Sammenligning af behandling med carfilzomib plus standardbehandling versus standardbehandling alene ved højrisiko symptomfrit myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af smoldering multipelt myelom, som er en tidlig form for multipelt myelom. Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Smoldering multipelt myelom er et stadie, hvor sygdommen endnu ikke har udviklet symptomer eller organskade, men hvor der er tegn på, at den kan udvikle sig til aktiv kræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter med højrisiko smoldering multipelt myelom, hvilket betyder, at deres sygdom har større sandsynlighed for at udvikle sig til aktiv kræft.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe patienter får en kombination af tre lægemidler: carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe får kun to lægemidler: lenalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der ikke længere har målbare tegn på sygdom efter ni behandlingsrunder, målt ved hjælp af en følsom metode kaldet næste generations flowcytometri. Dette er en avanceret laboratoriemetode, der kan opdage meget små mængder kræftceller i knoglemarven.

Under studiet får patienterne behandling i cyklusser, og deres respons på behandlingen bliver overvåget regelmæssigt. Efter den første behandlingsperiode fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og om sygdommen kommer tilbage. De vil også undersøge, om der er forskelle i bivirkninger mellem de to behandlingsgrupper, og hvordan patienternes sygdom reagerer på behandlingen på molekylært niveau.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret udvælgelsesproces.

Den ene gruppe vil modtage behandling med tre lægemidler: carfilzomib, lenalidomide og dexamethasone.

Den anden gruppe vil modtage behandling med to lægemidler: lenalidomide og dexamethasone.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver tildelt.

2 påbegyndelse af behandlingscyklusser

Din behandling vil være opdelt i cyklusser, hvor hver cyklus varer i en bestemt periode.

Du vil gennemgå i alt 9 cyklusser af den tildelte behandling.

Hvis du er i gruppen med tre lægemidler, vil du modtage carfilzomib som infusion direkte i blodåren, lenalidomide som kapsler og dexamethasone som tabletter.

Hvis du er i gruppen med to lægemidler, vil du modtage lenalidomide som kapsler og dexamethasone som tabletter.

3 indtagelse af lenalidomide

Du vil modtage lenalidomide i form af hårde kapsler.

Kapslerne fås i forskellige styrkegrader: 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg.

Den præcise dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand og respons på behandlingen.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvornår og hvordan du skal tage kapslerne.

4 indtagelse af dexamethasone

Du vil modtage dexamethasone i form af tabletter.

Tabletterne fås i forskellige styrkegrader: 2 mg, 4 mg eller 8 mg.

Den præcise dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen.

Du skal tage tabletterne som anvist af behandlingsteamet.

5 modtagelse af carfilzomib infusion (kun for tredobbelt behandlingsgruppe)

Hvis du er tildelt tredobbelt behandling, vil du modtage carfilzomib som en infusion.

Lægemidlet vil blive givet direkte i din blodåre gennem et drop.

Carfilzomib kommer som pulver, der opløses til en infusionsopløsning.

Infusionerne vil finde sted på hospitalet eller klinikken under lægeligt tilsyn.

6 overvågning efter 4. cyklus

Efter at have gennemført 4 cyklusser af behandling, vil du få taget prøver til analyse.

Der vil blive undersøgt for MRD-negativitet ved hjælp af en avanceret teknik kaldet næste generations flowcytometri.

MRD står for ‘minimal resterende sygdom’ og viser, om der stadig kan findes kræftceller i din krop.

Denne test kan opdage meget små mængder af sygdomsceller.

7 fortsættelse til 9. cyklus

Du vil fortsætte med din tildelte behandling indtil den 9. cyklus er gennemført.

Behandlingen vil fortsætte med samme lægemidler og doseringsplan som tidligere.

Lægen vil løbende vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blod- og urinprøver for at følge din tilstand.

8 evaluering efter 9. cyklus

Efter gennemførelse af alle 9 cyklusser vil din behandlingsrespons blive vurderet.

Der vil igen blive testet for MRD-negativitet ved hjælp af næste generations flowcytometri.

Denne test vil afgøre, om behandlingen har været vellykket i at fjerne sygdomsceller.

Resultaterne vil blive brugt til at planlægge din videre behandling.

9 overgang til vedligeholdelsesbehandling

Efter de indledende 9 cyklusser kan du blive sat i vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandling er en mindre intensiv behandling, der skal forhindre, at sygdommen vender tilbage.

Varigheden og typen af vedligeholdelsesbehandling vil blive besluttet af behandlingsteamet.

Der vil blive taget yderligere MRD-tests efter afslutning af vedligeholdelsesbehandlingen.

10 løbende opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt under hele forløbet for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser som del af sikkerhedsovervågningen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Du vil få instruktioner om, hvornår du skal kontakte behandlingsteamet ved bekymringer eller symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af sygdommen smoldering myelomatose (en tidlig form for knoglemarvskreft) baseret på blod- og urinprøver samt fravær af symptomer som knoglesmerter eller nyreskader
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – målt ved at dine nyrer kan rense mindst 50 ml væske per minut
Du skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke til behandlingen
Din sygdom skal være klassificeret som højrisiko smoldering myelomatose ifølge bestemte medicinske kriterier
Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver
Du skal være over 18 år gammel
Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare behandlingen – vurderet på en skala hvor 2 eller mindre er acceptabelt
Dine organer og dit knoglemarv skal fungere normalt ifølge blodprøver
Du skal være villig og i stand til at bruge sikker prævention under og efter behandlingen – dette gælder alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder
Du skal være i stand til at følge de særlige sikkerhedsregler for medicinen lenalidomid for at forhindre graviditet
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest både 10-14 dage før behandlingsstart og igen inden for 24 timer før du starter medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for myelomatose (en type blodkræft der påvirker knoglemarven)
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv myelomatose der kræver øjeblikkelig behandling
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på en måde der ikke er forenelig med studiet
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med blodpropper eller andre alvorlige kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til undersøgelser og behandling
Du kan ikke deltage hvis du har været i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå og give samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Zuyderland Medisch Centrum Stichting	Geleen	Holland
Frisius	Heerenveen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting	's-Hertogenbosch	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Spaarne Gasthuis	Hoofddorp	Holland
Aqykblijl Ust	Amsterdam	Holland
Eqdiwey Unhekebmpqfy Msblidf Cetrcxs Rzuikigjs (uawinhe Mxj	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	02.01.2019
Norge	rekrutterer ikke	02.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carfilzomib er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne. Dette får kræftcellerne til at dø. Medicinen gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en vene på hospitalet. Den bruges til at behandle myelomatose, som er en form for blodkræft.

Lenalidomid er en medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den virker også ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Medicinen indtages som tabletter gennem munden. Den bruges til at behandle forskellige typer blodkræft, herunder myelomatose.

Dexamethason er en type steroid-medicin, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Den hjælper med at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet på en kontrolleret måde. I denne undersøgelse bruges den sammen med andre kræftmediciner for at gøre behandlingen mere effektiv. Medicinen kan tages som tabletter eller gives som indsprøjtning.

Smoldering multipelt myelom – Smoldering multipelt myelom er en tidlig form for knoglemarvskræft, der udvikler sig langsomt og ofte ikke forårsager symptomer i flere år. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af abnorme plasmaceller i knoglemarven, men disse celler har endnu ikke forårsaget organskade. Tilstanden befinder sig mellem normale forhold og aktivt multipelt myelom. Over tid kan sygdommen udvikle sig til aktivt multipelt myelom, hvor symptomer og organskade opstår. Sygdommen opdages ofte tilfældigt gennem blodprøver, der viser unormale proteinniveauer.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en form for blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Sygdommen opstår, når disse celler bliver kræftceller og formerer sig ukontrolleret, hvilket fortrænger normale blodceller. Kræftcellerne producerer store mængder af et unormalt protein, som kan skade nyrerne og andre organer. Sygdommen påvirker ofte flere knogler samtidigt og kan forårsage knoglesmerter og øget risiko for knoglebrud. Multipelt myelom kan også føre til anæmi, da produktionen af røde blodlegemer bliver påvirket. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2024-511334-12-00

Protokolkode:

HO147

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af behandling med carfilzomib plus standardbehandling versus standardbehandling alene ved højrisiko symptomfrit myelomatose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?