Sammenligning af behandling med og uden Carfilzomib hos ældre patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er vigtige celler i immunsystemet, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret, hvilket kan medføre symptomer som knogleskader, anæmi (blodmangel), nyreproblemer og forhøjede kalciumværdier i blodet. Studiet fokuserer på patienter, som netop har fået diagnosen og ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation, hvilket er en behandlingsform hvor patientens egne stamceller bruges til at genetablere knoglemarven efter intensiv kemoterapi.

To forskellige behandlingskombinationer sammenlignes i dette studie. Den ene gruppe får en kombination af tre lægemidler: carfilzomib, lenalidomid og dexamethason, som kaldes KRd-behandling. Den anden gruppe får kun to lægemidler: lenalidomid og dexamethason, som kaldes Rd-behandling. Carfilzomib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne og får dem til at dø. Lenalidomid påvirker immunsystemet og kan både direkte angribe kræftcellerne og styrke kroppens naturlige forsvar mod kræften. Dexamethason er et kortikosteroid, som har flere virkninger, herunder at reducere inflammation og arbejde sammen med de andre lægemidler for at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af carfilzomib til standardbehandlingen med lenalidomid og dexamethason kan forbedre behandlingsresultatet. Forskerne vil måle dette ved at undersøge, om der efter to års behandling ikke kan påvises spor af kræftceller i knoglemarven, hvilket kaldes minimal residual disease negativitet. Under studiet vil patienterne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og knoglemarvsprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem hele forløbet. Studiet vil give værdifuld viden om, hvilken behandlingskombination der er mest effektiv for denne gruppe patienter med multipelt myelom.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du får enten behandling med tre lægemidler sammen (carfilzomib, lenalidomid og dexamethason) eller behandling med to lægemidler sammen (lenalidomid og dexamethason).

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får. Dette sikrer, at undersøgelsen kan sammenligne de to behandlinger på en fair måde.

2 Start på behandling – Tre-lægemiddel gruppe

Hvis du bliver tildelt tre-lægemiddel gruppen, får du carfilzomib som en infusion direkte i blodbanen. Dette gives gennem en slange i din arm på hospitalet.

Du får også lenalidomid som kapsler, som du skal tage gennem munden hjemme.

Derudover får du dexamethason som mundråber, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen gives i cykler, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

3 Start på behandling – To-lægemiddel gruppe

Hvis du bliver tildelt to-lægemiddel gruppen, får du lenalidomid som kapsler, som du skal tage gennem munden hjemme.

Du får også dexamethason som mundråber, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen gives i cykler, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

4 Løbende behandling og hospitalbesøg

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få kontrolleret dit helbred og for at få infusioner, hvis du er i tre-lægemiddel gruppen.

Ved hvert besøg bliver der taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og justere din behandling om nødvendigt.

5 Knoglemarvsprøve efter 1 år

Efter 1 år af behandling får du taget en knoglemarvsprøve, hvis din sygdom har responderet godt på behandlingen.

En knoglemarvsprøve betyder, at der med en tynd nål bliver taget en lille mængde knoglemarv fra din hofte for at undersøge for kræftceller.

Denne prøve hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

6 Knoglemarvsprøve efter 2 år

Efter 2 år af behandling får du taget endnu en knoglemarvsprøve, hvis din sygdom fortsætter med at respondere godt.

Denne prøve bliver undersøgt for minimal residual disease (MRD), som betyder meget små mængder af kræftceller, der muligvis stadig er tilbage.

Målet er at se, om behandlingen har fjernet så mange kræftceller som muligt.

7 Livskvalitets-spørgeskemaer

Under hele behandlingsforløbet skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan sygdommen og behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienters velbefindende.

8 Regelmæssig overvågning

Du bliver fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Lægerne vil kontrollere for tegn på, at sygdommen kommer tilbage eller bliver værre.

Dine hjerte- og blodtryksforhold bliver også overvåget regelmæssigt under behandlingen.

9 Behandling indtil sygdomsfremskridt

Du fortsætter med at få behandling, så længe den virker og du kan tåle den.

Hvis din sygdom bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

Lægerne vil diskutere eventuelle ændringer i behandlingsplanen med dig.

10 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Selv efter at behandlingen er stoppet, bliver du fulgt med regelmæssige kontroller.

Lægerne vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og se efter tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Du skal også rapportere eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en ny diagnose med multipelt myelom (en type kræft i knoglemarven) og være mindst 65 år gammel eller ikke være egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge knoglemarven)
  • Du skal have symptomer på multipelt myelom baseret på særlige kriterier, som inkluderer mindst 10% plasmaceller (en type hvide blodlegemer) i knoglemarven plus mindst ét af følgende: forhøjet kalk i blodet, nyreproblemer, blodmangel eller beskadigelse af knogler
  • Din hjertepumpefunktion skal være mindst 40% – dette måles med et hjerteundersøgelse kaldet ekkokardiografi eller en anden scanning
  • Dit blodtryk skal være under 140/90 mmHg, selv hvis du tager blodtryksmedicin – dette skal måles over 24 timer eller ved hjemme målinger i 2 uger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du følge en særlig plan for at undgå graviditet og bruge to forskellige former for sikker prævention i 4 uger før behandling, under behandling og mindst 30 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention hvis du har sex med kvinder i den fødedygtige alder under behandling og mindst 90 dage efter sidste dosis, og du må ikke donere sæd i samme periode
  • Du skal være klassificeret som “fit” eller “mellem” ifølge en international skala der måler din generelle sundhedstilstand
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne møde op til hospitalsbesøg og følge undersøgelsens procedurer
  • Din sygdom skal kunne måles ifølge internationale kriterier
  • Din funktionsevne i hverdagen skal være på niveau 2 eller bedre på en skala fra 0-4, hvor 0 er fuldt aktiv
  • Dine blodprøver skal vise: blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 50, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1, kalk i blodet højst 14 mg/dL, leverenzymer højst 3 gange det normale, bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 2 gange det normale, og din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling for multipelt myelom (en type blodkræft) tidligere
  • Du må ikke være egnet til autolog stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at erstatte beskadigede celler efter kemoterapi)
  • Du skal være mindst 65 år gammel, eller hvis du er yngre, må du ikke være i stand til at gennemgå stamcelletransplantation
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som kan gøre behandlingen farlig
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have andre aktive kræftformer
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen: Carfilzomib (et kræftlægemiddel), Lenalidomid (et lægemiddel der påvirker immunsystemet) eller Dexamethason (et beroligende lægemiddel)
  • Du må ikke have alvorlige infektioner eller andre tilstande som kan påvirke dit immunsystem
  • Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Aruchyl Ovnzgicibwj Usggxrrpyfcgo Cykgagnjlbty Dtnrb Swijrn E Dvufz Shvevlo Dk Tthmth Turin Italien
Acymxuz Odvdgzedzvs Ocsxxksc Rdwibrr Vgzye Supuc Cfmglafd Palermo Italien
Uxuryinxqw Denqx Ssono Da Raxx Ll Suvcpbrc Rom Italien
Ammqofm Uzg Ivytz Dh Ruikgk Eabdrx Reggio Emilia Italien
Ahkagad Oqkexisycdx Pkbe Ghfuhnnk Xbxzt Bergamo Italien
Ienabvwf Rhulvbhyy Pit Lv Sdourn Dav Tswasr Dgej Awullms Iobx Smrctq Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2019

Forsøgssteder

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle myelom, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket hjælper med at stoppe deres vækst og spredning. Det gives som en indsprøjtning i en vene og er designet til at gøre andre kræftbehandlinger mere effektive.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der bruges til behandling af myelom. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt og kan også forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er en vigtig del af mange myelombehandlinger.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere inflammation og kan gøre kræftceller mere følsomme over for andre lægemidler. Dette lægemiddel kan tages som tabletter eller gives som indsprøjtning, og det hjælper også med at kontrollere bivirkninger fra andre kræftbehandlinger.

Multipelt myelom – En type kræft der opstår i plasmaceller, som er hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De kræftramte celler ophober sig og fortrænger normale blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at producere sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Multipelt myelom påvirker ofte flere knogler på samme tid, deraf navnet “multipelt”. Sygdommen kan forårsage skader på knoglerne og påvirke nyrefunktionen. Over tid kan tilstanden føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-513396-41-00
Protokolkode:
EMN20
NCT ID:
NCT04096066
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge