Test af secukinumab til behandling af kæmpecellearteritis hos patienter, hvor sygdommen er i ro

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kæmpecellearteritis er en sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de store blodårer, især dem omkring tindingerne og hovedet. Dette forårsager betændelse i blodårerne, hvilket kan føre til hovedpine, ømhed omkring tindingerne, synsproblemer og smerter i kæben ved tygning. Studiet undersøger effekten og sikkerheden af secukinumab, et lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo hos patienter med nydiagnosticeret kæmpecellearteritis, som er i klinisk remission. Klinisk remission betyder, at sygdommen er under kontrol, og patienten ikke har aktive symptomer. Begge grupper vil også modtage prednisolon eller tilsvarende medicin, som er en type steroid der hjælper med at reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om secukinumab kan forlænge tiden før sygdommen blusser op igen sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne modtage enten secukinumab 300 mg eller placebo som indsprøjtninger under huden, mens de samtidig får deres steroid-medicin gradvist reduceret ifølge behandlingsretningslinjer. Studiet følger deltagerne over 52 uger for at se, hvor mange der forbliver i remission, og hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt kommer tilbage.

Læger vil overvåge deltagernes tilstand ved hjælp af forskellige målinger af sygdomsaktivitet og livskvalitet, samt hvor hurtigt steroid-dosis kan reduceres til under 7,5 mg om dagen. Dette niveau kaldes Cushing-tærsklen, da højere doser over længere tid kan forårsage bivirkninger. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden ved at registrere alle bivirkninger og foretage regelmæssige blodprøver.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil modtage din første injektion med enten secukinumab 300 mg eller placebo (en virkningsløs behandling). Injektionen gives under huden med en færdigfyldt sprøjte.

Du vil samtidig fortsætte med din nuværende behandling med prednisolon eller tilsvarende glucokortikoid medicin i dosis på 20-60 mg dagligt som tabletter.

Lægen vil foretage forskellige undersøgelser for at måle din sygdomsaktivitet og livskvalitet, herunder smertevurdering på en skala.

2 Løbende injektioner og overvågning

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten secukinumab 300 mg eller placebo under huden gennem hele undersøgelsesperioden.

Din prednisolon dosis vil gradvist blive reduceret i henhold til behandlingsretningslinjerne. Målet er at bringe dosis ned under 7,5 mg dagligt.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og din sikkerhed gennem regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil løbende vurdere, om din sygdom forbliver i klinisk remission (ingen tegn på aktiv sygdom).

Du vil blive spurgt om din smerte, livskvalitet og generelle velbefindende gennem spørgeskemaer.

Hvis du oplever tegn på tilbagefald af kæmpecellearteritis, vil dette blive registreret som det primære resultat af undersøgelsen.

4 Afslutning efter 52 uger

Undersøgelsen vil fortsætte i 52 uger (cirka 1 år) fra din første injektion.

Ved afslutningen vil lægen vurdere, om du stadig er i vedvarende klinisk remission.

