Undersøgelse af lægemidlet durvalumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling til patienter med stadium III lungekræft før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIA og udvalgte tilfælde af stadium IIIB, som er kræftformer der kan opereres. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: Den ene gruppe får en kombinationsbehandling med kemoterapi, strålebehandling og et immunterapi-lægemiddel kaldet durvalumab, efterfulgt af enten operation eller yderligere strålebehandling og fortsættelse med durvalumab i 32 uger. Den anden gruppe får den samme behandling, men uden durvalumab i de første behandlingsfaser. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinerede behandling er målt ved, hvor mange patienter der ikke oplever forværring af deres kræft efter to år.

Behandlingsforløbet starter med det, der kaldes induktions-kemoterapi, som er kemoterapi givet for at formindske tumoren før den egentlige behandling. Derefter får patienterne kemo-strålebehandling, som kombinerer kemoterapi med strålebehandling. Afhængigt af hvordan kræften reagerer på behandlingen, vil patienterne enten få foretaget en operation for at fjerne tumoren eller få yderligere strålebehandling. Patienter i den ene gruppe vil også få durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt. Der vil blive taget særligt hensyn til lungeproblemer og immunrelaterede bivirkninger. Patienternes livskvalitet vil også blive målt gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil følge patienterne for at se, hvor længe de lever uden at kræften kommer tilbage, og hvordan den samlede overlevelse er.

1 Indledende kemoterapi behandling

Du vil modtage den første fase af behandlingen, som kaldes indledende kemoterapi. Dette er kræftmedicin, der gives gennem en slange i din vene.

Nogle patienter vil også modtage durvalumab (også kaldet IMFINZI) sammen med kemoterapien. Durvalumab er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Durvalumab gives som en infusion (langsomt gennem en slange i din vene) med en styrke på 50 mg pr. mL.

2 Kombineret kemoterapi og strålebehandling

Efter den indledende behandling vil du modtage kemoradieterapi. Dette betyder, at du får både kemoterapi og strålebehandling på samme tid.

Nogle patienter vil også fortsætte med at modtage durvalumab sammen med denne behandling.

Strålebehandlingen gives udvendigt mod dit brystområde, hvor kræften er placeret.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Efter kemoradieterapi-fasen vil lægen vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger og undersøgelser for at se, om kræften er blevet mindre, og om den stadig kan opereres.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte den næste behandlingsfase.

4 Operation eller intensiveret strålebehandling

Hvis din kræft stadig kan opereres, vil du få foretaget en kirurgisk fjernelse af den del af lungen, hvor kræften er placeret.

Hvis operation ikke er muligt, vil du i stedet modtage en boost af strålebehandling. Dette er en mere intensiv strålebehandling rettet mod kræftområdet.

Denne beslutning træffes af et team af læger baseret på din specifikke situation.

5 Opfølgende immunterapi i 32 uger

Efter operation eller intensiveret strålebehandling vil du modtage konsoliderende durvalumab-behandling.

Denne behandling fortsætter i 32 uger for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Durvalumab gives som regelmæssige infusioner gennem en slange i din vene.

Nogle patienter vil ikke modtage durvalumab i denne fase, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe de er tildelt.

6 Opfølgende kontroller og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige kontrolbesøg hos lægen.

Der vil blive foretaget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit blodbillede.

Du vil få scanninger for at vurdere behandlingens effekt og se, om kræften reagerer som forventet.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen og hjælpe med at håndtere dem.

7 Livskvalitets vurdering

Under studiet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Du vil udfylde disse på bestemte tidspunkter under dit behandlingsforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadium IIIA eller udvalgte tilfælde af stadium IIIB, som kan opereres
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mere end 1,5 x 10⁹/L, blodplader på mindst 100 x 10⁹/L
  • Din bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalværdien
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalværdien
  • Din kreatininclearance (som viser nyrefunktion) skal være over 40 mL/min
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest. Kvinder anses for at være efter overgangsalderen hvis de ikke har haft menstruation i 12 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have stabil hjertefunktion uden hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder og uden alvorlig hjertesvigt
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse)
  • Kræften skal have spredt sig til lymfeknuder (små strukturer der er del af immunsystemet) på bestemte måder, som er bekræftet ved særlige undersøgelser
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller let nedsat fysisk form
  • Kræften skal kunne opereres på tidspunktet for deltagelse i studiet
  • Du skal opfylde særlige kriterier for at være egnet til operation baseret på internationale retningslinjer
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft som denne undersøgelse fokuserer på)
  • Din lungekræft er ikke i det rette stadie – undersøgelsen er kun for patienter med stadie IIIA (N2) eller udvalgte tilfælde af stadie IIIB, hvor N2 betyder at kræften har spredt sig til bestemte lymfeknuder i brystet
  • Din lungekræft kan ikke opereres – undersøgelsen kræver at tumoren kan fjernes ved operation
  • Du har tidligere fået behandling for denne lungekræft
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som gør behandlingen farlig
  • Dit immunsystem fungerer ikke normalt eller du tager medicin som svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser eller behandlinger
  • Du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Udansoirxuajukynbwsyc Enjto Ahl Essen Tyskland
Ulxygvqxyhyqsqfqmlsna Aqaypjlo Augsburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives durvalumab sammen med andre behandlinger for at forbedre behandlingsresultatet.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Kemoterapien gives gennem en vene og rejser rundt i hele kroppen for at nå kræftceller, der måske har spredt sig. I dette studie bruges kemoterapi som en del af den indledende behandling før operation eller strålebehandling.

Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller og krympe tumorer. Strålerne rettes præcist mod kræftområdet for at minimere skade på det raske væv omkring. I dette studie kombineres strålebehandling med kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv mod lungekræften.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Stadium IIIA betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder på samme side af brystet som den primære tumor. Stadium IIIB indikerer at kræften har spredt sig til lymfeknuder på den modsatte side af brystet eller til andre strukturer i brystkassen. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513039-26-00
Protokolkode:
ESPADURVA
NCT ID:
NCT04202809
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien