Undersøgelse af strålebehandling og durvalumab hos ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i stadie III, som ikke kan fjernes ved operation. Sygdommen er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen. Patienter i dette studie er ældre eller skrøbelige personer, som ikke er egnede til kemoterapi. Behandlingen består af strålebehandling af brystkassen kombineret med medicinen durvalumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af to forskellige måder at give strålebehandling på i kombination med durvalumab. Den ene gruppe patienter vil modtage konventionel strålebehandling, hvor strålingen gives i mange små doser over flere uger. Den anden gruppe vil få hypofractioneret strålebehandling, hvor færre behandlinger med højere doser gives over kortere tid. Begge grupper vil også modtage durvalumab som behandling.

Under studiet vil patienterne gennemgå regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Forskerne vil særligt følge med i, om patienterne udvikler pneumonitis, som er en betændelse i lungerne, der kan opstå som en bivirkning ved strålebehandling. Behandlingsforløbet vil omfatte både strålebehandling og immunterapi, og patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem hele studieperioden.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive tildelt til en af to grupper tilfældigt. Den ene gruppe modtager konventionel strålebehandling (CON-gruppe), mens den anden gruppe modtager hypofractioneret strålebehandling (HYPO-gruppe). Hypofractioneret betyder færre behandlinger med højere doser.

Begge grupper vil samtidig modtage medicinen durvalumab (handelsnavnet IMFINZI).

2 strålebehandling fase

Du vil modtage strålebehandling rettet mod dit bryst for at behandle din lungekræft. Strålebehandlingen vil være enten konventionel eller hypofractioneret afhængigt af din tildelte gruppe.

Samtidig med strålebehandlingen vil du modtage durvalumab. Dette er en medicin, der gives gennem en infusion direkte i din blodåre. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 durvalumab behandling

Du vil modtage durvalumab som en koncentreret opløsning til infusion med en styrke på 50 mg/mL.

Medicinen gives gennem en infusion i din blodåre på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

Behandlingen vil fortsætte i en specificeret periode som bestemt af undersøgelsesprotokollen.

4 løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger, særligt for udvikling af lungebetændelse (pneumonitis), som er en potentiel alvorlig bivirkning.

Du vil have regelmæssige hospitalbesøg hvor dit sundhedsteam vil vurdere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

5 evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier. Dette er et standardiseret system til at måle om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Du vil få scanninger og andre undersøgelser for at se om behandlingen virker.

Lægen vil også undersøge om der sker objektiv respons, hvilket betyder målbare forbedringer i din tilstand.

6 opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet.

Under disse besøg vil lægen overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger og følge udviklingen i din kræftsygdom.

Der vil blive målt på progressionsfri overlevelse (PFS), som betyder hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Din samlet overlevelse (OS) vil blive fulgt over tid.

Lægen vil også måle varigheden af klinisk gavn, som viser hvor længe du har gavn af behandlingen.

7 specialiserede undersøgelser

Som del af undersøgelsen vil der blive foretaget analyser af PD-L1 ekspression i dit tumorvæv. PD-L1 er et protein som kan påvirke hvor godt immunterapi virker.

Disse analyser vil hjælpe forskerne med at forstå hvilke patienter der har størst gavn af denne type behandling.

Der vil blive foretaget sammenlignende analyser mellem patienter med forskellige niveauer af PD-L1 ekspression.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadium III, som ikke kan fjernes med operation
  • Du skal have skriftligt givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have mindst ét målbart sted med sygdom, som kan ses på scanninger
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL, neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1,0 x 10⁹/L, og blodplader på mindst 75 x 10⁹/L
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med bilirubin (leverenzym) højst 1,5 gange over normalværdien og AST/ALT (leverenzymer) højst 2,5 gange over normalværdien
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder skal enten være i overgangsalderen (ikke haft menstruation i 12 måneder) eller have negativ graviditetstest
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen gennem hele undersøgelsen, herunder hospitalsbesøg og planlagte kontroller
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier: have en funktionsstatus på 2 (ECOG-skala, som måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter), eller funktionsstatus på 1 sammen med andre sygdomme, eller være 70 år eller ældre
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Din lungefunktion skal være tilstrækkelig med FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) på mindst 40% af det forventede
  • Din DLCO (lungernes evne til at optage ilt) skal være mindst 40% af det forventede
  • Din FVC (den totale mængde luft du kan puste ud) skal være mindst 70% af det forventede
  • Det skal være besluttet af dit behandlingsteam, at du ikke er egnet til den almindelige kombination af kemoterapi og strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft, dette studie undersøger
  • Din lungekræft kan fjernes med operation – studiet er kun for patienter, hvor operativ fjernelse ikke er mulig
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) og er ikke længere i stadium III
  • Du er egnet til at modtage kemoterapi, som er kræftmedicin der gives gennem blodårerne
  • Du har tidligere modtaget strålebehandling i brystkassen
  • Du har andre aktive kræftformer på nuværende tidspunkt
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør behandlingen for risikabel
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive lægemidler)
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige infektioner eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Du deltager allerede i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Onkodok GmbH Gütersloh Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Pi.Tri Studien GmbH Offenburg Tyskland
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Dwo Kkutsnbs Bnqexosokhlw Berlin Tyskland
Gwrrzc Usucjyicuy Fwqwspizg Frankfurt am Main Tyskland
Gkducdhyfczsjfyrswh fng Hdphqgkemfg usj Orvwgqptk Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapeutisk lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og ødelægge kræftceller. Durvalumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Konventionel brystkasse-strålebehandling er en standardbehandling, hvor der gives mindre doser stråling over en længere periode med mange behandlingssessioner. Strålingen målrettes mod kræftområdet i lungerne for at ødelægge kræftcellerne. Denne behandlingsform kræver, at patienten kommer til hospitalet flere gange om ugen i flere uger. Strålingen skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse.

Hypofractioneret brystkasse-strålebehandling er en nyere tilgang til strålebehandling, hvor der gives større doser stråling færre gange sammenlignet med konventionel behandling. Dette betyder færre besøg på hospitalet for patienten, mens den samlede mængde stråling forbliver effektiv mod kræften. Ligesom den konventionelle metode ødelægger den kræftcellernes evne til at dele sig, men med en mere koncentreret behandlingsplan.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes celler og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når normale lungeceller begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I stadium III er kræften spredt til lymfeknuder i brystkassen eller til strukturer nær lungerne, men har ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen. Når sygdommen betegnes som ikke-resektabel, betyder det at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Uden behandling vil tumoren fortsætte med at vokse og kan påvirke lungefunktionen yderligere.

Forsøgs-ID:
2024-513948-28-00
Protokolkode:
TRADE-hypo
NCT ID:
NCT04351256
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien