Sammenligning af MK-0616 med andre kolesterolsænkende lægemidler hos voksne med forhøjet kolesterol i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkolesterolæmi, som er en tilstand, hvor der er for høje niveauer af kolesterol i blodet. Kolesterol er et fedtstof, der findes naturligt i kroppen, men for høje niveauer kan øge risikoen for hjertesygdom og slagtilfælde. Studiet sammenligner effekten af et nyt lægemiddel kaldet MK-0616 med tre andre kolesterolsænkende behandlinger: ezetimib, bempedoinsyre og en kombination af ezetimib og bempedoinsyre. Deltagerne vil også modtage placebo i nogle tilfælde som del af sammenligningen.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt MK-0616 er i forhold til de tre andre behandlinger til at sænke niveauerne af LDL-kolesterol, som ofte kaldes “dårligt kolesterol”. LDL-kolesterol er den type kolesterol, der kan ophobes i blodkarrene og forårsage problemer. Studiet vil måle ændringerne i kolesterolniveauerne efter 56 dages behandling.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af behandlingsgrupperne og vil tage deres medicin dagligt i studieperioden. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres sædvanlige kolesterolmedicin, typisk et statin, som er en type medicin, der hjælper med at kontrollere kolesterol. Forskerne vil regelmæssigt måle kolesterolniveauerne i blodet og overvåge deltagernes helbred for at vurdere, hvor godt de forskellige behandlinger virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer vil bestemme, hvilken gruppe du kommer i.

De fire grupper er: MK-0616 alene, ezetimib alene, bempedoinsyre alene, eller en kombination af ezetimib og bempedoinsyre.

Du vil også kunne få placebo, som er en behandling uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det under studiet.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som filmovertrukne tabletter.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige kolesterolsænkende medicin (statin og eventuel anden kolesterolbehandling) i samme dosis som før studiet.

Du må ikke ændre dosis eller stoppe din baggrundsmedicin under studiet.

3 Overvågning indtil dag 56

Du vil blive fulgt tæt i 56 dage efter start af behandlingen.

Under denne periode vil lægen måle, hvor godt medicinen virker på dit kolesterolniveau.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige typer kolesterol, herunder LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol), ApoB, non-HDL-kolesterol og Lp(a).

4 Hovedmåling på dag 56

På dag 56 vil lægen måle den vigtigste effekt af behandlingen.

Dette er ændringen i dit LDL-kolesterolniveau sammenlignet med niveauet før du startede i studiet.

Lægen vil også kontrollere, om dit LDL-kolesterol er nået ned under bestemte målværdier: under 70 mg/dL eller under 55 mg/dL, og om det er faldet med mindst 50% fra startværdien.

5 Sikkerhedsmonitering

Under hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til lægen.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have enten tidligere hjerte-kar sygdom (som hjerteanfald eller slagtilfælde) eller være i mellemhøj til høj risiko for at udvikle hjerte-kar sygdom for første gang
Dine kolesterolværdier skal være højere end normale grænser når du har fastet: Hvis du har haft hjerte-kar sygdom før, skal dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) være mindst 55 mg/dL, eller hvis du ikke har haft hjerte-kar sygdom før, skal dit LDL-kolesterol være mindst 70 mg/dL
Du skal allerede være i behandling med statin-medicin (kolesterolsænkende medicin) i lav, mellem eller høj dosis, eventuelt sammen med anden kolesterolsænkende medicin
Du skal have taget den samme stabile dosis af din kolesterolsænkende medicin, og der må ikke være planlagt ændringer i din medicin eller dosis under undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Personer af alle køn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine leverenzymer (stoffer der viser, hvordan din lever fungerer) er for høje
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-hændelser inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre kolesterolsænkende medicin som statiner (medicin der sænker kolesterol) og ikke kan stoppe med at tage dem
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret skjoldbruskkirtel (kirtel i halsen der regulerer kroppens stofskifte)
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med muskelsygdom eller muskelproblemer relateret til kolesterolmedicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke studiet eller interagere farligt med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom som ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P.	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A.	A Coruña	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Famrlxcx Sqqmc Efpnajb	Figueres	Spanien
Hxkulkkj Voca dmqtonnr	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	02.09.2024
Spanien	rekrutterer ikke	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-0616 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for høje kolesterolniveauer. Dette medicin er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det kan sænke det “dårlige” kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet hos voksne med forhøjet kolesterol.

Ezetimibe er et godkendt kolesterolsænkende lægemiddel, der virker ved at blokere optagelsen af kolesterol i tyndtarmen. Dette hjælper med at reducere mængden af kolesterol, der kommer ind i blodbanen fra maden og fra kroppens egen produktion af kolesterol.

Bempedoic acid er et nyere godkendt lægemiddel til behandling af forhøjet kolesterol. Det virker ved at blokere et enzym i leveren, der er nødvendigt for kroppens produktion af kolesterol, hvilket resulterer i lavere kolesterolniveauer i blodet.

Hyperkolesterolæmi – Hyperkolesterolæmi er en tilstand, hvor der er unormalt høje niveauer af kolesterol i blodet. Sygdommen opstår, når kroppen producerer for meget kolesterol, eller når den ikke kan fjerne kolesterol effektivt fra blodet. Der er forskellige typer af hyperkolesterolæmi, herunder den familiære form, som er arvelig, og den erhvervede form, som ofte udvikles på grund af livsstilsfaktorer. Over tid kan de høje kolesterolniveauer føre til aflejringer af fedt i blodkarrene. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan være til stede i mange år uden tydelige symptomer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at regulere fedtstofskiftet normalt.

Forsøgs-ID:

2023-504920-25-00

Protokolkode:

MK-0616-018

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af MK-0616 med andre kolesterolsænkende lægemidler hos voksne med forhøjet kolesterol i blodet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?