Test af to nye lægemidler (talquetamab og teclistamab) til behandling af tilbagevendende knoglemarvskræft (multipelt myelom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Når en person har multipelt myelom, vokser disse celler ukontrolleret og fortrænger sunde blodceller. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler kaldet talquetamab og teclistamab, som begge er bispecifikke antistoffer. Disse lægemidler er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne ved at forbinde T-celler, som er en type immunforsvarsceller, med kræftcellerne.

Formålet med dette studie er at undersøge kombinationen af talquetamab og teclistamab hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom. Studiet er opdelt i tre dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis og behandlingsplan for kombinationen af de to lægemidler. I den anden del vil de undersøge sikkerheden ved den anbefalede dosis. I den tredje del vil forskerne evaluere, hvor godt behandlingen virker mod kræften hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen gennem infusioner direkte i blodet på hospitalet. Læger vil overvåge deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser regelmæssigt for at følge sygdommens udvikling og deltagernes generelle helbred. Behandlingen vil fortsætte, så længe den viser sig at være effektiv og bivirkningerne er acceptable. Nogle deltagere kan også modtage placebo som en del af studiet.

1 Start af behandling med kombinationsterapi

Du vil modtage behandling med en kombination af to lægemidler kaldet talquetamab og teclistamab. Disse er såkaldte bispesifikke antistoffer, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Doseringen og behandlingsplanen vil afhænge af, hvilken del af studiet du deltager i. I del 1 og 2 af studiet vil forskerne arbejde på at finde den rigtige dosis og behandlingsplan.

2 Løbende behandling og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Hvis du er i del 1 eller 2 af studiet, vil lægen særligt holde øje med dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve ændring af doseringen.

Du vil modtage regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at vurdere din tilstand og behandlingsrespons.

3 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil jævnligt vurdere, hvordan din myelomatose (kræft i knoglemarven) reagerer på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af forskellige undersøgelser og tests baseret på International Myeloma Working Group kriterier, som er standarder for at måle behandlingsrespons.

Hvis du er i del 3 af studiet, vil din behandlingsrespons blive vurderet af en uafhængig komité af eksperter.

4 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger under behandlingen, vil lægen arbejde på at håndtere disse på bedst mulig måde.

Afhængig af alvorsgraden af bivirkningerne kan doseringen justeres, behandlingen midlertidigt stoppes eller helt ophøre.

Du skal straks rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til dit behandlingsteam.

5 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom responderer på terapien, og du kan tolerere bivirkningerne.

Hvis din sygdom progredierer (bliver værre) eller hvis du udvikler uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen vil altid blive taget i samråd med dig og baseret på din samlede tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret multipel myelom (en kræftform der påvirker knoglemarven) i henhold til internationale diagnostiske retningslinjer
  • For del 1 og 2 af studiet: Du skal enten ikke kunne tåle tidligere behandlinger, eller din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandlinger, herunder den seneste behandling du har fået
  • For del 3 af studiet: Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på behandling, og du skal tidligere have fået tre specifikke typer medicin: proteasom-hæmmer (en type kræftmedicin), immunmodulerende lægemiddel (medicin der påvirker immunsystemet), og anti-CD38 antistof (en type målrettet kræftbehandling)
  • For del 3 af studiet: Der skal være dokumenteret bevis for, at din sygdom er blevet værre baseret på lægens vurdering efter din seneste behandling
  • For del 1 og 2 af studiet: Du skal have en ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 eller 1 både ved screening og lige før behandlingsstart
  • For del 3 af studiet: Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 både ved screening og lige før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået talquetamab (en type kræftmedicin) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået teclistamab (en anden type kræftmedicin) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået CAR-T-celle terapi (en behandling hvor dine egne celler ændres til at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden behandling med bispecifikke antistoffer (medicin der kan binde sig til to forskellige mål i kroppen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (humant immundefektvirus), som er en virus der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccination (forebyggende indsprøjtning) med levende virus inden for 4 uger før behandlingen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (overførsel af sunde celler) inden for 12 uger før behandlingen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, medmindre det er en lille mængde kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hrezndmn Uqtjkcnttuahn Mkspqys Dj Vqkwoniqnh Santander Spanien
Iryalxai Cljjwv Dhflsrffevkwwumtw L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.01.2021

Forsøgssteder

Talquetamab er et specialiseret lægemiddel, der kaldes en bispecifik T-celle omdirigeringsantistof. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det binder sig til både kræftceller og immunsystemets T-celler, hvilket får T-cellerne til at ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Talquetamab bruges til behandling af patienter med myelomatose, som er en type blodkræft.

Teclistamab er også et bispecifikt T-celle omdirigeringsantistof, der fungerer på lignende måde som talquetamab. Det hjælper kroppens naturlige forsvarsmekanismer med at finde og eliminere kræftceller ved at forbinde immunsystemets T-celler med kræftcellerne. Dette lægemiddel er udviklet specifikt til at behandle myelomatose og bruges i kombination med talquetamab i dette studie for at øge behandlingseffekten.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Sygdommen udvikler sig når plasmacellerne bliver ondartet og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller fortrænger normale blodceller og producerer store mængder af unormale proteiner. Sygdommen påvirker typisk flere knogler på samme tid, hvilket forklarer navnet “multipelt”. Tilstanden kan forårsage knoglesvækkelse og påvirke produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan være til stede i lang tid før symptomer opstår.

Forsøgs-ID:
2023-503439-16-00
Protokolkode:
64007957MMY1003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge