Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med immunterapi og kemoterapi til patienter med ikke-småcellet lungekræft der har spredt sig til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny kombinationsbehandling for patienter med ikke-småcellet lungekræft af ikke-squamøs type, som har spredt sig til hjernen (kaldet hjernemetastaser). Sygdommen opstår, når kræftceller fra lungerne bevæger sig gennem blodbanen og danner nye tumorer i hjernen. Behandlingen består af fire forskellige lægemidler: nivolumab og ipilimumab, som er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, bevacizumab, som blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren, samt to cyklusser indledende kemoterapi. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt denne kombinationsbehandling er hos patienter med hjernemetastaser.

Studiet foregår i to faser, hvor den første fase fokuserer på at sikre, at behandlingen er sikker at give. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og uønskede hændelser. Behandlingen starter med to cyklusser kemoterapi efterfulgt af den kombinerede immunterapi og bevacizumab. Under forløbet vil der blive taget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan tumorerne i hjernen og resten af kroppen reagerer på behandlingen. Læger vil bruge specielle kriterier til at vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Deltagerne vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige funktionsevne gennem spørgeskemaer. Målet er at finde ud af, hvor mange patienter der får gavn af behandlingen, herunder hvor mange der oplever, at deres hjernemetastaser formindskes, forbliver stabile i mindst seks måneder, eller forsvinder helt. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om denne kombinationsbehandling kan blive en ny standardbehandling for patienter med denne type lungekræft, der har spredt sig til hjernen.

1 indledende sikkerhedsfase

Du vil starte med en sikkerhedsfase, hvor lægehold vil overvåge dig nøje for at sikre, at kombinationen af lægemidler er sikker.

I denne fase vil medicinen blive givet i forsigtige doser, og din tilstand vil blive nøje overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger, kaldet dosisbegrænsende toksiciteter.

2 induktionskemoterapi – cyklus 1 og 2

Du vil modtage to cyklusser af induktionskemoterapi med følgende lægemidler:

Paclitaxel – et kræftlægemiddel der gives gennem en slange i din blodåre

Carboplatin – et kræftlægemiddel der også gives gennem en slange i din blodåre

Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne i din krop, herunder dem i hjernen.

Bemærk at carboplatin og paclitaxel kan forårsage permanent ufrugtbarhed, særligt hos mænd.

3 kombinationsbehandling med immunteraapi og målrettet terapi

Samtidig med kemoterapien vil du også modtage:

Nivolumab (OPDIVO) – et immunterapilægemiddel der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som infusion gennem en slange i din blodåre.

Ipilimumab (YERVOY) – et andet immunterapilægemiddel der også styrker dit immunsystem mod kræften. Det gives som infusion.

Bevacizumab (Zirabev) – et lægemiddel der blokerer blodtilførslen til kræfttumorer. Det gives som infusion.

Alle disse lægemidler gives som opløsning til infusion direkte i din blodåre på hospitalet.

4 regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere:

Hvordan din hjerne reagerer på behandlingen – dette kaldes central nervous system respons

Hvordan resten af din krop reagerer på behandlingen

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer om dine symptomer og daglige funktioner.

5 respons måling

Lægehold vil måle behandlingens effekt ved at se på:

Fuldstændig respons – hvis alle målbare kræfttumorer i hjernen forsvinder

Delvis respons – hvis tumorerne i hjernen bliver mindre

Stabil sygdom – hvis tumorerne hverken vokser eller bliver mindre i mindst 6 måneder

Målet er at opnå klinisk fordel, som betyder en af de tre ovenstående resultater.

6 langtidsovervågning

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at måle:

Progressionsfri overlevelse – hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres

Samlet overlevelse – din generelle helbredstilstand over tid

Overlevelsesrater efter 12 og 24 måneder vil blive registreret

Varigheden af dit respons på behandlingen vil blive målt

7 særlige sikkerhedsovervejelser

Hvis du tidligere har modtaget stereotaktisk stråleterapi (en præcis form for stråleterapi til hjernen), vil din sikkerhed blive overvåget særligt nøje.

Der vil være fokus på hjerne-specifikke bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker dit nervesystem.

Alle alvorlige hændelser vil blive dokumenteret og rapporteret til sikkerhedskomitéen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen) før du kan starte
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) for din spredte kræftsygdom. Behandling givet før eller efter operation tæller ikke med
Hvis du tidligere har fået kræftbehandling eller immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret), skal der være gået mindst 21 dage siden din sidste dosis
Hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg, skal der være gået mindst 28 dage siden din sidste behandling
Dine blodprøver skal vise følgende værdier inden for 14 dage før behandling starter:
- Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektion) mindst 1500 per mikroliter
- Hvide blodlegemer over 2000 per mikroliter
- Lymfocytter (type af hvide blodlegemer) mindst 500 per mikroliter
- Blodplader (hjælper blodet med at størkne) mindst 100.000 per mikroliter
- Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) mindst 9,0 gram per deciliter
Din kreatinin (markør for nyrefunktion) skal være højst 1,5 gange den normale grænse, eller din nyrefunktion skal være mindst 50 milliliter per minut
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god målt ved:
- AST eller ALT (leverenzymer) højst 3 gange den normale grænse
- Bilirubin (nedbrydningsprodukt fra blodet) højst 1,5 gange den normale grænse
- Ved levermetastaser accepteres højere værdier
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før behandlingen starter
Kvinder må ikke amme og må ikke starte amning i mindst 6 måneder efter sidste behandling
Kvinder skal bruge sikker prævention i 23 uger efter behandlingen er afsluttet
Mandlige patienter bør overveje at få nedfrossen sæd, da behandlingen kan medføre infertilitet (manglende evne til at få børn)
Mænd der er seksuelt aktive med kvinder skal bruge sikker prævention i 31 uger efter behandlingen
Du skal være mindst 18 år gammel
Din ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer hverdagens aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2. Ved hjernemetastaser accepteres op til 3
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Du skal have bekræftet ikke-pladecelle lungekræft (bestemt type lungekræft) stadium IVB, som er spredt til andre dele af kroppen
Du skal have målbar sygdom, som kan måles ved scanninger af hjernen og kroppen
Du skal have mindst én hjernemetastase (kræftspredning til hjernen) mellem 0,5 og 3 centimeter, som ikke tidligere er blevet bestrålet og ikke kræver øjeblikkelig operation eller stråling
Din tumor skal være testet for PD-L1 (protein der hjælper kræftceller med at skjule sig for immunforsvaret)
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft (en anden type lungekræft end den som undersøges)
Du kan ikke deltage hvis din lungekræft ikke er af typen ikke-småcellet lungekræft med fladt cellevæv
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke den nye behandling på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan gøre behandlingen for risikabel
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at dine organer ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling for nylig
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	19.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at frigøre immunsystemets naturlige evne til at genkende og ødelægge kræftceller, som ellers kan gemme sig for kroppens forsvar.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft. Det arbejder sammen med nivolumab for at give immunsystemet en stærkere reaktion mod kræftcellerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at begrænse blodforsyningen til tumoren kan dette lægemiddel hjælpe med at kontrollere kræftens vækst.

Induktionskemoterapi er en kombination af traditionelle kræftlægemidler, der gives i starten af behandlingen for at skrumpe tumoren og gøre den mere følsom over for de andre behandlinger. Denne kemoterapi gives i 2 behandlingsrunder før den kombinerede immunterapi fortsætter.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft med metastaser til hjernen – Denne sygdom er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne ikke har den flade, skællignende form som planocellulært karcinom, og de er også større end småcellede kræftceller. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Over tid kan kræftcellerne sprede sig fra lungerne gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen. I dette tilfælde har kræften spredt sig til hjernen og dannet sekundære svulster kaldet metastaser. De cerebrale metastaser opstår, når kræftcellerne fra lungerne etablerer sig i hjernevævet og begynder at vokse der. Denne spredning til hjernen kan påvirke forskellige neurologiske funktioner afhængigt af, hvor i hjernen metastaserne befinder sig.

Forsøgs-ID:

2024-512684-31-00

Protokolkode:

CA209-7WF/ Break B5

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med immunterapi og kemoterapi til patienter med ikke-småcellet lungekræft der har spredt sig til hjernen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?