Afprøvning af lægemidlerne ramucirumab og erlotinib til behandling af fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk non-småcellet lungecancer, som er en type lungecancer, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis tumorer har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation, som påvirker, hvordan kræftcellerne vokser. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: erlotinib eller gefitinib, som er målrettede behandlinger, der blokerer signaler, som får kræftcellerne til at vokse, sammen med ramucirumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse. I nogle dele af studiet anvendes også osimertinib, som er en anden målrettet behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af ramucirumab med disse målrettede behandlinger er mere effektiv og sikker end behandling med de målrettede lægemidler alene. Studiet er opdelt i tre dele: Del A og B sammenligner erlotinib kombineret med enten ramucirumab eller placebo hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres spredning af kræft. Del C undersøger kombinationen af ramucirumab med gefitinib hos østasiatiske patienter og senere kombinationen med osimertinib hos patienter, hvis sygdom forværres, og som har udviklet en yderligere genetisk forandring kaldet T790M.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i cyklusser og blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil følge patienternes tilstand gennem scanninger og andre tests for at måle, om tumoren bliver mindre eller holder op med at vokse. Studiet er designet som et dobbelt-blindet studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken specifik behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

1 indledende sikkerhedsevaluering

Du vil blive tildelt til del A af undersøgelsen, som fokuserer på at vurdere sikkerheden ved kombinationen af lægemidlerne.

Du vil modtage to lægemidler sammen: ramucirumab og erlotinib.

Ramucirumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar i kræfttumorer. Erlotinib er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler, som hjælper kræftceller med at vokse.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Hvis del A viser, at kombinationen er sikker, vil du fortsætte til del B af undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret lodtrækning.

Den ene gruppe vil modtage ramucirumab sammen med erlotinib. Den anden gruppe vil modtage placebo sammen med erlotinib.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser.

3 behandling i cyklusser

Din behandling vil blive organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Du vil modtage erlotinib som tabletter, der tages gennem munden dagligt.

Du vil modtage ramucirumab eller placebo gennem en infusion direkte i din blodåre hver 21. dag.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil måle størrelsen af dine tumorer ved hjælp af billeddannende undersøgelser for at se, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og udført andre tests for at overvåge din sikkerhed under behandlingen.

Alle bivirkninger, du oplever, vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 vurdering af behandlingsrespons

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra start af behandling, indtil din sygdom forværres eller du dør.

Denne måling fortsætter i op til 37 måneder fra det tidspunkt, du begynder behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om dine tumorer bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

6 alternativ behandlingsmulighed

Hvis du er fra Østasien, kan du blive tildelt til del C af undersøgelsen.

I del C vil du modtage ramucirumab sammen med gefitinib i stedet for erlotinib.

Gefitinib virker på samme måde som erlotinib ved at blokere vækstsignaler i kræftceller.

Hvis din sygdom forværres under denne behandling, og dine tumorer har en specifik genetisk ændring kaldet T790M-mutation, kan du modtage ramucirumab sammen med osimertinib.

7 langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt op af lægen.

Denne opfølgning kan vare op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og registrere eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) i stadium IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være egnet til førstelinjebehandling med erlotinib (en type kræftmedicin) baseret på dokumenteret bevis for, at din tumor har en bestemt EGFR-mutation (en genetisk forandring i kræftcellerne)
  • Du skal kunne levere tilstrækkelige vævsprøver fra din kræft, som kan analyseres i laboratoriet
  • Du skal have mindst én målbar læsion, hvilket betyder et kræftområde der kan måles og følges under behandlingen
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din metastatiske lungekræft (kræft der har spredt sig)
  • Din kræft skal have specifikke genetiske forandringer kaldet exon 19-deletion eller exon 21 L858R substitution i EGFR-genet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din lungekræft
  • Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
  • Din lungekræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (ikke metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig)
  • Dine kræftceller mangler bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer (specifikke ændringer i kræftcellernes DNA)
  • Du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har haft blodpropper i de seneste 6 måneder
  • Du har alvorlige blødningsproblemer eller risiko for blødning
  • Du har åbne sår eller recent operationer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har andre kræftsygdomme som ikke er helbredt
  • Du har alvorlige infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har alvorlige lungeproblemer udover kræft
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Iqlsbmyi Cpnles Dgwogarapusmupkqo L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.04.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Erlotinib er et lægemiddel, der blokerer visse signaler i kræftceller, som får dem til at vokse og sprede sig. Det bruges til at behandle lungekræft og virker ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne.

Ramucirumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at få næring og ilt. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan medicinen hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning.

Gefitinib er et lægemiddel, der ligner erlotinib og virker på samme måde ved at blokere visse signaler i kræftceller. Det bruges også til at behandle lungekræft hos patienter med specielle genetiske ændringer i deres kræftceller.

Osimertinib er et lægemiddel, der er designet til at behandle lungekræft, som er blevet resistent over for andre behandlinger. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller og er særligt effektivt mod kræftceller, der har udviklet resistens.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan patienter opleve hoste, kortåndethed, brystsmerter og vægttab. Sygdommen er ofte forbundet med ændringer i specifikke gener, såsom epidermal vækstfaktor receptor mutationer, som påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig. Når kræften har spredt sig til andre organer, betegnes den som metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-514269-20-00
Protokolkode:
I4T-MC-JVCY
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien