Denne undersøgelse handler om kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) med kronisk bronkitis. COPD er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, og kronisk bronkitis betyder, at luftvejene i lungerne er konstant betændte og producerer meget slim. Personer med denne sygdom oplever ofte forværringer, hvor deres symptomer bliver værre i en periode. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet CHF6001 DPI, som gives sammen med den normale behandling, der består af tre forskellige typer medicin: ICS (inhalerede kortikosteroider), LABA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin) og LAMA (en anden type langtidsvirkende bronkieudvidende medicin). Deltagerne vil også blive sammenlignet med dem, der får placebo eller det eksisterende lægemiddel Roflumilast.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om CHF6001 DPI kan reducere antallet af moderate og svære forværringer af COPD over en periode på 52 uger, når det gives sammen med den sædvanlige behandling. En forværring betyder, at personens symptomer som åndenød, hoste og slim bliver værre end normalt og kan kræve ekstra behandling eller hospitalsindlæggelse.
Under undersøgelsen vil deltagerne få enten CHF6001 DPI i to forskellige doser, placebo eller Roflumilast sammen med deres normale COPD-medicin. Undersøgelsen varer 52 uger, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvor ofte de oplever forværringer, og hvordan deres lunger fungerer. Læger vil også følge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Deltagerne skal fortsætte med at tage deres sædvanlige COPD-medicin gennem hele undersøgelsen.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer vil bestemme, hvilken behandling du får.
Du kan få enten CHF6001 DPI (et nyt lægemiddel i pulverform til inhalation), roflumilast (Daliresp® tabletter) eller placebo (inaktive lægemidler uden virkstoffe).
Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får under studiet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.
2Start på studiebehandling
Du vil få to typer medicin at tage hver dag i tillæg til din nuværende triple-behandling (som består af tre typer COPD-medicin).
Du vil få en inhalator (NEXThaler®) med pulvermedicin og tabletter at tage gennem munden.
Afhængigt af din gruppe kan du få: CHF6001 pulver via inhalator plus roflumilast tabletter, CHF6001 pulver plus placebo-tabletter, placebo-pulver plus roflumilast tabletter, eller placebo-pulver plus placebo-tabletter.
3Daglig medicinering – tabletter
Du skal tage én tablet dagligt gennem munden.
Tabletterne kan indeholde enten roflumilast 250µg, roflumilast 500µg eller placebo (inaktiv tablet).
Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
4Daglig medicinering – inhalation
Du skal bruge inhalatoren én gang dagligt.
Inhalatoren indeholder enten CHF6001 DPI (aktivt lægemiddel) eller placebo-pulver (inaktivt pulver).
Du vil få træning i, hvordan du bruger NEXThaler®-inhalatoren korrekt.
5Fortsættelse af eksisterende behandling
Du skal fortsætte med at tage din nuværende triple-behandling som normalt.
Triple-behandling består af tre typer COPD-medicin: ICS (inhaleret kortikosteroid), LABA (langtidsvirkende bronkieudvider) og LAMA (langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist).
Du må ikke ændre på din eksisterende COPD-behandling uden at tale med dit lægehold.
6Regelmæssige besøg og undersøgelser
Du vil have regelmæssige besøg på studiecenteret gennem de 52 uger (omkring 1 år), som studiet varer.
Ved hvert besøg vil dit lægehold undersøge, hvordan du har det, og registrere eventuelle bivirkninger.
Du vil få foretaget lungefunktionstest (spirometri) for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.
7Spørgeskemaer og daglig registrering
Du vil skulle udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer med jævne mellemrum.
Du kan få elektroniske enheder til at registrere dine COPD-symptomer og medicinbrug.
Du skal registrere dit forbrug af redningsmedikation (hurtigtvirkende medicin til akut åndenød).
8Overvågning af forværringer
Dit lægehold vil følge nøje med i, om du oplever COPD-forværringer (perioder, hvor dine symptomer bliver værre).
Du skal straks kontakte studiecenteret, hvis dine symptomer forværres betydeligt.
Moderate forværringer kræver behandling med antibiotika eller kortikosteroider, mens svære forværringer kræver hospitalsindlæggelse.
9Afslutning af studiebehandling
Efter 52 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.
Du vil have et afsluttende besøg, hvor dit lægehold vil vurdere din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.
Du vil fortsætte med din almindelige COPD-behandling efter studiet er slut.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en mand eller kvinde på 40 år eller ældre og have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at lære at bruge elektroniske apparater med KOL-spørgeskemaer (spørgeskemaer om kronisk obstruktiv lungesygdom) og forstå og udføre nødvendige målinger som f.eks. spirometri (en test der måler hvor meget luft du kan puste ud)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og acceptere at bruge sikker prævention
Du skal have en fastslået diagnose af KOL med kronisk bronkitis (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret, med langvarig hoste og slim)
Du skal være nuværende ryger eller tidligere ryger, som er stoppet med at ryge mindst 6 måneder før undersøgelsen, og have røget mindst 10 pakkeår (antal cigaretter per dag gange antal år divideret med 20)
Din FEV1 (mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være under 50% af det forventede normale efter brug af bronkieudvidende medicin
Du skal have haft mindst ét moderat eller alvorligt KOL-anfald (forværring af din lungesygdom) det seneste år, som er dokumenteret i dine lægejournaler
Du skal have symptomer ved undersøgelsens start med en CAT-score på 10 eller højere (en scoring der måler hvor meget KOL påvirker dit daglige liv)
Du skal have fået ordineret tredobbelt vedligeholdelsesbehandling (kombination af tre typer inhalationsmedicin: kortikosteroid, langtidsvirkende beta2-agonist og langtidsvirkende antikolinergikum) i mindst 12 måneder og have taget denne behandling regelmæssigt i mindst 3 måneder før undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at lære at bruge DPI-inhalatorer (tørpulverinhalatorer) korrekt
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig forværring af din COPD (lungesygdom) inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som astma (hvæsende vejrtrækning), lungefibrose (ar i lungerne) eller lungeemboli (blodprop i lungerne)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du bruger ilt kontinuerligt mere end 15 timer om dagen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft lungeoperation eller lungetransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af medicinerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og følge studiet
CHF6001 DPI er et eksperimentelt lægemiddel, der testes som et inhalationspulver. Dette lægemiddel gives som et tilskud til den sædvanlige behandling med tre forskellige typer medicin for mennesker med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). CHF6001 undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af forværringer af lungesygdommen, hvor patienterne får det værre og har brug for ekstra behandling.
Roflumilast er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af KOL. Det er en tablet, der tages gennem munden, og det hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Dette lægemiddel bruges allerede i behandlingen af patienter med KOL, som har kronisk bronkit og ofte får forværringer af deres sygdom. I dette studie bruges Roflumilast som sammenligningsmedicin for at se, hvor godt CHF6001 virker.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom der påvirker luftvejene og lungernes små luftsække. Sygdommen opstår typisk på grund af langvarig eksponering for skadelige partikler eller gasser, især fra tobaksrøg. Luftvejene bliver kronisk betændte og forsnævrede, hvilket gør det svært at trække vejret. Over tid bliver lungernes elastiske væv ødelagt, så de ikke kan udvide og trække sig sammen normalt. Symptomerne inkluderer vedvarende hoste, øget slim-produktion, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Sygdommen forværres gradvist over tid, med perioder hvor symptomerne bliver mere intense, kaldet eksacerbationer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Estland 
Grækenland 
Holland 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
