Test af behandling med patientens egne immunceller som tillægsbehandling til standardbehandling ved nydiagnosticeret glioblastom (hjernetumor)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glioblastom, som er en type ondartede hjernesvulster. Glioblastom er den mest aggressive form for hjernekræft, hvor kræftcellerne vokser hurtigt og spreder sig til det omgivende hjernevæv. Behandlingen i studiet kombinerer standardbehandling med en ny type vaccination. Standardbehandlingen består af operation til fjernelse af svulsten, efterfulgt af strålebehandling sammen med temozolomid kemoterapi, og derefter yderligere temozolomid som vedligeholdelsesbehandling. Den nye behandling er en vaccination fremstillet af patientens egne dendritiske celler, som er specielle immunceller, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om patienter med nydiagnosticeret glioblastom lever længere, når de får vaccinationen sammen med standardbehandlingen sammenlignet med kun at få standardbehandlingen. Vaccinationen fremstilles ved at tage immunceller fra patientens eget blod og behandle dem med materiale fra den fjernede svulst, så de kan lære immunsystemet at genkende kræftcellerne bedre. Disse behandlede celler gives derefter tilbage til patienten som en vaccination.

Under studiet vil patienterne først få foretaget operation til fjernelse af svulsten. Herefter vil de modtage strålebehandling sammen med kemoterapi i form af temozolomid tabletter. Samtidig hermed vil nogle patienter også modtage vaccinationer med de særligt behandlede immunceller, mens andre kun får standardbehandlingen. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, herunder MRI-skanninger af hjernen for at overvåge svulstens udvikling, samt vurdering af livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Kirurgisk behandling og tumorprøvetagning

Du vil gennemgå en operation, hvor så meget som muligt af din hjerneesvulst fjernes. Målet er at efterlade højst 5 ml tumorvæv.

Under operationen tages der en steril tumorprøve på mindst 150 mg, som skal bruges til at fremstille din personlige vaccine.

Tumorprøven skal indeholde mindst 60% tumorceller for at kunne bruges til vaccineproduktionen.

Inden for 72 timer efter operationen vil du få taget en MRI-scanning for at bekræfte, at operationen er gennemført tilfredsstillende.

2 Standard behandling med strålebehandling og kemoterapi

Du vil modtage strålebehandling kombineret med temozolomid kemoterapi, som er standardbehandlingen for din sygdom.

Temozolomid gives samtidig med strålebehandlingen som ledsagende behandling.

Efter strålebehandlingen fortsætter du med hjælpebehandling med temozolomid kemoterapi.

3 Fremstilling af personlig vaccine

Mens du får standardbehandling, fremstilles din personlige vaccine i laboratoriet.

Vaccinen laves af dine egne immune celler kaldet dendritiske celler.

Disse celler blandes med materiale fra din tumorprøve, så de lærer at genkende din specifikke kræfttype.

De færdige dendritiske celler kaldes modne dendritiske celler belastet med tumorlysat.

4 Vaccination med personlige immune celler

Du vil modtage vaccinen som en indsprøjtning.

Vaccinen gives som et supplement til din standardbehandling.

Vaccinen består af dine egne modne dendritiske celler, som er blevet behandlet med materiale fra din tumor.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at vurdere din tilstand.

Der vil blive taget MRI-scanninger for at følge udviklingen af din sygdom.

Din overlevelsestid måles fra operationsdagen til eventuel død.

Din progressionsfri overlevelse måles fra operationsdagen til sygdommen forværres eller død indtræffer.

Overlevelse og progressionsfri overlevelse vurderes efter 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

6 Vurdering af behandlingens sikkerhed og effekt

Alle bivirkninger registreres og vurderes efter sværhedsgrad.

Din generelle og neurologiske tilstand vurderes med KPS (funktionsevne-skala) og MMSE-2 (hukommelsestest).

Din livskvalitet vurderes gennem spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20.

Dit psykologiske velbefindende vurderes med DT og HADS spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen glioblastom (en type hjernekræft) for nylig
  • Din svulst skal være af typen IDH wildtype (en bestemt genetisk type) og WHO grad IV, hvilket bekræftes af en specialist i nervevæv
  • Svulsten skal være monofocal, hvilket betyder at den kun findes ét sted i hjernen
  • Svulsten må gå ind i, men ikke helt gennem corpus callosum (den del af hjernen der forbinder de to hjernehalvdele)
  • Du skal have fået fjernet næsten hele svulsten ved operation (højst 5 ml tilbage), hvilket bekræftes ved MRI-scanning (magnetisk røntgen) inden for 72 timer efter operationen
  • Der skal være mindst 150 mg af dit svulstvæv til rådighed til fremstilling af vaccinen
  • Mindst 60% af det fjernede væv skal bestå af kræftceller, hvilket undersøges af en specialist
  • Vævet skal være sterilt (fri for bakterier og andre mikroorganismer) for at kunne bruges til vaccineproduktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft glioblastom (en type ondartede hjernetumor) – denne undersøgelse er kun for patienter, der netop har fået diagnosen for første gang
  • Du kan ikke deltage, hvis din glioblastom ikke kan opereres eller fjernes ved kirurgi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (stærke betændelsesdæmpende lægemidler) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan modtage strålebehandling (behandling med højenergistråler for at ødelægge kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle temozolomid (en type kemoterapi-medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Ugpyrcgwcnhlaxpmibrlr Kcqsauonnchkjrgspscakur Brbunc Gckv Bochum Tyskland
Snir Kyenyykj Dxyblrbi Gqql Duisburg Tyskland
Uqzkzhkxymvjsmdudhuqj Mabqvrbi Abk Münster Tyskland
Ucdrlujycbyivvddklgsc Dmpeogwyndp Azg Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2018

Forsøgssteder

Temozolomid er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle hjernekræft. Det virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Medicinen gives både under stråleterapi og som efterfølgende behandling for at bekæmpe kræftcellerne i hjernen.

Dendritiske cellevacciner lavet med lysater er en ny type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse vacciner laves ved at tage specielle immunceller fra patientens krop, træne dem til at genkende kræftcellerne og derefter give dem tilbage til patienten for at styrke immunforsvaret mod kræften.

Stråleterapi er en standardbehandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i hjernen. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, og hjælper med at krympe tumoren og dræbe de resterende kræftceller efter operation.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er den mest aggressive form for primær hjernetumor, der opstår fra gliaceller i hjernen. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og infiltration af det omkringliggende hjernevevs. Tumoren har tendens til at sprede sig langs nervebaner og kan udvikle sig i forskellige områder af hjernen samtidigt. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner ofte nekrotiske områder i tumorens centrum. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder og kan forårsage neurologiske symptomer som hovedpine, kramper, talebesvær eller ændringer i personligheden. Glioblastom har en tendens til at vende tilbage efter behandling på grund af mikroskopiske kræftceller, der kan være tilbage i hjernevævet.

Forsøgs-ID:
2024-514820-18-00
Protokolkode:
GlioVax
NCT ID:
NCT03395587
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien