Afprøvning af lægemidlet etrasimod til behandling af moderat til svær Crohns sygdom hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker fordøjelsessystemet, især tyndtarmen og tyktarmen. Formålet med studiet er at vurdere virkningen og sikkerheden af medicinen etrasimod, som tages som tabletter gennem munden, hos personer med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom. Etrasimod er et lægemiddel, der arbejder på at reducere betændelse i tarmen ved at påvirke bestemte celler i immunsystemet.

Studiet er delt op i flere faser, hvor deltagere først får enten etrasimod i forskellige doser eller placebo i en periode for at se, om medicinen kan hjælpe med at bringe sygdommen under kontrol, hvilket kaldes induktionsbehandling. Derefter fortsætter nogle deltagere med at få medicinen i en længere periode for at se, om den kan holde sygdommen stabil over tid, hvilket kaldes vedligeholdelsesbehandling. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser for at måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Læger vil bruge forskellige målinger til at vurdere behandlingens effekt, herunder symptomer som mavesmerter og antallet af løse afføringer, samt kikkertundersøgelser af tarmen for at se på graden af betændelse. Studiet sammenligner etrasimod med placebo for at afgøre, om medicinen virkelig hjælper med at forbedre tilstanden hos personer med Crohns sygdom, der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger som kortikosteroider, immunundertrykkende medicin eller andre speciallægemidler.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) for at vurdere graden af din Crohns sygdom.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder mavesmerter og afføringsfrekvens.

Din CDAI-score (et mål for sygdomsaktivitet) vil blive beregnet baseret på dine symptomer.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten etrasimod medicin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil få tabletter, som du skal tage gennem munden dagligt.

3 Induktionsbehandling

Du vil modtage behandling i op til 14 uger i denne første fase, som kaldes induktionsfasen.

Formålet med denne fase er at bringe din Crohns sygdom under kontrol.

Du skal tage din tildelte tablet dagligt som anvist.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit absolut lymfocyttal (en type hvide blodlegemer) og andre sikkerhedsparametre.

4 Evaluering efter induktionsbehandling

Ved uge 14 vil du gennemgå en ny evaluering for at vurdere, hvordan du har responderet på behandlingen.

Der vil blive foretaget en ny endoskopi for at vurdere endoskopisk respons (forbedring i tarmens udseende).

Din CDAI-score vil blive beregnet igen for at vurdere klinisk remission (betydelig forbedring af symptomer).

Du vil også blive evalueret baseret på PRO2 (patientrapporterede udfald), som fokuserer på mavesmerter og afføringshyppighed.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Hvis du opnår remission i induktionsfasen, kan du fortsætte til vedligeholdelsesfasen.

Denne fase kan vare op til 52 uger i alt.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt.

Formålet er at opretholde den forbedring, du opnåede i induktionsfasen.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have jævnlige besøg på klinikken gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil dine symptomer blive vurderet, og der vil blive taget blodprøver.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet.

7 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen (uge 52) vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Der vil blive foretaget en endoskopi for at vurdere den langsigtede effekt på din tarm.

Din CDAI-score vil blive beregnet for at vurdere vedvarende remission.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at kontrollere for eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Denne opfølgningsperiode vil vare en vis tid efter, at du har stoppet studiebehandlingen.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at sikre, at du ikke oplever forsinkede bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og være i stand til at følge undersøgelsens tidsplan for kontroller og besøg
  • Du skal have haft Crohns sygdom i mindst 3 måneder før du starter i undersøgelsen. Sygdommen skal påvirke tyndtarmen og/eller tyktarmen. Din diagnose skal være bekræftet ved endoskopi (et kig ind i tarmen med et kamera) og histopatologi (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop)
  • Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom ved undersøgelsens start, hvilket betyder:
    • Din CDAI-score (en måde at vurdere hvor aktiv din sygdom er) skal være mellem 220 og 450
    • Du skal have gennemsnitlige daglige mavesmerter på mindst 2 point på en skala fra 0 (ingen smerter) til 3 (svære smerter) ELLER have mindst 4 løse/vandige afføringer om dagen
    • Din SES-CD-score (en måde at vurdere betændelse i tarmen ved endoskopi) skal være mindst 6, eller mindst 4 hvis du kun har sygdom i tyndtarmen
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én af følgende behandlinger for Crohns sygdom, men ikke have haft tilstrækkelig virkning, have mistet virkningen eller ikke have kunnet tåle behandlingen:
    • Kortikosteroider (binyrebarkhormon) som prednison eller budesonid, der tages gennem munden
    • Immunosuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet) som azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat
    • TNF-alfa antagonister (biologisk medicin) som infliximab, adalimumab, certolizumab pegol eller lignende
    • Integrin receptor antagonist (biologisk medicin) som vedolizumab
    • Interleukin-12/-23 antagonist (biologisk medicin) som ustekinumab
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har andre former for inflammatorisk tarmsygdom end Crohn’s sygdom, såsom colitis ulcerosa
  • Du har meget alvorlig Crohn’s sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du har haft tarmoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du har striktur (forsnævring af tarmen) der blokerer for tarmindholdet
  • Du har eller har haft tarmbetændelse forårsaget af infektion
  • Du har aktiv eller tidligere kræftsygdom
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjerterytmen
  • Du har alvorlige leversygdomme eller forhøjede leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion)
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har aktive infektioner eller immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du har fået live-vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin der påvirker immunforsvaret på måder der ikke er tilladt i studiet
  • Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du har tidligere deltaget i dette studie
  • Du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du har haft alvorlige psykiske sygdomme der kunne påvirke din deltagelse
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du tager andre eksperimentelle lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Alian s.r.o. Bardejov Slovakiet
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Hamburgisches Forschungsinstitut fuer chronisch entzuendliche Darmerkrankungen HaFCED e.K. Hamborg Tyskland
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Hospital General De Tomelloso Tomelloso Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Gastro Jeka s.r.o. Klatovy Tjekkiet
Centrum Zdrowia MDM Warszawa Polen
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Warszawa Polen
Hikjizhk Hmwhfrtq Hvidovre Danmark
Uwldbbbamvamhuvoyxbgt Atggibyh Augsburg Tyskland
Tifleifj Smp z ofza Piotrków Trybunalski Polen
Uoukhlgjml Mikhl Geeusbl Oh Cojbgpgob Catanzaro Italien
Gnplrlfjeytdfhpyg Orynjqmejdr Kassel Tyskland
Amtmuzhdb Uta Amsterdam Holland
Aobvcae Orcrzcrovfc Pzy Lbytseibjashyodal Cyhhbgmsbk Catania Italien
Fkaadtgla Pjno Le Imxsghnlkxsyr Bpthpjrwt Did Hizccucw Uqbvshhjstpdv Lm Prt Madrid Spanien
Cseb Da Njbrp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iiujrkuu de Corbxwwhzwaw Hglugtjnxqf Ugljeiwpgdpwi do Sebkk Ewzevux (ekfyfir Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.07.2021
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
14.07.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
14.07.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.07.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
14.07.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.07.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.07.2021
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
14.07.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.07.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
14.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.07.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
14.07.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
14.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etrasimod er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere betændelse i tarmen. I dette studie undersøges det, om etrasimod kan hjælpe med at behandle Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i mave-tarm-kanalen. Lægemidlet testes i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre dosis til både at starte behandlingen og fortsætte den på længere sigt.

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i afgrænsede områder med raske tarmafsnit imellem. De mest almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan føre til arvævsdannelse og forsnævringer i tarmen over tid. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Crohns sygdom påvirker oftest den nederste del af tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen, men kan forekomme hvor som helst i fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513569-38-00
Protokolkode:
C5041006
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig