Afprøvning af ny kombinationsbehandling med isatuximab og andre lægemidler til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type kræft i knoglemarven, der påvirker plasmaceller. Plasmaceller er vigtige immunceller, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan beskadige knogler, påvirke nyrefunktionen og svække immunsystemet. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Behandlingen i dette studie kombinerer fire forskellige lægemidler: isatuximab, pomalidomid, dexamethason og carfilzomib. Isatuximab er et målrettet lægemiddel, der binder sig til bestemte proteiner på kræftcellernes overflade for at hjælpe immunsystemet med at angribe dem. Pomalidomid er et lægemiddel, der både kan påvirke kræftcellerne direkte og styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræften. Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer inflammation og kan hjælpe med at dræbe kræftceller. Carfilzomib er et lægemiddel, der blokerer bestemte processer i kræftcellerne og får dem til at dø.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination af fire lægemidler er til behandling af patienter med multipelt myelom, der har haft tilbagefald eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Under studiet vil patienterne modtage behandlingen i cyklusser, hvor hvert lægemiddel gives på bestemte dage og i bestemte doser. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen og holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle, hvor længe behandlingen kan kontrollere sygdommen, og hvor længe patienterne lever uden sygdomsfremskridt.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du skal gennemgå en udvaskning periode på minimum 28 dage før første behandlingsdag. Dette betyder, at du ikke må modtage nogen behandling for myelomatose (en type blodkræft) i denne periode.

Inden for 72 timer før første behandling skal du have taget blodprøver for at kontrollere, at din knoglemarv fungerer tilstrækkeligt. Du må ikke have modtaget blodtransfusioner 72 timer før første behandling.

Dine blodprøver skal vise: neutrofiler (hvide blodlegemer) på mindst 1 x10⁹/L, blodplader på mindst 75 x10⁹/L uden transfusion, og hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8,5 g/dL.

2 Behandling med fire lægemidler

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler: isatuximab, pomalidomid, dexamethason og carfilzomib.

Isatuximab gives som drop i en vene. Det kommer som SARCLISA 20mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Pomalidomid tages som kapsler i forskellige styrker: Imnovid 1 mg, Imnovid 2 mg, Imnovid 3 mg eller Imnovid 4 mg hårde kapsler.

Dexamethason gives som tablet eller injektion.

Carfilzomib gives som drop i en vene og kommer som Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved at måle M-protein i dit blod og urin.

Lægen vil også overvåge for behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til standardkriterier.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din minimale resterende sygdom ved hjælp af en særlig genetisk test.

4 Særlige forholdsregler under behandling

Du må ikke donere blod under behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter sidste behandling.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv, skal du bruge barrierprævention (som kondom) under hele behandlingen og i 5 måneder efter. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge to pålidelige former for prævention samtidigt fra mindst 28 dage før behandling starter, gennem hele behandlingsforløbet og i mindst 5 måneder efter sidste behandling.

Du skal følge de særlige regler i pomalidomid graviditetsforebyggelsesplanen.

5 Regelmæssige kontroller

Du skal møde til planlagte kontroller i henhold til studieplanen.

Lægen vil overvåge din overlevelse uden sygdomsprogression, samlet overlevelse, og tiden til næste behandling.

Der vil blive målt på responshastighed og varighed af respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring (et dokument, der forklarer undersøgelsen, så du kan beslutte, om du vil deltage)
  • Du skal kunne følge planen for besøg i undersøgelsen og overholde andre krav til undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde og være 18 år eller ældre
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Du skal have multippel myelom (en type kræft i knoglemarven), der er vendt tilbage efter behandling, og du skal have fået 1 til højst 2 tidligere behandlinger
  • Du skal tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet lenalidomid i mindst 2 behandlingscyklusser i træk
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver, der viser bestemte proteiner produceret af kræftcellerne
  • Din funktionsstatus skal være 0, 1 eller 2 på en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en pause på mindst 28 dage fra din sidste behandling for multippel myelom, før du starter i undersøgelsen
  • Din knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket betyder, at du skal have tilstrækkeligt mange hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder, at din lever og nyrer skal arbejde inden for acceptable grænser
  • Du skal være tilknyttet et passende socialt sikkerhedssystem
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en gravid kvinde eller en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge barrieremetoder til prævention (som kondom med sæddræbende skum) og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 5 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder samtidigt i 28 dage før, under og i 5 måneder efter behandlingen
  • Du skal acceptere ikke at donere blod under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis
  • Du skal forstå og acceptere at overholde betingelserne i graviditetsforebyggelsesplanen for lægemidlet pomalidomid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 14 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (højenergistråler rettet mod kræftceller) inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedicinen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå studiet og give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven), der er relateret til din myelomatose (en type blodkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cqt dmhwrptysetvkw Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cxlbtl Hbcaxxgvatu Uecdziafugjwr Dy Dwepe Dijon Frankrig
Caxkvn Hnnezdmdjpy Rybauqkn Utagaouuvdjup Do Tkwws Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2020

Forsøgssteder

Isatuximab er et monoklonalt antistof, som er designet til at målrette og ødelægge kræftceller ved myelomatose. Det fungerer ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at genkende og angribe disse celler.

Pomalidomid er en immunmodulerende medicin, der hjælper med at styrke kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftceller. Det arbejder også ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Dexamethason er et kortikosteroid (steroidhormon), der bruges til at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet på en kontrolleret måde. I kræftbehandling hjælper det med at øge effektiviteten af andre kræftmediciner og kan også hjælpe med at reducere bivirkninger.

Carfilzomib er en proteasomhæmmer, der fungerer ved at blokere specifikke proteiner inde i kræftcellerne, som er vigtige for cellens overlevelse. Dette får kræftcellerne til at dø, mens normale celler påvirkes mindre.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De kræftramte celler samler sig hovedsageligt i knoglemarven og kan fortrænge normale blodceller. Multipelt myelom påvirker ofte flere områder af knoglemarven samtidigt, hvilket giver sygdommen dens navn. Sygdommen kan forårsage problemer med blodproduktionen og påvirke knoglernes styrke. De abnorme plasmaceller producerer ofte unormale proteiner der kan påvirke kroppens normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-516670-29-00
NCT ID:
NCT04287855
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge