Undersøgelse af to metoder til at stoppe behandling med tyrosinkinasehæmmere hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer. Denne sygdom behandles normalt med medicin kaldet tyrosinkinasehæmmere, som er tabletter der hjælper med at kontrollere sygdommen. Disse mediciner omfatter imatinib, dasatinib, nilotinib og bosutinib. Når patienter har taget disse mediciner i længere tid og har opnået meget gode behandlingsresultater, kan det være muligt at stoppe behandlingen helt uden at sygdommen kommer tilbage.

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige måder at stoppe tyrosinkinasehæmmer-behandling på for at se, hvilken metode giver den bedste chance for at forblive sygdomsfri efter behandlingsstop. Den ene gruppe vil fortsætte med deres nuværende dosis i 12 måneder før medicinen stoppes helt, mens den anden gruppe gradvist vil få reduceret deres dosis over 12 måneder før medicinen stoppes. Studiet vil også undersøge, hvordan immunsystemet påvirkes af disse forskellige metoder.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og følges tæt med regelmæssige blodprøver for at overvåge deres tilstand. Hvis sygdommen skulle vende tilbage under studiet, vil behandlingen med tyrosinkinasehæmmere blive genoptaget. Studiet vil måle, hvor mange patienter der kan forblive i behandlingsfri remission, hvilket betyder at være fri for tegn på sygdom uden medicin, samt undersøge forskellige aspekter af immunsystemets funktion og patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter med samme dosis tyrosin kinase inhibitor (medicin mod kronisk myeloid leukæmi) i 12 måneder før stop. Den anden gruppe får gradvist reduceret medicindosis over 12 måneder før stop.

Du får at vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, så du ved, hvilken behandlingsstrategi du skal følge.

2 behandlingsfase – 12 måneder

Afhængigt af din gruppe får du enten samme dosis medicin som hidtil eller en gradvist reduceret dosis over 12 måneder.

Hvis du tager imatinib (Glivec), skal dosis være mindst 300 mg dagligt. Medicinen tages som filmovertrukne tabletter på 100 mg.

Hvis du tager dasatinib (Sprycel), skal dosis være mindst 50 mg dagligt. Medicinen fås som filmovertrukne tabletter på 20 mg eller 50 mg.

Hvis du tager nilotinib (Tasigna), skal dosis være mindst 300 mg dagligt. Medicinen fås som hårde kapsler på 150 mg eller 200 mg.

Hvis du tager bosutinib (Bosulif), skal dosis være mindst 200 mg dagligt. Medicinen fås som filmovertrukne tabletter på 100 mg.

Hvis du er en seksuelt aktiv mand, der tager dasatinib, skal du bruge prævention under behandlingen.

3 regelmæssige kontrolbesøg under behandlingsfasen

Du skal møde til regelmæssige kontroller, hvor lægen følger dit sygdomsforløb og registrerer eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger bliver vurderet og scoret efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (EQ-5D5) og dit velbefindende i forhold til leukæmi (FACT-Leu32).

Der tages blodprøver for at måle niveauet af BCR::ABL1, som er en markør for sygdommen. Dette skal kontrollere, om du stadig har dyb molekylær respons (meget lavt niveau af sygdomsmarkører).

Der tages også blodprøver for at måle koncentrationen af din medicin i blodet.

4 immunsystem analyse

Der tages blodprøver for at analysere dit immunsystem, særligt forskellige typer af CD8 T-lymfocytter, som er immunceller, der hjælper med at bekæmpe sygdom.

Disse analyser gentages for at se, hvordan dit immunsystem ændrer sig under behandlingen.

5 stop af medicin efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling stopper du helt med at tage din tyrosin kinase inhibitor medicin.

Dette sker uanset hvilken behandlingsgruppe du har været i.

6 tæt opfølgning efter medicinStop

Efter du er stoppet med medicinen, skal du til meget hyppige kontroller for at overvåge, om sygdommen kommer tilbage.

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle BCR::ABL1 niveauet og kontrollere, om du mister din store molekylære respons eller dybe molekylære respons.

Du fortsætter med at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og rapportere eventuelle symptomer.

7 24 måneders opfølgning efter medicinStop

Du følges i 24 måneder efter, du er stoppet med medicinen, for at se, om du kan forblive uden behandling.

Hovedmålet er at vurdere, hvor mange patienter der kan opretholde behandlingsfri remission (forblive raske uden medicin) efter 24 måneder.

Fortsatte blodprøver og immunsystemanalyser bliver taget gennem hele denne periode.

8 genstart af medicin hvis nødvendigt

Hvis din sygdom kommer tilbage (tab af store molekylære respons eller dybe molekylære respons), skal du genoptage behandling med din tyrosin kinase inhibitor.

Lægen registrerer, hvilken medicin du får og i hvilken dosis, samt hvor lang tid det tager at få kontrol over sygdommen igen.

Du følges indtil du opnår dyb molekylær respons eller stor molekylær respons igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være 18 år eller ældre
Patienten skal have en diagnose med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase. Dette er en type blodkræft, hvor de syge celler vokser langsomt. Diagnosen skal være stillet efter specifikke kriterier fra 2016, og patienten skal have en bestemt type genetisk forandring kaldet BCR::ABL1, som er årsagen til sygdommen
Patienten skal have været i behandling med kræftmedicin i mindst 3-4 år afhængigt af typen. Imatinib skal have været givet i mindst 4 år, eller andre typer af medicin kaldet TKI2G i mindst 3 år, eller en kombination af begge i mindst 4 år. Dosis må ikke være blevet reduceret i de sidste 6 måneder
Patienten skal have haft meget lave niveauer af sygdomsmarkører i blodet i mindst 1 år. Dette kaldes dyb molekylær respons og betyder, at mængden af syge celler er blevet reduceret med mindst 10.000 gange fra tidspunktet for diagnosen
Der må ikke være nogen medicinske grunde til, at patienten ikke kan fortsætte med den samme kræftmedicin i 12 måneder i samme dosis. Dette gælder for følgende mediciner: Glivec eller tilsvarende medicin med mindst 300 mg dagligt, Sprycel med mindst 50 mg dagligt, Tasigna med mindst 300 mg dagligt, eller Bosulif med mindst 200 mg dagligt
Seksuelt aktive mænd skal bruge prævention, hvis de tager medicinen Dasatinib
Patienten skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have en tredjepart, som er det
Patienten må ikke deltage i andre medicinske forsøg samtidig med dette studie
Patienten skal have underskrevet et samtykkeformular efter at have læst informationsmaterialet om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk myeloid leukæmi (en type blodkræft) i en fremskredent fase eller hvis sygdommen er kommet tilbage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har taget TKI-medicin (tyrosinkinasehæmmere – speciel medicin mod din blodkræft) i mindst 3 år
Du kan ikke deltage, hvis din blodkræft ikke har været stabilt kontrolleret med medicinen i de seneste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra TKI-medicinen, som har krævet behandlingsændringer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre betydelige helbredsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de seneste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller give dit samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Versailles	Le Chesnay Rocquencourt	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis	La Rochelle	Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux	Périgueux	Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie	Chambéry	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources	Mont-de-Marsan	Frankrig
Csxclw Ltau Butwuu	Lyon	Frankrig
Cledlc Hkrqfjamtsx Dp Bjtak	Brive-la-Gaillarde	Frankrig
Cyn dzuqongxlyggor	Épagny-Metz-Tessy	Frankrig
Caqr Dv Nlidp	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Ctymse Hmecrgqnyqm Rjtzspau Dhjufttgireqvk	Angers	Frankrig
Caovvi Hllzlffhkhs Rnrifzas Ufxuovxusjrcv Df Tyfjn	Tours	Frankrig
Cwlqyn Hnckfadxunz Em Urfhkhvekxbmn Dt Ltzupzt	Limoges	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er en type medicin, der bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi. Disse lægemidler virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig. I dette studie undersøges, hvad der sker, når patienter stopper med at tage disse lægemidler efter at have fået behandling i en periode.

Dette studie sammenligner to forskellige måder at stoppe behandlingen med tyrosinkinasehæmmere på. Den ene strategi kan involvere en gradvis nedtrapning af medicinen, mens den anden kan være et pludseligt stop. Formålet er at finde ud af, hvilken metode giver den bedste chance for, at patienten kan forblive rask uden at genoptage behandlingen.

Kronisk myeloid leukæmi – Kronisk myeloid leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet granulocytter. Disse abnorme celler ophober sig i blodet og kan sprede sig til andre organer som milten og leveren. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år og gennemgår ofte tre faser: en kronisk fase, en accelereret fase og en akut fase. I den kroniske fase kan mange patienter have få eller ingen symptomer, mens sygdommen gradvist forværres. Når sygdommen skrider frem, kan den føre til træthed, vægttab og forstørret milt.

Forsøgs-ID:

2024-515479-36-00

Protokolkode:

AITIK

NCT ID:

NCT05753384

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af to metoder til at stoppe behandling med tyrosinkinasehæmmere hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?