Fortsat behandling med rilpivirin mod hiv-1 hos børn og unge, der tidligere har deltaget i studier med samme medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hiv-1-infektion, som er en sygdom der påvirker kroppens immunforsvar og gør det sværere at bekæmpe infektioner. Behandlingen består af rilpivirin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, som er medicin der hjælper med at kontrollere hiv-virussen i kroppen. Antiretrovirale lægemidler virker ved at forhindre virussen i at formere sig og hjælper dermed med at bevare immunforsvaret.

Formålet med dette studie er at give fortsat adgang til rilpivirin for personer, som tidligere har deltaget i børnestudier med dette lægemiddel og som har haft gavn af behandlingen. Dette er et såkaldt rollover-studie, hvilket betyder at det giver mulighed for at fortsætte med en behandling, som allerede har vist sig at virke godt. Studiet er åbent, hvilket betyder at alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage rilpivirin sammen med andre hiv-medicin som en del af deres behandlingsregime. Læger vil følge deltagernes tilstand for at sikre, at behandlingen fortsat virker godt og er sikker. Dette studie giver mulighed for at fortsætte en behandling, der allerede har vist positive resultater, mens deltagerne overgår fra deres oprindelige børnestudie til almindelig behandling.

1 Start af behandling

Du vil fortsætte med at tage rilpivirine som en del af dit behandlingsregime mod HIV-1 (human immundefekt virus type 1). HIV-1 er den virus, der forårsager AIDS.

Rilpivirine er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere HIV-1-infektionen ved at blokere virussets evne til at formere sig i din krop.

Du vil tage rilpivirine sammen med andre antiretrovirale lægemidler – dette er medicin, der arbejder mod HIV-virus og hjælper med at holde virusmængden i dit blod lav.

2 Daglig medicinering

Du skal tage 25 mg rilpivirine én gang dagligt. Hvis du vejer mindre end en voksen, kan din læge justere dosen baseret på din vægt.

Medicinen kommer som tabletter, som du skal synke.

Du skal tage rilpivirine sammen med dine andre HIV-mediciner som foreskrevet af din læge.

3 Løbende behandling

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

Du vil fortsætte med at tage rilpivirine så længe, din læge vurderer, at du har gavn af behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om medicinen fortsat virker godt for dig og ikke giver dig alvorlige bivirkninger.

4 Opfølgning og overvågning

Din læge vil følge din tilstand tæt for at sikre, at rilpivirine fortsat er effektivt til at kontrollere din HIV-1-infektion.

Du skal overholde alle aftaler og krav i studiet, som din læge forklarer dig.

Din læge vil vurdere både hvor godt medicinen virker og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du (eller din lovlige repræsentant) skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår formålet med studiet og de procedurer, der er nødvendige, og at du er villig til at deltage. Hvis du er et barn, der er gammelt nok til at forstå studiet (typisk 7 år eller ældre), skal du også give dit samtykke.
Du skal være smittet med HIV-1, som er en type af HIV-virus, og du skal tidligere have været behandlet med medicinen RPV (rilpivirin) i en dosis på 25 mg dagligt (eller en dosis justeret efter din vægt) i et tidligere børnestudie, og du skal have gennemført den behandlingsperiode, der var planlagt i det studie.
Du skal have gavn af behandlingen med RPV medicinen baseret på, hvor godt den virker og hvor sikker den er ifølge det tidligere børnestudie, du deltog i. Lægen skal også mene, at du vil fortsætte med at have gavn af denne behandling.
Du skal være i stand til og villig til at følge de krav, der stilles i dette studie.
Din generelle helbredstilstand må ikke, efter lægens vurdering, forhindre dig i at deltage i dette studie.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har været i behandling med rilpivirin i et forskningsstudie med børn og unge
Du kan ikke deltage hvis du ikke i øjeblikket har gavn af behandlingen med rilpivirin
Du kan ikke deltage hvis det ikke forventes at du vil fortsætte med at have gavn af behandlingen med rilpivirin i fremtiden
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder kravene fra det tidligere forskningsstudie du deltog i
Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer at andre behandlingsmuligheder ville være bedre for dig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger fra rilpivirin som gør det usikkert at fortsætte behandlingen
Du kan ikke deltage hvis din HIV-infektion ikke længere reagerer godt på rilpivirin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	12.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rilpivirine

Rilpivirine er et lægemiddel, der bruges til at behandle HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere, som hjælper med at stoppe virussen i at formere sig i kroppen. I dette studie gives rilpivirine sammen med andre HIV-medicin for at sikre, at behandlingen forbliver effektiv til at kontrollere virussen hos børn og unge, som tidligere har deltaget i andre rilpivirine-studier og har haft gavn af medicinen.

Andre antiretrovirale lægemidler er forskellige typer HIV-medicin, der bruges sammen med rilpivirine som en del af kombinationsbehandlingen. Disse medicin arbejder på forskellige måder for at forhindre HIV-virussen i at formere sig og hjælper med at holde virusmængden i blodet lav. Den specifikke kombination af disse lægemidler vælges baseret på hver patients individuelle behov og deres tidligere behandlingshistorie.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en kronisk virusinfektion forårsaget af human immundefektvirus type 1. Viruset angriber primært CD4+ T-hjælperceller, som er centrale komponenter i immunsystemet. Over tid reducerer infektionen gradvist antallet af disse vigtige immunceller. Når immunsystemet svækkes tilstrækkeligt, bliver kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvis den ikke behandles. HIV-1 er den mest udbredte form af HIV og er ansvarlig for størstedelen af HIV-infektioner på verdensplan.

Forsøgs-ID:

2024-512889-33-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fortsat behandling med rilpivirin mod hiv-1 hos børn og unge, der tidligere har deltaget i studier med samme medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?