Undersøgelse af inhaleret treprostinil til behandling af idiopatisk lungefibrose – et lægemiddelstudie for patienter med arvævsforandringer i lungerne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk lungefibrose, en sygdom hvor lungevævet bliver arret og stift over tid, hvilket gør det sværere at trække vejret. Idiopatisk betyder, at årsagen til sygdommen er ukendt. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet inhaleret treprostinil, som indåndes gennem munden for at nå direkte til lungerne. Deltagerne vil enten få det aktive lægemiddel eller placebo i løbet af studieperioden.

Formålet med studiet er at finde ud af, om inhaleret treprostinil kan være bedre end placebo til at forbedre lungefunktionen hos personer med idiopatisk lungefibrose. Forskerne vil måle dette ved at se på ændringer i FVC, som står for forceret vital kapacitet og måler, hvor meget luft lungerne kan holde. Dette studie er et fase 3-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere studier og nu bliver undersøgt i en større gruppe mennesker.

Studiet varer 52 uger, hvor deltagerne vil få deres tildelte behandling og regelmæssigt komme til lægebesøg for at blive undersøgt. Under disse besøg vil læger tjekke lungefunktionen, tage blodprøver og spørge om, hvordan deltagerne har det. Nogle deltagere kan fortsætte med at tage andre godkendte lægemidler til idiopatisk lungefibrose som pirfenidon eller nintedanib under studiet, hvis de allerede tog disse mediciner før studiestart. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter.

1 start af behandling

Du vil begynde at modtage studiebehandling efter at have givet dit samtykke og gennemgået alle nødvendige undersøgelser.

Du vil få tildelt enten treprostinil eller placebo (en behandling uden aktivt stof) gennem en tilfældig udvælgelse. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Begge behandlinger gives som en opløsning til inhalation, som du indånder gennem en speciel maskine kaldet en nebulisator.

2 daglig behandling gennem hele studieperioden

Du skal bruge nebulisatoren og inhalere studiebehandlingen hver dag i hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter i 52 uger (omkring 1 år).

Du skal følge de specifikke instruktioner, som du får om, hvordan du bruger nebulisatoren korrekt.

3 regelmæssige kontroller og målinger

Under hele studieperioden vil din læge måle din lungefunktion ved hjælp af en test kaldet FVC (forceret vital kapacitet), som viser, hvor meget luft dine lunger kan rumme.

Din læge vil også måle, hvor godt dine lunger optager ilt ved hjælp af en test for diffusionskapacitet.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

4 overvågning af sygdomsudvikling

Gennem hele studiet vil din læge overvåge, om din lungesygdom forværres.

Dette omfatter kontrol for akut forværring af din lungefibrose, som er en pludselig og alvorlig forværring af din tilstand.

Eventuelle hospitalsindlæggelser relateret til din vejrtrækning vil blive registreret.

5 afslutning af studiet ved uge 52

Studiet slutter efter 52 uger af behandling.

Ved afslutningen vil din læge foretage de samme målinger som under studiet for at vurdere, om behandlingen har haft effekt.

Den vigtigste måling vil være ændringen i din lungefunktion sammenlignet med, da du startede i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 40 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en diagnose af IPF (idiopatisk lungefibrose – en sygdom hvor lungevævet bliver arret og stift) baseret på retningslinjerne fra 2018, bekræftet gennem central gennemgang af HRCT-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse af lungerne) udført inden for de sidste 12 måneder, og hvis tilgængelig, kirurgisk lungebiopsi
  • Din HRCT-scanning skal vise specifikke ændringer i lungerne, som er kendetegnende for sygdommen, herunder honeycombing (bikagestruktur) og retikulært mønster (netlignende ændringer) i de nederste og ydre dele af lungerne
  • Din FVC (forceret vitalkapacitet – et mål for hvor meget luft du kan puste ud efter at have taget den dybeste indånding muligt) skal være mindst 45% af det forventede normale niveau ved screeningsbesøget
  • Hvis du tager medicinen pirfenidon eller nintedanib (lægemidler til behandling af lungefibrose), skal du have taget en stabil og optimeret dosis i mindst 30 dage før undersøgelsens start – du må ikke tage begge lægemidler samtidig
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du ikke være gravid (bekræftet ved urinprøve) eller amme, og du skal enten afholde dig fra samleje eller bruge to meget effektive former for prævention under hele undersøgelsen og mindst 30 dage efter ophør af forsøgsmedicinen
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 48 timer efter ophør af forsøgsmedicinen
  • Lægen skal vurdere, at du kan kommunikere effektivt med undersøgelsespersonalet og er pålidelig, villig og sandsynligvis vil samarbejde om at følge undersøgelseskravene, herunder at møde op til alle planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre lungesygdomme end idiopatisk lungefibrose, som er den specifikke type ardannelse i lungerne som studiet fokuserer på
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme der påvirker hjerte og blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom eller nylige hjerteproblemer som hjerteattack
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin mod forhøjet blodtryk i lungerne, da dette kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leverlidelse eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller dit immunsystem er svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft lungertransplantation, som er en operation hvor syge lunger udskiftes med raske lunger fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan bruge inhalationsmedicin korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
GWT-Tud GmbH Coswig Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cnltpg Hiafklhkfhv Ulzxxrkbxhxmp Ryxqt Reims Frankrig
Hxclarpl Uaivbyawltdur Dh Lz Pfpvcsvv Madrid Spanien
Hrabcqzo Uzhsachjmoraw Mnyhdxt Dt Vwmvszjnyk Santander Spanien
Acxqkmd Onkwnuiyunp Udcgdomjuakvi Svqhwx Siena Italien
Ahespxqkii Pwupbpfl Hktequtr Dv Mnkzguujs Marseille Frankrig
Afigri Ulfnaqaagp Hsfcjaui Aarhus Danmark
Cyrsxs Hlogtgkmwlo Rfjgspmq Urmyruyibduqr Dz Txpdw Tours Frankrig
Kcgbwsbt dlf Uwowqyezogdj Mprubclr Amt München Tyskland
Eensbsk Uvftqngzfohc Mmjtrbp Cosxlgq Runxpaopd (qcsolyc Mil Rotterdam Holland
Hftjgdqc Vzjh dnucyagd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.10.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.10.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inhaleret treprostinil er et lægemiddel, der indåndes gennem lungerne. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe blodkarrene i lungerne med at slappe af og udvide sig. I dette studie undersøges det, om inhaleret treprostinil kan hjælpe patienter med idiopatisk lungefibrose, som er en sygdom, hvor lungevævet bliver arret og stift. Lægemidlet gives som inhalation, hvilket betyder, at patienterne indånder det direkte i lungerne, hvor det kan arbejde lokalt for at forbedre lungefunktionen og potentielt bremse sygdommens udvikling.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk pulmonal fibrose – Idiopatisk pulmonal fibrose er en kronisk lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og fortykket. Sygdommen påvirker alveoler, de små luftsække i lungerne, hvor iltudvekslingen normalt finder sted. Over tid bliver lungevævet stift og mindre elastisk, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig og trække sig sammen. Dette fører til åndenød, som typisk bliver værre ved fysisk aktivitet. Sygdommen udvikler sig langsomt og progressivt, hvor lungefunktionen gradvist forværres. Årsagen til sygdommen er ukendt, deraf navnet “idiopatisk”.

Forsøgs-ID:
2024-514761-19-00
Protokolkode:
RIN-PF-303
NCT ID:
NCT05255991
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien