Undersøgelse af immunterapi (durvalumab) sammen med kemoterapi og strålebehandling til behandling af begrænset småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft med begrænset sygdom. Småcellet lungekræft er en type lungekræft, der vokser hurtigt og ofte spreder sig til andre dele af kroppen. Når sygdommen beskrives som begrænset, betyder det, at kræften endnu ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får kemoterapi med cisplatin eller carboplatin kombineret med etoposid sammen med strålebehandling, mens den anden gruppe får den samme behandling plus et lægemiddel kaldet durvalumab. Durvalumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af durvalumab til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med småcellet lungekræft. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper for at sammenligne de to behandlinger. Den gruppe, der får durvalumab, vil også modtage vedligeholdelsesbehandling med durvalumab efter den første behandlingsfase er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne og tage blodprøver for at følge deres tilstand. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, som deltagerne udfylder selv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får durvalumab (et immunterapimedicin) sammen med kemoterapi og strålebehandling. Den anden gruppe får kun kemoterapi og strålebehandling.

Kemoterapien består af to lægemidler: etoposide og enten cisplatin eller carboplatin. Lægen vil vælge, hvilket af de to lægemidler du skal have baseret på din nyrefunktion.

2 Samtidig kemoterapi og strålebehandling

Du vil få kemoterapi gennem en slange i din blodåre (infusion). Behandlingen gives på hospitalet.

Etoposide gives sammen med enten cisplatin eller carboplatin. Begge lægemidler er cellegifte, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Samtidig med kemoterapien vil du få strålebehandling rettet mod dit lungeområde.

Hvis du er i durvalumab-gruppen, vil du også få IMFINZI (durvalumab) 50 mg/mL som infusion. Dette er et immunterapimedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den samtidige behandling med kemoterapi og stråling vil du, hvis du er i durvalumab-gruppen, fortsætte med at få durvalumab som vedligeholdelsesbehandling.

Denne behandling fortsætter for at hjælpe med at holde sygdommen under kontrol.

Du vil få regelmæssige infusioner på hospitalet.

4 Opfølgende undersøgelser

Under hele studieperioden vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan dit immunsystem og dine organer reagerer på behandlingen.

Du vil få scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger vurderes efter RECIST 1.1-kriterier, som er standardregler for at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet. Disse hedder QLQ-C30, QLQ-LC13 og EQ-5D.

5 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i 18 måneder for at se, hvor længe din kræft forbliver under kontrol. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Lægen vil også følge din generelle sundhedstilstand og overlevelse over en længere periode.

Du vil fortsætte med regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal kunne forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og hvilke konsekvenser den kan have for dig personligt
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft i begrænset stadium (stadium 2 og 3), som kun har spredt sig til området omkring lungerne og ikke til andre dele af kroppen
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv (kræftvæv) til yderligere undersøgelser på laboratoriet
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv og være i stand til at være oppe og gå rundt det meste af dagen
  • Du skal have mindst én målbar tumor – det betyder en tumor, som lægen kan måle på scanninger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x10⁹/L
    • Blodplader skal være mindst 100 x10⁹/L
    • Levertal (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale
    • Bilirubin (et stof fra leveren) må ikke være mere end 1,5 gange højere end det normale
    • Dine nyrer skal fungere godt nok til at håndtere kemoterapi-medicinen
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft (ondartede sygdomme) på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller strålebehandling for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber egne celler), som kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager kortikosteroider (medicin der dæmper betændelse) i højere doser end det der svarer til 10 mg prednisolon dagligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungebetændelse (inflammation i lungerne) forårsaget af medicin eller andre ikke-infektiøse årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Uxbgguhktlwfrcrknqdeq Erjen Asq Essen Tyskland
Kqgmpayy Espsjosruhxbpalybnoipkxj Hycwhxdusngjsgrcr Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2020

Forsøgssteder

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Det gives som en infusion direkte i blodbanen og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Carboplatin er også et kræftlægemiddel, der ligner cisplatin i sin virkning. Det skader kræftcellernes DNA for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. Carboplatin gives ligeledes som en infusion i blodbanen og har ofte færre bivirkninger end cisplatin.

Etoposide er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som kræftcellerne har brug for for at reparere deres DNA. Dette får kræftcellerne til at dø. Det gives som en infusion sammen med andre kræftlægemidler for at øge behandlingens effektivitet.

Durvalumab er en type immunterapi-lægemiddel kaldet en PD-L1-hæmmer. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne ved at blokere et protein, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunsystemet. Det gives som en infusion og kan bruges både under og efter den indledende behandling.

Stråleterapi er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod kræftområdet for at minimere skade på det sunde væv omkring. Stråleterapi gives normalt dagligt over flere uger og arbejder sammen med kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv.

Begrænset sygdom småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der starter i de små celler i lungerne og karakteriseres ved at vokse og sprede sig hurtigt. Sygdommen klassificeres som “begrænset” når kræften kun findes i den ene lunge og eventuelle nærliggende lymfeknuder på samme side af brystet. Cellerne i denne type kræft er mindre end normale lungeceller og har en tendens til at dele sig meget hurtigt. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I den begrænsede form er kræften stadig indeholdt i et område, der kan behandles med stråling rettet mod ét område. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-513433-20-00
NCT ID:
NCT04602533
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi og strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft, som ikke kan modtage begge behandlinger samtidigt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af ny medicin (toripalimab og tifcemalimab) til behandling af småcellet lungekræft i tidligt stadie efter kemoterapi og stråling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2