Test af ny kræftmedicin (belantamab mafodotin) alene eller sammen med andre behandlinger hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, en type blodkræft der påvirker specielle hvide blodlegemer kaldet plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom, hvilket betyder at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Medicinen der testes hedder belantamab mafodotin (også kaldet GSK2857916), som er et målrettet kræftlægemiddel der specifikt angriber kræftceller. Dette lægemiddel vil blive testet både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at finde de mest effektive behandlingsmuligheder.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af belantamab mafodotin hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom. Studiet er opdelt i to faser – først en fase hvor forskerne finder den bedste dosis af medicinen i kombination med andre behandlinger, og derefter en fase hvor de sammenligner hvor godt forskellige kombinationsbehandlinger virker sammenlignet med belantamab mafodotin alene. Undervejs vil læger nøje overvåge patienterne for bivirkninger og måle hvor godt behandlingen virker på deres kræft.

Under studiet vil deltagere modtage behandling og have regelmæssige besøg på hospitalet hvor læger vil tjekke deres helbred gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Da belantamab mafodotin kan påvirke øjnene, vil alle deltagere også have regelmæssige øjenundersøgelser hos en øjenlæge. Behandlingsplanen og antallet af besøg vil afhænge af hvilken kombination af medicin den enkelte deltager får, og studiet vil fortsætte så længe behandlingen virker og deltageren ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 Indledende screening og vurdering

Du vil gennemgå en omfattende medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Der vil blive taget øjenundersøgelser af en øjenlæge for at vurdere dit syns helbred inden behandlingen starter.

Din sygdomshistorie vil blive gennemgået for at bekræfte, at du tidligere har modtaget mindst 3 forskellige behandlinger for multipelt myelom, herunder specifikke typer medicin kaldet immunmodulerende midler, proteasomhæmmere og anti-CD38 monoklonale antistoffer.

Dit funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status skalaen, som måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

2 Randomisering og tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper i studiet. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Studiet undersøger belantamab mafodotin enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom.

Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent studie.

3 Dosisfindingsfase (hvis relevant)

Hvis du deltager i dosisfindingsdelen, vil lægen starte med en specifik dosis af belantamab mafodotin i kombination med andre lægemidler for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger, især i de første behandlingscyklusser, for at sikre sikkerheden af den givne dosis.

Lægen kan justere dosis baseret på din reaktion og eventuelle bivirkninger, du oplever.

4 Behandlingsfase

Du vil modtage belantamab mafodotin gennem en infusion direkte i en blodåre. Dette medicin er designet til specifikt at ramme kræftceller i dit knoglemarv.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i, kan du også modtage andre lægemidler såsom dexamethason (et steroid), lenalidomide, pomalidomide (immunmodulerende lægemidler), isatuximab (et antistof), eller nirogacestat.

Dexamethason kan gives som tabletter eller injektioner og hjælper med at bekæmpe kræften og reducere inflammation.

Hvis du modtager lenalidomide eller pomalidomide, vil disse blive givet som kapsler, som du tager gennem munden.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer omkring 3-4 uger, men den nøjagtige tidsplan vil afhænge af din specifikke behandlingsplan.

5 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din respons på behandlingen og kontrollere for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver jævnligt for at kontrollere dit helbred og måle niveauerne af kræftceller i dit blod.

Du vil gennemgå øjenundersøgelser med jævne mellemrum, da belantamab mafodotin kan påvirke synet. Dette er en kendt bivirkning, som lægen vil følge nøje.

Lægen vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle størrelsen og antallet af kræftceller i dit knoglemarv og blod.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til deres sværhedsgrad.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet IMWG Response Criteria.

Responsen kan klassificeres som delvis respons (kræften er reduceret, men ikke forsvundet), meget god delvis respons, komplet respons (ingen påviselig kræft), eller stringent komplet respons (den bedste type respons).

Prøver fra dit knoglemarv og blod vil blive analyseret for at måle niveauerne af unormale proteiner produceret af kræftcellerne.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft reagerer positivt og bivirkningerne er håndterbare.

Hvis din kræft ikke reagerer på behandlingen eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe eller ændre din behandling.

Behandlingen kan også stoppes, hvis din kræft forværres eller vender tilbage trods behandlingen.

8 Langvarig opfølgning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred.

Lægen vil fortsætte med at kontrollere, om din kræft vender tilbage, og vil følge eventuelle langvarige effekter af behandlingen.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte i en udvidet periode for at samle information om langtidsresultaterne af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft), som er fastslået gennem vævsprøver eller celleprøver
  • Du skal tidligere have fået mindst 3 forskellige behandlinger for din kræftsygdom, herunder:
    – Et immunmodulerende middel (medicin der påvirker immunsystemet)
    – En proteasomhæmmer (en type kræftmedicin)
    – Et anti-CD38 monoklonalt antistof (en målrettet kræftbehandling)
  • Hvis du har fået autolog stamcelletransplantation (transplantation med dine egne stamceller), skal det være mindst 100 dage siden proceduren, og du må ikke have aktive infektioner
  • Din ECOG-status (mål for hvor aktiv du kan være i dagligdagen) skal være 0-1, eller højst 2 hvis det kun skyldes skeletproblemer eller knoglesmerter fra kræftsygdommen
  • Du skal have målbar sygdom (kræften skal kunne måles gennem blodprøver eller scanninger)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Hvis du har hepatitis B-antistof (tegn på tidligere hepatitis B-infektion) i blodet, skal du opfylde særlige kriterier
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være milde (grad 1 eller mindre) på screeningstidspunktet, undtagen:
    Hårtab (kan være i enhver grad)
    Nerveskader (må højst være grad 2)
    Hormonproblemer der behandles med erstatningsbehandling (kan være i enhver grad)
  • Du må gerne tage små doser binyrebarkhormon (under 10 mg dagligt), inhalationssteroid eller øjendråber med steroid
  • Du skal kunne og ville bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale retningslinjer
  • Du eller din lovlige repræsentant skal underskrive en samtykkeerklæring og være villig til at følge alle krav og begrænsninger i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven), eller din sygdom er ikke vendt tilbage eller er blevet værre efter tidligere behandling
  • Du har fået belantamab mafodotin tidligere, og din kræft blev værre under denne behandling
  • Du har fået behandling med anti-BCMA terapi (en bestemt type kræftbehandling rettet mod BCMA-proteinet) tidligere
  • Du har øjenproblemer som hornhindelæsioner (skader på det klare lag foran øjet), tørre øjne der kræver behandling, eller andre alvorlige øjensygdomme
  • Du bruger kontaktlinser og kan ikke eller vil ikke stoppe med at bruge dem under studiet
  • Du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Du har andre aktive kræftsygdomme, undtagen basalcellekræft (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft) i huden
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller unormale hjerterytmer
  • Du har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med levende, svækkede virus eller bakterier) inden for 30 dage før studiestart
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for behandlinger, der ligner dem, der bruges i dette studie
  • Du har alvorlige lever-, nyre- eller lungeproblemer
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har fået andre forsøgsbehandlinger inden for 30 dage eller tager andre medicinske produkter under udvikling
  • Du har haft større operationer inden for 4 uger før studiestart
  • Du har neurologiske problemer som perifer neuropati (nerveskade der påvirker hænder og fødder) af grad 2 eller højere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Dalarna Falun Sverige
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Coxiby Lxmi Bfqeec Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.11.2019
Norge Norge
rekrutterer ikke
14.11.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.11.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
14.11.2019

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et kræftmedicin, der er designet til specifikt at målrette og angribe kræftceller hos patienter med multippelt myelom. Dette lægemiddel virker ved at levere gift direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens det beskytter raske celler. Det gives som infusion i en vene.

Andre kræftbehandlinger anvendes i kombination med belantamab mafodotin for at undersøge, om kombinationen kan være mere effektiv end belantamab mafodotin alene. Disse behandlinger kan omfatte forskellige typer af kræftmedicin, der virker på forskellige måder for at bekæmpe kræftceller. De specifikke kombinationer varierer afhængigt af, hvilken del af undersøgelsen patienten deltager i.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom begynder disse plasmaceller at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler ophober sig og fortrænger de sunde blodceller. Sygdommen påvirker ofte flere knogler på samme tid, hvilket giver navn til tilstanden “multipel”. Kræftcellerne kan producere abnorme proteiner, der kan skade nyrerne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke kroppens evne til at producere normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-509550-55-00
Protokolkode:
208887
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge