Mhcnlfl Cvojlh Szxc Thessaloniki Grækenland
Crewfdz Muungwk dm Phrszwkgrcr Bmpnlbmvufds Mntzt Cluj-Napoca Rumænien
Pgdmuvaa aqjwcyurdj Huynxqai sjlqcg Spisska Nova Ves Slovakiet
Sdwmsosn dy Poxvmjlilki Dlh Lfnqxmc Dhfxdjeds Sshjq Oradea Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
22.03.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.03.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.03.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
22.03.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.03.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.03.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itepekimab er et nyudviklet lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at blokere et bestemt protein i kroppen kaldet IL-33, som spiller en rolle i betændelsesprocesser i lungerne. Itepekimab tilhører en gruppe lægemidler kaldet monoklonale antistoffer, som er fremstillet i laboratoriet til at målrette specifikke proteiner i kroppen. I dette studie undersøges det, om itepekimab kan hjælpe med at reducere antallet af alvorlige forværringer af KOL-symptomer hos patienter med moderat til svær KOL, som tidligere har røget.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og forårsager inflammation og forsnævring af de små luftveje i lungerne. De beskadigede luftveje producerer også mere slim end normalt, hvilket yderligere blokerer luftstrømmen. Over tid bliver lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid forværret. Personer med denne tilstand oplever ofte åndenød, hoste og øget slimproduktion. Sygdommen har en tendens til at forværres langsomt over tid, med perioder hvor symptomerne bliver mere intense.

Forsøgs-ID:
2024-512013-41-00
Protokolkode:
EFC16750
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2