Sammenligning af sitravatinib + nivolumab mod docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden ikke-skællende ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: den første behandling består af en kombination af to lægemidler kaldet sitravatinib og nivolumab, mens den anden behandling er et enkelt lægemiddel kaldet docetaxel. Deltagerne i studiet har tidligere modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi og checkpoint inhibitor terapi, men deres kræft er fortsat med at vokse eller er kommet tilbage.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe patienterne overlever når de behandles med kombinationen af sitravatinib og nivolumab i forhold til behandling med docetaxel alene. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller docetaxel. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se hvordan behandlingerne virker og hvilke bivirkninger der opstår. De vil også måle hvor godt kræften responderer på behandlingen og hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

Studiet vil også undersøge sikkerheden ved behandlingerne ved at overvåge alle bivirkninger og unormale laboratorieresultater. Derudover vil forskerne måle koncentrationen af sitravatinib i blodet og bruge spørgeskemaer til at vurdere hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og lungesymptomer. Dette er et randomiseret fase 3 studie, hvilket betyder at det er designet til at give afgørende beviser for om den nye kombinationsbehandling er bedre end standardbehandlingen.

1 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får sitravatinib kombineret med nivolumab, mens den anden gruppe får docetaxel.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker helt tilfældigt. Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får.

2 Behandling med sitravatinib og nivolumab (gruppe 1)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler. Sitravatinib gives som hårde kapsler, som du skal synke. Nivolumab gives som en infusion direkte i din blodåre.

Nivolumab (også kaldet OPDIVO) leveres som et koncentrat på 10 mg/mL, der fortyndes til en infusionsopløsning før indgivelse.

Du vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor hver cyklus har en bestemt varighed og behandlingsmønster.

3 Behandling med docetaxel (gruppe 2)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få docetaxel (også kaldet TAXOTERE). Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre.

Docetaxel leveres som et koncentrat på 20 mg/1 mL, der fortyndes til en infusionsopløsning før indgivelse.

Behandlingen vil foregå som en del af din anden eller tredje behandlingslinje for din sygdom.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studiet vil du få taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet MGCD516 i dit blodplasma.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen. Dette omfatter kontrol af type, hyppighed, sværhedsgrad og tidspunkt for eventuelle problemer.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af kriterier kaldet RECIST 1.1.

5 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende og dagligdag.

Du skal udfylde Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), som fokuserer på symptomer relateret til lungekræft.

Du skal også udfylde European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), som måler din generelle livskvalitet på fem forskellige områder.

6 Løbende vurdering af behandlingsrespons

Lægerne vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter oplever en reduktion i tumorstørrelse.

De vil også måle varigheden af respons, som viser, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Din progressionsfrie overlevelse vil blive overvåget, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart, indtil sygdommen forværres eller du dør.

7 Opfølgning på sikkerhed og overlevelse

Det primære mål for studiet er at måle din samlede overlevelse, som er tiden fra du starter behandlingen, indtil du dør af enhver årsag.

Der vil blive målt på din 1-års overlevelsesrate for at se, hvor mange patienter der er i live et år efter behandlingsstart.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungecancer, som er en specifik type lungecancer hvor cellerne ikke er flade og ikke er små
Du skal tidligere have modtaget mindst én, men ikke mere end to behandlinger for din fremskredte kræftsygdom
Du skal tidligere have fået behandling med både PD-1/PD-L1 checkpoint hæmmer terapi (en type immunterapi der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) og platin-baseret kemoterapi (kemoterapi der indeholder platin-medicin). Disse behandlinger kan være givet samtidig eller efter hinanden
Din seneste behandling skal have indeholdt checkpoint hæmmer terapi, og din kræft skal være blevet værre eller være vokset under eller efter denne behandling, hvilket kan ses på røntgenbilleder
Du skal være egnet til at modtage docetaxel (en type kemoterapi-medicin) som din anden eller tredje behandlingslinje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har skælcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft, der ser anderledes ud under mikroskopet)
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke har udviklet sig eller forværret sig efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling med medicin, der indeholder platin)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået CIT-behandling (kræft-immunterapi, som er en behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden lungekræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation)
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand ikke er god nok til at tåle studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Ftcdnvzyv Pugi Lu Ipdqgejkrkbvn Bofzeiuhq Dgr Hyvtmbqs Umwegbjueidxt Ln Por	Madrid	Spanien
Ioxygbho Cnxkqu Dwuuflgxkvmhsughb	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	18.12.2020
Italien	rekrutterer ikke	18.12.2020
Spanien	rekrutterer ikke	18.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sitravatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer flere forskellige proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det virker ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring, og det påvirker også immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immuncellerne, så de bedre kan bekæmpe kræften. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det gives som en infusion i blodbanen og er en standardbehandling for patienter med fremskreden lungekræft, når andre behandlinger ikke længere virker.

Fremskredet ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler under mikroskopisk undersøgelse. Sygdommen klassificeres som ikke-planocellulær, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke har den flade, skælformede struktur, der ses ved planocellulær karcinom. Når sygdommen er fremskredet, har kræftcellerne spredt sig ud over deres oprindelige placering i lungen. Sygdommen kan brede sig til andre dele af lungen eller til fjerne organer i kroppen. Cellerne vokser ukontrolleret og danner tumorer, som kan påvirke lungernes normale funktion. Over tid kan sygdommen blive mere omfattende og påvirke patientens vejrtrækning og generelle helbred.

Forsøgs-ID:

2024-516598-60-00

Protokolkode:

516-005

NCT ID:

NCT03906071

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af sitravatinib + nivolumab mod docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?