Den samlede mængde prednisolon du har taget gennem hele undersøgelsesperioden vil blive beregnet.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger vil blive evalueret som en del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykke-dokument, som viser at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og kommunikere med lægen og være i stand til at følge undersøgelsens krav
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 50 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen kæmpecellearteritis (en betændelsestilstand i store blodårer) inden for de sidste 6 uger før undersøgelsen starter, og diagnosen skal være baseret på alle følgende forhold:
  • Du skal have været mindst 50 år gammel, da sygdommen startede
  • Du skal tidligere have haft forhøjede værdier i blodprøver, der viser betændelse: enten sænkningsreaktion på 30 eller højere eller C-reaktivt protein på 10 eller højere, som skyldes aktiv kæmpecellearteritis
  • Du skal have haft tydelige symptomer fra hovedet på grund af kæmpecellearteritis (ny hovedpine på et bestemt sted, ømhed i hovedbunden eller tindingepulsåren, synstab på grund af dårlig blodforsyning, eller uforklarlige smerter i mund eller kæbe ved tygning) og/eller symptomer på polymyalgia rheumatica (smerter i skulder- og/eller hofteområdet med morgenstivhed på grund af betændelse) og/eller symptomer på dårlig blodforsyning til arme eller ben (smerter ved bevægelse)
  • Du skal have fået taget en vævsprøve fra tindingepulsåren, der viser tegn på kæmpecellearteritis, og/eller der skal være påvist betændelse i blodårer i hovedet eller andre steder gennem angiografi (røntgenundersøgelse af blodårer) eller andre billedundersøgelser som ultralyd, magnetisk resonans angiografi, CT-angiografi eller PET-CT scanning
  • Din sygdom skal være i klinisk remission (ingen aktive symptomer) på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Du må ikke have haft tilbagefald (tilbagevenden af symptomer) af kæmpecellearteritis på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Du skal tage prednisolon (et steroid-medicin mod betændelse) i en dosis på 20-60 mg dagligt eller tilsvarende dosis af andre lignende lægemidler på tidspunktet for undersøgelsens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har tuberkulose (tuberkulose er en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller har tidligere haft tuberkulose
  • Du har en svækket immunforsvar (immunforsvar er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme) på grund af sygdom eller medicin
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom er kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har psoriasis (psoriasis er en hudsygdom med røde, skællende pletter)
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger før studiestart
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, levernen eller nyrerne
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (hepatitis er leverbetændelse)
  • Du har tidligere haft allergiske reaktioner over for lignende medicin som det der undersøges
  • Du bruger andre mediciner der påvirker immunforsvaret ud over prednisolon
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Köln Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbH Bad Doberan Tyskland
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
St.-Josef-Stift Sendenhorst Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheumapraxis Heidelberg Heidelberg Tyskland
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Mrqpywqzjfyzfabzkcgplmzdzn Hoxgghnncjhkfjvd Halle Tyskland
Rdmdsi Pzofuq Bhyvow Berlin Tyskland
Hgnxqd Fknbybgbsk Vfgpazmiidendmmbc Gzdu Gommern Tyskland
Mpeluqpzm Meyenet gcfxm München Tyskland
Ioagrlqcjtmuvcrzrhqd Gzsc Berlin Tyskland
Rwymqrguhvretgku Soizeidgdclqjvpry Dya Jvfger Wgwaxx Rendsborg Tyskland
Ukgtxvekbq Humnqqmq Citxehp Köln Tyskland
Uijkprwvdtdpgretyqgup Whsrcpfkg Amo Würzburg Tyskland
Utxscnphwobtgykzyrqdj Dbwjsmxihou Ash Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet biologiske lægemidler, som arbejder ved at blokere bestemte stoffer i kroppens immunsystem. I dette forsøg undersøges det, om secukinumab kan hjælpe med at forhindre, at kæmpecellearteritis kommer tilbage hos patienter, der er i remission. Secukinumab bruges normalt til behandling af andre inflammatoriske sygdomme som psoriasis og leddegigt.

Prednisolon er et steroidlægemiddel, der også kaldes kortikosteroid eller glukokortikoid. Det er en kunstig version af et hormon, som kroppen naturligt producerer i binyrerne. Prednisolon virker ved at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. I dette forsøg bruges prednisolon som standardbehandling, hvor dosis gradvist reduceres over tid ifølge behandlingsretningslinjerne. Alle deltagere i forsøget får prednisolon sammen med enten secukinumab eller placebo.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske forsøg for at sammenligne effekten af det undersøgte lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil stadig modtage prednisolon-behandling som standardbehandling for deres tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecelle arteritis – Kæmpecelle arteritis er en betændelsessygdom, der påvirker de mellemstore og store blodkar, særligt dem der forsyner hovedet og halsen med blod. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber væggene i disse blodkar og forårsager betændelse. Dette fører til, at blodkarrene bliver hævede og fortykkede, hvilket kan reducere blodgennemstrømningen. Patienter oplever typisk symptomer som hovedpine, ømhed i tindingeområdet, smerter ved tygning og generel træthed. Sygdommen rammer hovedsageligt personer over 50 år og er mere almindelig hos kvinder end mænd. Uden behandling kan betændelsen i blodkarrene fortsætte og forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512856-40-00
Protokolkode:
CAIN457R1DE01
NCT ID:
NCT05380453
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9