Langtidsstudie for at vurdere sikkerheden af filgotinib hos patienter med colitis ulcerosa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidseffekten af lægemidlet filgotinib (også kendt som Jyseleca) hos personer med colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Sygdommen medfører betændelse og sår i tarmslimhinden, hvilket kan give symptomer som mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen.

Formålet med undersøgelsen er at observere sikkerheden ved behandling med filgotinib over en længere periode hos patienter, der tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin. Medicinen gives som tabletter, der indtages gennem munden, og patienterne kan få enten 100 mg eller 200 mg dagligt.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og kontroller for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan medicinen påvirker sygdomsaktiviteten hos patienterne ved hjælp af et særligt pointsystem, der kaldes Mayo Clinic Score, som måler sygdommens sværhedsgrad.

1 Indledende deltagelse

Du skal underskrive en samtykkeerklæring, før du kan deltage i studiet.

Du skal have deltaget i et tidligere Gilead-sponsoreret UC-forsøg eller et andet Gilead/Galapagos-sponsoreret filgotinib-behandlingsstudie for colitis ulcerosa.

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage filgotinib i form af filmovertrukne tabletter.

Medicinen findes i to styrker: 100 mg eller 200 mg tabletter.

Tabletterne skal tages gennem munden.

3 Løbende opfølgning

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet ved hjælp af blodprøver, vitalparametre og registrering af eventuelle bivirkninger.

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Mayo Clinic Score, som er et værktøj til at måle sygdommens sværhedsgrad.

4 Særlige forholdsregler

Du skal undgå levende eller svækkede vacciner under studiet og i 12 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage månedlige graviditetstests under behandlingen.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention som beskrevet i studiets protokol.

5 Studiets varighed

Studiet fortsætter indtil december 2026.

Formålet er at observere den langsigtede sikkerhed af filgotinib hos personer med colitis ulcerosa.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i studiet
  • Du skal tidligere have deltaget i et Gilead-sponsoreret UC-forsøg (GS-US-4183898) eller et andet Gilead/Galapagos-sponsoreret behandlingsstudie med filgotinib for colitis ulcerosa
  • Du skal have gennemført alle krævede procedurer eller opfyldt kriterierne for afbrydelse af behandling i det tidligere filgotinib-studie
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest på dag 1 og acceptere månedlige graviditetstests under behandlingen med filgotinib
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har heteroseksuel kontakt, skal acceptere at bruge de foreskrevne præventionsmetoder i den periode, der er beskrevet i studieplanen
  • Du skal være villig til at undgå levende eller svækkede vacciner under studiet og i 12 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke tidligere har deltaget i et filgotinib-behandlingsstudie for colitis ulcerosa
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktiv tuberkulose
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer, der modtager behandling med andre biologiske lægemidler
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for filgotinib eller hjælpestofferne
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.01.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Filgotinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse i tarmvæggen ved at påvirke kroppens immunsystem. Det arbejder ved at hæmme et specifikt protein, der er involveret i betændelsesprocessen. Medicinen tages som en tablet og kan hjælpe med at lindre symptomer som mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen.

Dette lægemiddel er særligt designet til patienter med colitis ulcerosa, som har brug for langtidsbehandling for at holde deres sygdom under kontrol. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et langtidsstudie, der fokuserer på at undersøge sikkerheden ved behandling med filgotinib over en længere periode.

Ulcerativ Colitis (UC) – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmens slimhinde. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende perioder med betændelse i tarmens inderste lag, hvilket resulterer i sår og blødninger. Symptomerne omfatter ofte hyppige og løse afføringer, mavesmerter, blod i afføringen og træthed. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan have perioder med forværring og bedring. UC påvirker primært endetarmen og den nederste del af tyktarmen, men kan i nogle tilfælde sprede sig til hele tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2024-516199-14-00
Protokolkode:
GS-US-418-3899
NCT ID:
NCT02914535
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9