Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny HIV-medicin (fostemsavir) til personer med HIV-1, hvor andre behandlinger ikke længere virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af HIV-1 hos patienter, som har udviklet resistens over for flere forskellige typer HIV-medicin. Sygdommen HIV-1 er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet fokuserer på personer, som allerede har prøvet mange forskellige HIV-behandlinger, men hvor virussen er blevet modstandsdygtig over for disse lægemidler. Det lægemiddel, der testes, hedder fostemsavir og tilhører en ny gruppe af HIV-medicin, som virker på en anden måde end tidligere behandlinger.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af fostemsavir med placebo for at se, om det nye lægemiddel kan reducere mængden af virus i blodet hos patienter med lægemiddelresistent HIV-1. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får fostemsavir sammen med deres nuværende behandling, mens andre får placebo sammen med deres nuværende behandling. Studiet er dobbelt-blindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling under forsøget.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver for at måle mængden af HIV-1 RNA i blodet, som viser, hvor meget virus der er til stede. Der vil også blive taget prøver for at måle CD4+ T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet, og som HIV-virus angriber. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og kontrollere, om virussen udvikler yderligere resistens over for behandlingen. Studiet vil følge deltagerne over flere år for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

1 Start af studiet

Du begynder at tage din tildelte medicin på Dag 1 i studiet. Du vil enten få fostemsavir eller en placebo (en pille uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, og din læge vil heller ikke vide det.

Du fortsætter med at tage din nuværende HIV-behandling, selvom den ikke virker godt nok. Denne behandling kaldes din baggrundsbehandling.

2 Første evaluering – Dag 8

På Dag 8 vil din læge tage blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i dit blod. Dette kaldes HIV-1 RNA.

Resultaterne fra denne test vil blive sammenlignet med dine resultater fra Dag 1 for at se, om medicinen virker.

3 Skift til åben behandling

Efter evalueringen på Dag 8 vil du få mulighed for at skifte til åben behandling. Dette betyder, at du kan få fostemsavir sammen med en optimeret baggrundsbehandling.

Den optimerede baggrundsbehandling er en ny kombination af HIV-medicin, der er valgt specifikt til dig baseret på, hvilke medikamenter dit virus er modstandsdygtigt over for.

4 Fortsættende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage din nye behandling og komme til regelmæssige kontroller hos din læge.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker ved at tjekke dit HIV-1 RNA niveau og dine CD4+ T-celle tal. CD4+ T-celler er vigtige immunceller, der hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.

5 Opfølgning efter 24 uger

Efter 24 uger vil din læge evaluere, hvor godt din behandling stadig virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HIV-virus niveau og antal af CD4+ T-celler.

6 Opfølgning efter 48 uger

Efter 48 uger vil din læge igen evaluere din behandling.

Der vil blive taget de samme typer blodprøver som tidligere for at se, om behandlingen stadig kontrollerer dit HIV-virus effektivt.

7 Langtidsopfølgning efter 96 uger

Efter 96 uger (cirka 2 år) vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din behandling.

Din læge vil måle dit HIV-virus niveau og CD4+ T-celle tal for at se, om behandlingen stadig virker godt over lang tid.

8 Kontinuerlig overvågning

Gennem hele studiet vil din læge overvåge dig for alvorlige bivirkninger og eventuelle unormale laboratorieresultater.

Hvis dit HIV-virus udvikler resistens (modstand) mod medicinen, vil din læge teste dit virus for at finde ud af, hvilke ændringer der er sket.

Din læge vil også holde øje med, om din HIV-sygdom forværres under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være en mand eller en ikke-gravid kvinde med kronisk HIV-1 infektion, som er en langvarig infektion med HIV-virus type 1
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have erfaring med antiretroviral behandling, som er medicin der bekæmper HIV-virus, og have dokumenteret modstand, intolerance eller kontraindikationer mod mindst tre klasser af denne medicin
  • Din nuværende HIV-behandling skal være fejlslagen med en bekræftet plasma HIV-1 RNA på 400 kopier/mL eller højere – dette er en test der måler mængden af virus i dit blod
  • Du skal have mindst ét fuldt aktivt og tilgængeligt lægemiddel i maksimalt 2 antiretrovirale klasser baseret på resistenstestning
  • Du skal være villig til at bruge godkendte meget effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet, hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før start af studiemedicinen
  • Kvinder må ikke amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal følge instruktioner for prævention under behandlingen og i mindst 60 timer efter sidste dosis
  • Mænd der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal bruge kondomer og følge instruktioner for prævention under behandlingen og i mindst 60 timer efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje
  • Hvis du har nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Hvis du har en aktiv kræftsygdom, som kræver behandling med kemoterapi
  • Hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald for nylig
  • Hvis du har en ikke-kontrolleret infektion udover HIV, som betyder andre bakterier, virus eller svampe i kroppen
  • Hvis du tager medicin, som kan påvirke dit hjertets rytme på en farlig måde
  • Hvis du har en psykisk sygdom, som ikke er under kontrol
  • Hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du er allergisk over for den medicin, der undersøges i studiet
  • Hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at synke tabletter
  • Hvis du har en sygdom i dit immunsystem udover HIV, som betyder dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til at deltage i studiet af andre årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.09.2015

Forsøgssteder

Fostemsavir er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af HIV-1. Dette lægemiddel virker ved at blokere HIV-virussets evne til at trænge ind i kroppens immunforsvarsceller. Det er specifikt designet til patienter, som har modstandsdygtig HIV, der ikke reagerer godt på andre tilgængelige behandlinger. I dette studie får deltagerne fostemsavir sammen med deres nuværende HIV-medicin for at se, om det kan hjælpe med at reducere mængden af virus i blodet.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Placebo bruges i medicinske studier til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at finde ud af, om det nye lægemiddel virkelig virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, og forskerne bruger dette til at måle den sande effekt af fostemsavir.

HIV-1 (Multiresistens) – HIV-1 er en virus, der angriber kroppens immunsystem ved at inficere CD4+ T-celler, som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Multiresistent HIV-1 er en form af virussen, der har udviklet modstand mod flere forskellige typer medicin. Når virussen bliver multiresistent, bliver det meget sværere at kontrollere den med almindelige behandlinger. Virussen formerer sig ved at kopiere sig selv inde i de inficerede celler og spreder sig derefter til andre celler i immunsystemet. Over tid kan den multiresistente virus fortsætte med at svække immunsystemet, selvom patienten får behandling. Sygdommen måles blandt andet ved at se på mængden af virus i blodet og antallet af CD4+ T-celler.

Forsøgs-ID:
2024-513930-39-00
Protokolkode:
205888
NCT ID:
NCT02362503
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien

  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1