Undersøgelse af lægemidlet riociguat til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos patienter med blodpropper i lungerne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen riociguat (også kaldet MK-4836) på to forskellige hjertesygdomme, der påvirker lungernes blodkar. Den første sygdom hedder pulmonal arteriel hypertension, som betyder højt blodtryk i lungernes arterier. Den anden sygdom kaldes kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, hvor blodpropper har blokeret lungernes blodkar over længere tid. Begge sygdomme medfører, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne, hvilket især belaster højre side af hjertet.

Formålet med studiet er at undersøge, om riociguat kan forbedre størrelsen og funktionen af højre hjertekammer og højre forkammer. Under studiet vil patienterne få riociguat i 24 uger, og lægen vil måle ændringerne i hjertets størrelse og funktion ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. Derudover vil der blive foretaget forskellige andre undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, herunder blodprøver, lungefunktionstest og en 6-minutters gangtest, hvor patienten går så langt som muligt på 6 minutter for at måle kondition og udholdenhed.

Studiet følger patienterne gennem 24 uger, hvor der bliver foretaget undersøgelser ved start, efter 12 uger og efter 24 uger. Nogle patienter vil være nye i behandling for deres sygdom, mens andre måske allerede får anden medicin, som de skal skifte fra til riociguat. Lægen vil overvåge patienter nøje for at sikre, at medicinen er sikker og virksom, og der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauet i kroppen samt kontrollere, om der opstår bivirkninger.

1 Behandlingsstart og medicinering

Du vil begynde behandling med riociguat, som er et lægemiddel i tabletform, der tages gennem munden.

Hvis du tidligere har taget PDE-5 hæmmere (såsom sildenafil eller tadalafil), skal denne medicin stoppes før du starter riociguat. Sildenafil skal stoppes 24 timer før, og tadalafil skal stoppes 48 timer før.

Riociguat-dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand og reaktion på behandlingen.

2 Undersøgelser ved behandlingsstart

Du vil gennemgå en ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) for at måle størrelsen af dit højre hjertekammer og højre hjerteatrium.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier inklusiv NT-proBNP (et hormon der viser hjertets belastning), leverfunktion og andre vigtige markører.

Du vil få målt dit blodtryk og puls.

Der vil blive foretaget en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter.

Du vil gennemgå lungefunktionstest for at måle din lungekapacitet og hvordan godt dine lunger fungerer.

Der kan blive foretaget en højrehjertekaterisation, som er en procedure hvor en tynd slange føres ind i dit hjerte for at måle tryk og blodflow.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og funktionsevne.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage riociguat-tabletter dagligt i hele studieperioden på 24 uger.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere dosis efter behov.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til lægen.

4 12-ugers kontrol

Efter 12 uger med behandling vil du gennemgå en ny ekkokardiografi for at måle ændringer i dit højre hjertekammer og atrium.

Du vil få foretaget en ny 6-minutters gangtest.

Der vil blive taget nye blodprøver.

Din WHO funktionsklasse (en måde at klassificere hvor alvorlige dine symptomer er) vil blive vurderet.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart for at sammenligne resultaterne.

5 24-ugers afsluttende kontrol

Efter 24 uger (ca. 6 måneder) med behandling vil du gennemgå den endelige vurdering.

Du vil få foretaget en ny ekkokardiografi – dette er den primære måling som studiet fokuserer på.

Alle de samme undersøgelser fra studiestart og 12-ugers kontrollen vil blive gentaget.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af riociguat i dit blod.

6 Studieafslutning

Efter 24 uger afsluttes studiet.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din videre behandling.

Alle data fra dine undersøgelser vil blive analyseret for at vurdere effekten af riociguat på dit højre hjertekammer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have symptomatisk pulmonalarterier hypertension (højt blodtryk i lungernes blodårer) med et gennemsnitligt tryk på mere end 20 mmHg og en modstand i lungernes blodårer på mindst 2 Wood-enheder
Du skal have kronisk tromboembolisk pulmonalarterier hypertension (blodpropper i lungerne, der forårsager højt blodtryk) som enten ikke kan opereres eller fortsætter efter operation
Du skal enten aldrig have fået behandling for din lungesygdom før, eller du skal allerede være i behandling med bestemte typer medicin som endothelin receptor antagonister (medicin der udvider blodårer) eller prostacyclin (medicin der forbedrer blodgennemstrømning)
Hvis du tidligere har fået phosphodiesterase type 5 hæmmere (en type medicin der udvider blodårer), skal du have været på samme dosis i mindst to måneder, og din tilstand skal være stabil
Hvis du skifter fra phosphodiesterase type 5 hæmmere, skal det være fordi din risiko stadig er mellem middel og høj trods behandling, eller fordi du ikke kan tåle medicinen
Du skal have haft en højre hjertekateterisation (undersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle tryk) inden for de seneste 6 måneder
Trykket i den venstre side af dit hjerte skal være 15 mmHg eller lavere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke renser blodet ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der hedder nitrater – det er medicin som bruges til hjertekramper
Du kan ikke deltage hvis du har lavt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft blodprop i lungerne inden for de sidste 3 måneder – det betyder at en blodklump har blokeret blodkarrene i dine lunger
Du kan ikke deltage hvis du har fået lungeemboli-operation inden for de sidste 3 måneder – det er en operation for at fjerne blodpropper fra lungerne
Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom – det betyder at din hjertesygdom er forværret for nylig
Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du tager anden medicin til pulmonal hypertension – det er forhøjet blodtryk i lungernes blodkar
Du kan ikke deltage hvis du har medfødt hjertesygdom som ikke er repareret – det betyder at du er født med en hjertesygdom som ikke er blevet opereret
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig vejrtrækningsbesvær som ikke skyldes pulmonal hypertension
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Riociguat

Riociguat (MK-4836) er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne. Dette medicin virker ved at slappe af i de små blodkar i lungerne, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem. Riociguat bruges til at behandle patienter med forhøjet blodtryk i lungernes blodkar, hvilket kan gøre det svært for hjertet at arbejde normalt. I dette studie undersøges det, om riociguat kan hjælpe med at forbedre størrelsen og funktionen af hjertets højre side, som ofte bliver påvirket af denne tilstand.

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension – Dette er en tilstand hvor blodpropper i lungernes arterier ikke opløses naturligt og i stedet organiseres til fibrøst væv. Dette fører til en permanent blokering af blodgennemstrømningen i lungerne. Over tid udvikles der forhøjet tryk i lungekredsløbet, da hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem de blokerede kar. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker hjertets højre side, som bliver overbelastet. Den reducerede blodgennemstrømning i lungerne medfører nedsat iltoptagelse og åndenød ved fysisk aktivitet.

Pulmonal arteriel hypertension – Denne sygdom er karakteriseret ved abnormt høje tryk i de små arterier i lungerne. Årsagen er en fortykkelse og forsnævring af lungearteriernes vægge på grund af overdreven cellevækst og inflammation. Forsnævringen gør det sværere for blod at strømme gennem lungerne. Som følge heraf skal hjertets højre ventrikel arbejde meget hårdere for at pumpe blod igennem. Over tid bliver højre ventrikel forstørret og svækket på grund af den øgede belastning. Tilstanden fører til progressiv forværring af hjertets pumpefunktion.

Forsøgs-ID:

2023-509696-17-00

Protokolkode:

2020-06RCT

NCT ID:

NCT04954742

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet riociguat til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos patienter med blodpropper i lungerne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?