Opfølgende forsøg med MK-0616 til behandling af forhøjet kolesterol hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkolesterolæmi, som er en tilstand med forhøjet kolesterol i blodet. Kolesterol er et fedtstof, der kan ophobes i blodkarrene og øge risikoen for hjertesygdom. Behandlingen, der anvendes i studiet, er et lægemiddel kaldet enlicitid, som også går under navnene enlicitid dekanoat og MK-0616. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det kun er for voksne deltagere, som allerede har gennemført et tidligere klinisk studie med det samme lægemiddel.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enlicitid-behandling hos personer med forhøjet kolesterol. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Under forløbet vil deltagerne fortsætte med at få enlicitid-behandling, og forskerne vil måle forskellige typer kolesterol i blodet, herunder low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), som ofte kaldes “det dårlige kolesterol”, og non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C).

Forskerne vil også måle apolipoprotein B (ApoB) og lipoprotein(a) (Lp[a]), som er andre vigtige stoffer relateret til kolesterol og hjertesygdom. Gennem studiet vil læger overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og se, hvor mange der må stoppe behandlingen på grund af problemer. Målingerne vil vise, hvor godt medicinen virker til at sænke de forskellige typer kolesterol sammenlignet med niveauerne fra det tidligere studie, deltagerne var med i.

1 Påbegyndelse af forlængelsesstudiet

Du starter med at tage enlicitide chloride (også kendt som MK-0616) tabletter med filmovertrækket.

Dette lægemiddel hjælper med at sænke dit kolesterolniveau i blodet.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

2 Uge 8 evaluering

Efter 8 ugers behandling vil du få taget blodprøver for at måle forskellige typer fedt i dit blod.

Lægen vil måle dit LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol), som er det primære mål for behandlingen.

Der vil også blive målt non-HDL-kolesterol (alt kolesterol undtagen det ‘gode’ HDL-kolesterol).

Blodprøverne vil også vise dit niveau af apolipoprotein B, som er et protein, der transporterer kolesterol i blodet.

Endelig vil lipoprotein(a) blive målt, som er en anden type fedtstof i blodet.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til studiegruppen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt.

4 Måling af behandlingssucces

Lægen vil vurdere, hvor mange deltagere der opnår et LDL-kolesterolniveau under 70 mg/dL med mindst 50% reduktion i forhold til startværdien fra det oprindelige studie.

Der vil også blive målt, hvor mange der opnår et niveau under 55 mg/dL med samme reduktionskrav.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektiv medicinen er til at kontrollere dit kolesterolniveau.

5 Afslutning af studiet

Studiet er planlagt til at afsluttes den 13. oktober 2028.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor din generelle sundhedstilstand og medicinens effekt vil blive evalueret.

Alle resultater fra dit deltagelse vil blive dokumenteret og analyseret som del af den samlede studieevaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have forhøjet kolesterol i blodet – dette betyder, at dit kolesterolniveau er højere end normalt
  • Du skal have gennemført et tidligere studie med medicinen enlicitide (også kaldet enlicitide decanoate og MK-0616) helt efter planen, inklusive alle de afsluttende undersøgelser
  • Du skal have fulgt mindst 80% af anvisningerne i dit tidligere studie – dette betyder, at du tog medicinen og mødte op til besøg som planlagt i næsten alle tilfælde
  • Du skal have afsluttet alle de sidste målinger og procedurer fra dit tidligere studie
  • Dit tidligere studie skal have været et af følgende: MK-0616-013, MK-0616-017 eller MK-0616-018

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har svær nyresygdom, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt og har svært ved at rense affaldsstoffer fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt eller godt reguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, som er når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, som er brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet warfarin eller andre blodfortyndende midler, som forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom med forhøjede leverenzymer, som er stoffer der viser om leveren arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelsygdom eller tidligere har haft muskelproblemer med kolesterolsænkende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkoholmisbrug eller drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre medikamenter som kan påvirke studiet eller din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. A Coruña Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ijsluiimr Fay Csusbvch Ayc Ewavnltmkoit Mgsyzyzw Prag Tjekkiet
Ubk Kucunazyh Faobmqivx Essen Tyskland
Hkqatiob Ugknctorwt Cyoykar Hfzufwew Helsinki Finland
Afmnxza Odecfldspco Ulnwpidlojvul Cylsmiymskyk Dzvau Szkxee E Dshgp Swyiwlg Df Trtirl Turin Italien
Fkotjekc Szxuy Epfnlrq Figueres Spanien
Aqdcwjjic Ulv Amsterdam Holland
Osrdriab Goqsrsbno Catania Italien
Hydvddtj Uofxplgyzzazg Fqyzjwblu Asvilews Madrid Spanien
Hckumyyv Vbno dqfgnfre Barcelona Spanien
Hlpisletf &aifv Dsuflzwtlytjpscvsdcmbikxgv Hzowtvvdevi Hohenmölsen Tyskland
Hqjbupwd Ubuqomolrauyt dx A Cmlxdu A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
24.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.10.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
24.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.10.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
24.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-0616 (enlicitide) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for personer med forhøjet kolesterol i blodet. Dette lægemiddel tilhører en ny klasse af medicin, der virker ved at blokere et protein kaldet PCSK9, som normalt forhindrer kroppen i at fjerne skadeligt kolesterol fra blodet. Ved at blokere dette protein kan MK-0616 hjælpe kroppen med at fjerne mere kolesterol fra blodet, hvilket potentielt kan sænke kolesterolniveauet betydeligt. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at give en længerevarende effekt sammenlignet med daglige piller. I dette studie undersøger forskerne, hvor sikkert og effektivt dette nye lægemiddel er over en længere periode hos voksne patienter, der har problemer med at holde deres kolesterolniveau under kontrol.

Hyperkolesterolæmi – En tilstand hvor der er for høje niveauer af kolesterol i blodet, især LDL-kolesterol som også kaldes “dårligt kolesterol”. Sygdommen opstår når kroppen producerer for meget kolesterol eller ikke kan fjerne det effektivt fra blodet. Over tid ophobes kolesterolet i blodkarrenes vægge og danner plak, som gør arterierne smallere og mindre fleksible. Denne proces kaldes åreforkalkning og udvikler sig gradvist over mange år. Sygdommen medfører ingen tydelige symptomer i de tidlige stadier, men forværres langsomt hvis den ikke behandles. Tilstanden kan være arvelig eller opstå på grund af livsstilsfaktorer som dårlig kost og mangel på motion.

Forsøgs-ID:
2023-504922-20-00
Protokolkode:
MK-0616-019
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af K-924 bestående af ezetimib og pitavastatin til patienter med højt kolesterol, som ikke får tilstrækkelig effekt af pitavastatin.

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Kan genetisk test mindske muskelsmerter hos patienter med hjerte-kar-sygdom, der tager kolesterolsænkende medicin (statiner)?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien