Test af elranatamab til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter, hvor anden behandling ikke virker

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er vigtige celler i immunsystemet, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved myelomatose bliver disse celler kræftceller og vokser ukontrolleret i knoglemarven. Studiet tester et lægemiddel kaldet elranatamab (PF-06863135) hos patienter, hvis sygdom ikke længere reagerer på mindst tre forskellige typer standardbehandlinger: proteasominhibitorer, immunmodulerende lægemidler og anti-CD38-antistoffer.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektiv elranatamab er til at behandle denne form for svært behandlelig myelomatose. Elranatamab er et særligt type antistof, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Studiet er opdelt i to grupper: den ene gruppe inkluderer patienter, der aldrig har fået BCMA-rettet behandling før, mens den anden gruppe inkluderer patienter, der tidligere har fået denne type behandling. BCMA er et protein, der findes på overfladen af myelomatoseceller, og som kan bruges som mål for behandlingen.

Under studiet vil patienterne få elranatamab alene uden kombination med andre kræftlægemidler. Lægemidlet gives gennem en infusion direkte i blodet, og patienterne vil blive nøje overvåget for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Lægerne vil måle forskellige faktorer som tumorresponse, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, herunder to specielle typer reaktioner kaldet cytokin-frigivelsessyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom, som kan opstå ved denne type immunterapi.

1 Start af behandling og første dosis

Du vil modtage den første injektion af elranatamab under tæt overvågning på hospitalet.

Medicinen gives som en injektion under huden.

Sundhedspersonalet vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger, især en tilstand kaldet cytokinudløsningssyndrom (en immunreaktion hvor kroppen frigiver store mængder signalstoffer).

Du vil blive observeret i flere timer efter den første injektion for at sikre din sikkerhed.

2 Løbende behandling med elranatamab

Du vil fortsætte med at modtage elranatamab injektioner regelmæssigt.

Medicinen gives som en injektion under huden på bestemte tidspunkter bestemt af dit behandlingsteam.

Hver injektion vil blive givet på hospitalet eller klinikken af uddannet sundhedspersonale.

Behandlingen fortsætter så længe medicinen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil blive undersøgt fysisk, og dit behandlingsteam vil spørge om eventuelle bivirkninger du måtte opleve.

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle niveauet af M-protein (et protein produceret af myelomceller) for at se om behandlingen virker.

Disse besøg fortsætter gennem hele behandlingsperioden.

4 Overvågning af hjertefunktion

Du vil få foretaget undersøgelser af dit hjerte for at sikre det fungerer normalt.

Dette kan omfatte en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) eller en MUGA-scanning (en specialscanning der viser hjertets pumpefunktion).

Disse undersøgelser gentages med jævne mellemrum for at sikre behandlingen ikke påvirker dit hjerte negativt.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere om behandlingen virker ved at måle forskellige markører i dit blod og urin.

De vil se efter ændringer i niveauet af M-protein og andre stoffer produceret af myelomcellerne.

I nogle tilfælde kan der blive taget en knoglemarvsbioksi (en lille prøve fra knoglemarven) for at kontrollere for minimal residual sygdom (meget små mængder kræftceller der måske ikke kan påvises med almindelige tests).

Disse vurderinger hjælper med at bestemme om behandlingen skal fortsættes eller justeres.

6 Håndtering af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger, især cytokinudløsningssyndrom og immun effektor celle-associeret neurotoksicitet syndrom (en tilstand der kan påvirke nervesystemet).

Hvis du oplever bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere dosis eller give støttende behandling.

Du skal straks informere dit behandlingsteam om alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

I alvorlige tilfælde kan behandlingen midlertidigt stoppes indtil bivirkningerne er under kontrol.

7 Opfølgning på langtidsvirkning

Selv efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din tilstand for at se hvor længe behandlingseffekten varer.

De vil også følge din overlevelse og generelle helbred over tid.

Disse opfølgningsbesøg kan fortsætte i måneder eller år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal have en tidligere diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal kunne måles ved blodprøver eller urinprøver, som viser tilstedeværelse af unormale proteiner
  • Din sygdom skal være refraktær (ikke reagere på behandling) over for mindst ét IMiD-lægemiddel (en type kræftmedicin)
  • Din sygdom skal være refraktær over for mindst ét proteasomhæmmer (en anden type kræftmedicin)
  • Din sygdom skal være refraktær over for mindst ét anti-CD38 antistof (en type immunterapi)
  • Din sygdom skal være kommet tilbage eller ikke reagere på din seneste behandling mod multipelt myelom
  • For Gruppe A: Du må ikke tidligere have fået BCMA-rettet behandling (en specifik type immunterapi)
  • For Gruppe B: Du skal tidligere have fået BCMA-rettet behandling
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Din hjertefunktion skal være mindst 40% normal som målt ved scanning
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god baseret på blodprøver
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatinin-clearance på mindst 30 ml/min (dette måler hvor godt dine nyrer renser blodet)
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at producere nok blodceller
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Du skal kunne give informeret samtykke og følge studiets krav og begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med CAR-T celleterapi (en særlig type immunterapi hvor dine egne celler bruges til at bekæmpe kræften) inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en allogen stamcelletransplantation (hvor stamceller fra en donor bruges) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at den transplanterede væv angriber din krop (graft-versus-host sygdom) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (humant immundefektvirus) med en målbar virusmængde i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B (leverbetændelse type B) eller hepatitis C (leverbetændelse type C)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer som ustabil angina (brystsmerter), nyligt hjerteanfald eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer, der kræver ilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, undtagen kortikosteroider (binyrebarkhormon) i små doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sig selv), der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Helybpq Smcud Asenxaz Paris Frankrig
Uwfogauswm Ov Arsnrol Edegem Belgien
Asykqktjpw Pigwddfk Heymawjv Do Pxosr Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.09.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elranatamab (PF-06863135) er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af knoglemarvskræft (multippelt myelom). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Elranatamab virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af både immunsystemets celler og kræftcellerne, hvilket bringer dem tæt sammen og hjælper immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som behandling alene til patienter, hvis knoglemarvskræft ikke længere reagerer på andre standardbehandlinger.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer store mængder af unyttigt protein kaldet monoklonalt protein eller M-protein. Sygdommen kan påvirke knoglerne og forårsage smerter, brud og svækkelse af immunforsvaret. Over tid kan de abnorme celler fortrænge de normale blodceller i knoglemarven, hvilket kan føre til anæmi og øget risiko for infektioner. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan være til stede i lang tid, før symptomerne bliver tydelige.

Forsøgs-ID:
2023-504479-25-00
Protokolkode:
C1071003
NCT ID:
NCT04649359
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge