Test af ny vaccine (adagloxad simolenin) til behandling af tidlig triple-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Trippel-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet, hvilket gør den sværere at behandle end andre former for brystkræft. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med tidlig stadium af denne sygdom, som har høj risiko for tilbagefald. Studiet undersøger en behandling kaldet adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821, som er en vaccine rettet mod et protein kaldet Globo H, der findes på overfladen af kræftceller. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne vaccine kan forlænge den tid, som patienter lever uden, at kræften kommer tilbage.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper ved hjælp af tilfældig udvælgelse – den ene gruppe vil modtage vaccinen sammen med standard efterbehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standard efterbehandling. Standard efterbehandling kan omfatte observation eller andre mediciner som capecitabin eller immunterapi. Patienter, der deltager, skal allerede have gennemført deres primære behandling, som typisk inkluderer operation og kemoterapi med lægemidler som taxaner og antracykliner. Nogle patienter kan også have fået strålebehandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, og om vaccinen kan forbedre patienternes chancer for at forblive raske. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og generelle helbred gennem spørgeskemaer og regelmæssige undersøgelser.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen. Dette sker inden for 16 uger efter din operation og eventuelle strålebehandling.

Den ene gruppe vil modtage adagloxad simolenin (også kaldet OBI-822) sammen med OBI-821, som er en vaccine mod din kræfttype. Den anden gruppe vil modtage pembrolizumab og capecitabin.

Du vil vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er åben (ikke blindet).

2 Gruppe 1: Vaccine-behandling

Hvis du tildeles vaccinegruppen, vil du modtage adagloxad simolenin (OBI-822) sammen med OBI-821 som hjælpestof.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden på forskellige tidspunkter i løbet af behandlingsperioden.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på protokollen.

3 Gruppe 2: Immunterapi og oral medicin

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil også modtage capecitabin, som er en tablet, der tages gennem munden og omdannes til kemoterapi i kroppen.

Pembrolizumab gives som infusion i en vene, mens capecitabin tages som tabletter hjemme.

4 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte i en bestemt periode som defineret i protokollen.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandling og blive overvåget.

Under behandlingen vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om der opstår bivirkninger.

5 Regelmæssige kontroller under behandling

Du vil komme til regelmæssige besøg, hvor lægen vil undersøge dig og tage blodprøver.

Blodprøverne tjekker, om dine organfunktioner (lever, nyrer og blodtal) fungerer normalt.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne kaldes EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L.

7 Billeddannende undersøgelser

Du vil få taget scanninger af bryst, mave og bækken for at tjekke, om der er tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Disse scanninger tages med jævne mellemrum for at overvåge din tilstand.

Der kan også tages andre scanninger, hvis lægen finder det nødvendigt baseret på eventuelle symptomer.

8 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Lægen vil fortsat overvåge din sundhed og tjekke for tegn på, om kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at fortsætte med at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

9 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen slutter, vil du blive fulgt i en længere periode for at se, hvordan det går dig.

Dette kaldes opfølgning og hjælper med at måle, hvor effektiv behandlingen har været.

Du vil komme til regelmæssige besøg eller blive kontaktet telefonisk for at tjekke din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet triple-negativ brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner) gennem røntgenundersøgelser og vævsprøver
  • Din kræft skal være lokalt invasiv, hvilket betyder at kræftcellerne er spredt til det omgivende brystvæv, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Dine kræftceller skal have meget lidt eller slet ingen østrogenreceptorer og progesteronreceptorer (mindre end 5% positive celler) og være negative for HER2-proteinet
  • Dit tumorvæv skal vise tilstedeværelse af et bestemt protein kaldet Globo H med en score på mindst 15, som måles i laboratoriet
  • Du må ikke have tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kontrolleres med scanninger af brystkasse, mave og bækken
  • Du skal være i høj risiko for tilbagefald og opfylde en af disse betingelser: Enten have fået neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) efterfulgt af operation med tilbageværende kræft på mindst 1 cm eller kræft i lymfeknuder, eller have fået operation efterfulgt af adjuvant kemoterapi (kemoterapi efter operation) med sygdom i stadie IIB til IIIC
  • Du skal have gennemført mindst 4 cykler af standardbehandling med kemoterapi som indeholder både taxan og anthracyklin (eller kun taxan hvis du ikke kan tåle anthracyklin)
  • Du skal starte i undersøgelsen inden for 16 uger efter din sidste behandling (operation og eventuelt strålebehandling)
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget milde (grad mindre end 1), bortset fra hårtab og let nerveskade (grad 2 eller mindre)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Kvinder skal enten ikke kunne få børn (være steriliseret eller i overgangsalderen) eller have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter sidste dosis
  • Dine blodprøver skal vise: Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1.500 per mikroliter, blodplader mindst 75.000 per mikroliter, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 8,5 gram per deciliter
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være acceptable med kreatinin (nyrefunktion) ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse, leverenzymer ikke mere end 3 gange normalt, og bilirubin (leverfunction) ikke mere end 1,5 gange normalt
  • Du skal give dit informerede samtykke ved at underskrive en godkendelsesformular
  • Du skal være i stand til at forstå og være villig til at gennemføre alle de krævede procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hormonbehandling (behandling der blokerer visse hormoner) før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger (nye behandlinger der stadig testes) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner (kraftige reaktioner hvor kroppen reagerer på fremmed stof) over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studieplanens krav og møder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Posnoemgf Ixrjiufk Mmjajemu Mifnbymxukwj Syzbm Wbpreghiyaaj I Aneupfgenlsti Warszawa Polen
Uldstgnawwsynv Csfrnuj Ksuejvmbt Gdańsk Polen
Nxzizsxs Iibgwqob Obensiyji Ija Mplhh Sjqieavmvdfeyoohdsjsacxowuvu Ianvxtpi Bbooaqej Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 er en eksperimentel kræftvaccine, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne vaccine er specifikt udviklet til at målrette et protein kaldet Globo H, som findes på overfladen af visse brystkræftceller. Vaccinen fungerer ved at træne immunsystemet til at angribe celler, der bærer dette Globo H-protein. I dette studie undersøges vaccinen som en supplerende behandling for patienter med højrisiko brystkræft efter deres primære behandling. Målet er at forhindre, at kræften vender tilbage ved at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde og er karakteriseret ved aggressive vækstmønstre. Sygdommen udvikler sig hurtigere end andre typer brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan danne tumorer i brystet eller omkringliggende væv. Sygdommen kan også forekomme som tilbagevendende sygdom efter initial behandling, hvor kræftcellerne vender tilbage lokalt, regionalt eller som fjernmetastaser.

Forsøgs-ID:
2023-508755-39-00
Protokolkode:
OBI-822-011
NCT ID:
NCT03562637
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien