Sammenligning af kort og normal amoxicillin-behandling hos børn med lungebetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger samfundserhvervet alveolær pneumoni hos børn, som er en type lungebetændelse, der opstår hos børn, som ikke er indlagte på hospital. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, der kan forårsage feber, hoste og vejrtrækningsbesvær. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier med antibiotikum amoxicillin, som gives i en dosis på 80-100 mg per kilogram kropsvægt om dagen.

Formålet med studiet er at vise, at en kortere antibiotikumbehandling er lige så effektiv som en længere behandling ved ikke-alvorlig lungebetændelse hos børn mellem 3 måneder og 59 måneder. Den ene gruppe børn vil få antibiotikum i 3 dage, hvis de reagerer hurtigt på behandlingen, eller 5 dage, hvis de reagerer langsommere. Den anden gruppe vil få antibiotikum i 5 dage ved hurtig bedring eller 7 dage ved langsommere bedring. Forskerne vil måle, hvor mange børn der ikke bliver raske efter 7 dage med hver behandlingsstrategi.

Under studiet vil børnene blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil kontrollere for tegn på bedring såsom faldende feber og forbedret vejrtrækning. Studiet vil også undersøge, om der opstår bivirkninger fra antibiotikummet, og om børnene får komplikationer fra lungebetændelsen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 30 dage for at sikre, at lungebetændelsen er helt helbredt og ikke kommer tilbage.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse.

Alle børn i studiet vil modtage amoxicillin (en type antibiotikum) i en dosis på 80-100 mg per kg kropsvægt om dagen.

Medicinen gives gennem munden og skal tages hver dag som foreskrevet af lægen.

2 Daglig behandling og overvågning

Du skal give dit barn amoxicillin hver dag som ordineret af lægen.

Lægen vil vurdere, hvordan dit barn reagerer på behandlingen – dette kaldes enten et hurtigt respons eller et forsinket respons.

Længden af behandlingen afhænger af, hvilken gruppe dit barn er i og hvor hurtigt dit barn reagerer på medicinen.

3 Behandlingsvarighed baseret på respons

Hvis dit barn har et hurtigt respons på behandlingen, vil behandlingen vare enten 3 dage eller 5 dage afhængigt af studiegruppen.

Hvis dit barn har et forsinket respons på behandlingen, vil behandlingen vare enten 5 dage eller 7 dage afhængigt af studiegruppen.

Dit barns læge vil beslutte præcis hvor længe behandlingen skal fortsætte baseret på dit barns tilstand.

4 Opfølgning på dag 7

dag 7 efter behandlingsstart vil lægen vurdere dit barns tilstand.

Lægen vil tjekke om behandlingen har været vellykket eller om der er tegn på behandlingssvigt.

Behandlingssvigt kan omfatte: behov for at skifte antibiotikum, beslutning om at fortsætte behandlingen længere eller indlæggelse på grund af forværring.

Lægen vil også registrere hvor længe dit barn har modtaget antibiotika og hvor godt I har fulgt behandlingsplanen.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsperioden og op til dag 30 vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra antibiotika.

Du skal fortælle lægen om alle uventede symptomer eller problemer dit barn oplever.

Bivirkninger kan omfatte maveproblemer, udslæt eller andre reaktioner på medicinen.

6 Endelig opfølgning på dag 30

dag 30 vil der være en afsluttende vurdering af dit barns tilstand.

Lægen vil tjekke for tegn på behandlingssvigt, som kan omfatte: behov for indlæggelse, unormalt kontrol-røntgenbillede af lungerne eller komplikationer fra lungebetændelsen.

Lægen vil også se efter tegn på tilbagefald, som betyder at lungebetændelsen kommer tilbage 6 til 14 dage efter at dit barns vejrtrækning er blevet normal igen.

Den samlede behandlingsvarighed vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 3 måneder og 59 måneder gammelt (det vil sige under 5 år)
  • Dit barn skal have en diagnose af samfundserhvervet alveolær lungebetændelse – det betyder en lungebetændelse, som dit barn har fået uden for hospitalet, og som påvirker de små luftsække i lungerne
  • For at få diagnosen skal dit barn have alle 3 hovedkriterier:
    • Feber over 38 grader
    • Hurtig vejrtrækning – dit barn trækker vejret hurtigere end normalt
    • Fortætning på røntgenbillede af brystet – lægen kan se tegn på lungebetændelse på røntgenbilledet
  • Dit barn skal også have mindst 3 ud af 5 mindre kriterier:
    • Lokaliserede raslelyde – lægen kan høre unormale lyde i lungerne med stetoskop
    • C-reaktivt protein (CRP) over 80 mg/L – det er en blodprøve, der viser betændelse i kroppen
    • Forværret almentilstand – dit barn virker sygt og har ikke det som normalt
    • Hoste
    • Lungefortætningssyndrom – fysiske tegn på lungebetændelse, som lægen kan undersøge
  • Sygdommen skal være begyndt mindre end 7 dage før dit barn kommer til undersøgelse
  • Dit barn skal have fået lungebetændelsen i samfundet – ikke på hospitalet
  • Dit barn må ikke have behov for indlæggelse på hospital – tilstanden skal kunne behandles hjemme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn under 3 måneder eller over 59 måneder (næsten 5 år) gamle
  • Alvorlig lungebetændelse der kræver indlæggelse på hospital
  • Lungebetændelse der ikke er samfundserhvervet – det betyder lungebetændelse, der ikke er opstået i hjemmet eller lokalsamfundet
  • Lungebetændelse der ikke påvirker alveolerne – det er de små luftsække i lungerne hvor iltudvekslingen sker
  • Tidligere behandling med antibiotika inden for de sidste 48 timer
  • Allergi over for amoxicillin – det er den type antibiotika, der bruges i undersøgelsen
  • Allergi over for penicillin – en gruppe af antibiotika som amoxicillin tilhører
  • Andre alvorlige sygdomme eller tilstande der kan påvirke behandlingen
  • Immunsystem der ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
  • Kroniske lungesygdomme som astma eller andre langvarige vejrtrækningsproblemer
  • Hjertesygdomme der påvirker barnets generelle helbred
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Forældrene ønsker ikke at deltage eller kan ikke give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cqwgpe Hamierybdtd Et Ubghwedlmsvcl Dl Lcsgvkg Limoges Frankrig
Aweluertwr Pajaxuph Hbnzspys Dl Mazyhnhcp Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin er et antibiotikum, som bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe af antibiotika kaldet penicilliner, som virker ved at stoppe bakterier i at vokse og formere sig. I dette studie bruges amoxicillin til at behandle lungebetændelse hos børn. Medicinen gives normalt som en væske, der kan synkes, hvilket gør det lettere for små børn at tage. Amoxicillin er et af de mest almindeligt anvendte antibiotika til behandling af lungebetændelse hos børn, fordi det er effektivt mod de bakterier, der ofte forårsager denne type infektion.

Undersøgte sygdomme:

Community-acquired alveolar pneumonia – Dette er en type lungebetændelse, der opstår uden for hospitalet og påvirker de små luftsække i lungerne, kaldet alveolerne. Sygdommen udvikler sig, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer trænger ind i lungerne og forårsager betændelse. Hos børn kan tilstanden begynde med symptomer som feber, hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelsen får alveolerne til at fyldes med væske eller pus, hvilket gør det sværere for barnet at få ilt ind i blodet. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt, afhængigt af barnets immunforsvar og den type mikroorganisme, der forårsager infektionen. Uden passende behandling kan betændelsen sprede sig til større dele af lungerne.

Forsøgs-ID:
2024-512236-30-00
Protokolkode:
RECHMPL22_0399
NCT ID:
NCT06291012
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge