Undersøgelse af metformin til forlængelse af diabetesfri periode efter fedmekirurgi hos patienter med type 2-diabetes i remission

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, som tidligere har haft type 2-diabetes og har gennemgået fedmekirurgi. Efter fedmekirurgi oplever mange patienter, at deres diabetes forsvinder, men nogle får sygdommen tilbage senere. Formålet med studiet er at undersøge, om lægemidlet metformin kan hjælpe med at forhindre, at diabeten kommer tilbage hos disse patienter.

I studiet vil nogle patienter modtage behandling med metformin tabletter, mens andre vil modtage almindelig standardbehandling. Behandlingen vil vare i tre år, og der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle langtidsblodsukkeret (HbA1c) og andre værdier, der har betydning for diabetes og generelt helbred. Der vil også blive fulgt op på patienternes vægt og andre helbredsparametre gennem hele studieperioden.

Under studiet vil forskerne undersøge forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og forskellige blodværdier. Der vil også blive undersøgt, hvordan behandlingen påvirker tarmfloraen, og om der opstår eventuelle komplikationer relateret til diabetes, såsom problemer med øjne, nyrer eller kredsløb. Den maksimale daglige dosis af metformin vil være 1700 mg.

1 Indledende deltagelse

Efter fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) og når type 2-diabetes er i bedring, kan du deltage i studiet

Du skal være mellem 18 og 70 år og have gennemgået operationen for 12-36 måneder siden

Dit blodsukker (HbA1c) skal være under 6,5% uden diabetesmedicin i mindst tre måneder

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten metformin eller standardbehandling

Metformin tages som tablet gennem munden

Behandlingen varer i 3 år

3 Opfølgningsbesøg

Der vil være kontroller efter 1, 2 og 3 år

Ved hvert besøg måles dit blodsukker og andre helbredsparametre

Der tages blodprøver for at kontrollere ernæringstilstand og stofskifte

Din vægt og BMI bliver registreret

4 Afsluttende vurdering

Efter 3 år vurderes din diabetes-status

Der undersøges for eventuelle følgesygdomme i øjne, nyrer og kredsløb

Din livskvalitet evalueres gennem et spørgeskema

Der tages en sidste prøve af din tarmflora

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have gennemgået en gastric bypass (fedmeoperation hvor mavesækken gøres mindre) eller sleeve gastrektomi (operation hvor en del af mavesækken fjernes) for mellem 12 og 36 måneder siden (plus/minus 3 måneder)
  • Du skal tidligere have haft type 2-diabetes og være blevet behandlet med mindst ét diabetesmedicin før fedmeoperationen, eller have haft et HbA1c-niveau (langtidsblodsukker) på 6,5% eller højere før operationen
  • Dit HbA1c-niveau skal være under 6,5% ved studiets start, og du må ikke have taget diabetesmedicin i de seneste tre måneder
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke tidligere har gennemgået bariatrisk kirurgi (fedmeopereration) kan ikke deltage
  • Personer uden tidligere diagnose med type 2 diabetes kan ikke deltage
  • Personer der stadig tager diabetesmedicin efter deres fedmeoperation kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for metformin (et diabetesmedicin) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige nyreproblemer kan ikke deltage, da det kan påvirke nedbrydningen af medicinen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller hjertesygdomme kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Idxjkryf Mpmxiqobbj Mhwdibfgoi Paris Frankrig
Axzlkslccd Piryahap Hkfibjgm Dy Mjeqlighv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at reducere den mængde sukker, som leveren producerer, og ved at forbedre kroppens følsomhed over for insulin. I denne undersøgelse bruges det som et supplement til standardbehandling efter bariatrisk kirurgi (fedmekirurgi) for at se, om det kan forlænge perioden, hvor patienter forbliver fri for diabetes efter operationen.

Standardbehandling efter bariatrisk kirurgi omfatter regelmæssig opfølgning, kostomlægning og livsstilsændringer. Ved at tilføje Metformin til denne standardbehandling undersøger forskerne, om chancerne for at forblive diabetesfri kan forbedres yderligere hos patienter, der tidligere havde type 2-diabetes.

Type 2 Diabetes – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke kan bruge den producerede insulin effektivt. Tilstanden er karakteriseret ved forhøjet blodsukker og forstyrrelser i stofskiftet. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år, og symptomerne kan omfatte øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Type 2 diabetes påvirker kroppens evne til at omsætte sukker fra kosten og kan medføre ændringer i kroppens energibalance. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-516409-22-00
Protokolkode:
P170901J
NCT ID:
NCT04581447
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland