Undersøgelse af behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi behandlet med nilotinib og asciminib

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi, som er en type blodkræft. Undersøgelsen fokuserer på to lægemidler: nilotinib (Tasigna) og asciminib (Scemblix). Formålet er at se, om patienter kan opnå behandlingsfri periode, hvor de enten helt kan stoppe med medicin eller fortsætte med en lavere dosis.

Studiet er inddelt i to faser. I første fase får patienterne behandling med nilotinib alene, og i anden fase får de en kombination af nilotinib og asciminib. Begge lægemidler tages som tabletter gennem munden. Under studiet vil lægerne løbende overvåge sygdommens udvikling ved hjælp af blodprøver.

Behandlingen kan vare op til 144 uger (cirka 3 år), og i denne periode vil lægerne undersøge, hvor mange patienter der kan opnå en god kontrol over deres sygdom uden at skulle tage den fulde dosis medicin. Dette kaldes behandlingsfri remission, hvilket betyder, at sygdommen er velreguleret uden brug af fuld medicinsk behandling.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage nilotinib som daglig behandling i mindst 3 år.

Den daglige dosis er 300 mg to gange dagligt (tabletter tages gennem munden).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle BCR-ABL niveauet (et mål for sygdomsaktivitet).

2 Konsolideringsfase

Denne fase varer 48 uger.

Behandlingen med nilotinib fortsætter som tidligere.

Der foretages regelmæssige målinger af BCR-ABL niveauet for at sikre stabil sygdomskontrol.

3 Første behandlingsfri periode (TFR1)

Hvis sygdommen er velreguleret, stoppes nilotinib behandlingen.

Der foretages tæt opfølgning med regelmæssige blodprøver.

Denne fase varer op til 96 uger.

4 Genoptagelse af behandling

Hvis sygdomsaktiviteten stiger, genoptages behandling med nilotinib.

Behandlingen fortsætter i mindst 1 år.

Der tages regelmæssige blodprøver for at følge behandlingseffekten.

5 Anden behandlingsfri periode (TFR2)

Efter mindst 1 års genoptaget behandling kan en ny behandlingsfri periode forsøges.

Før denne fase gives en kombinationsbehandling med nilotinib og asciminib.

Den behandlingsfri periode varer op til 48 uger med regelmæssig opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have fået diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase i henhold til WHO’s kriterier, uden tidligere tegn på sygdomsprogression
  • Du skal have modtaget nilotinib som førstelinjebehandling i mindst 3 år
  • Du skal have opnået MR4 eller bedre (hvilket betyder at sygdomsmarkøren BCR-ABL er ≤ 0,01%)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    • Neutrofile (type hvide blodlegemer) ≥1,0 x 109/L
    • Blodplader ≥75 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Kreatinin < 1,5 mg/dL
    • Levertal (AST og ALT) ≤ 3,0 x normal øvre grænse
  • Din fysiske funktionsevne skal være god (ECOG status 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal være i stand til at følge studiets procedurer og opfølgningsundersøgelser
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke har en bekræftet diagnose af kronisk myeloid leukæmi
  • Patienter, der ikke har opnået Major Molekylær Respons (MMR) (hvilket betyder et meget lavt niveau af kræftceller i blodet)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme
  • Patienter, der ikke kan følge forsøgets protokol af praktiske eller sociale årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Aqwyaez Osxvjxnzwwb Urimcxouppncs Crqqlpljkllj Dcwrd Szuhsi E Dfjdz Skebnrx Dt Twqopv Turin Italien
Ugpxbqmqgr Dzlsl Sntln Dq Roro Lk Slaqzjot Rom Italien
Auwqnwb Oagypinphpy Ujlbnphuiggyh Sbkncw Siena Italien
Akreogr Uvciv Sjyenftbf Luhnhg Du Bjuzvwu Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nilotinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det hjælper med at kontrollere væksten af kræftceller i knoglemarven. Dette lægemiddel tages som en tablet og virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse.

Asciminib er også et lægemiddel til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det fungerer på en anden måde end Nilotinib ved at ramme et specifikt protein, der er involveret i kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel bruges i kombination med Nilotinib i dette studie for at opnå bedre behandlingsresultater.

Begge lægemidler arbejder sammen for at kontrollere leukæmien og give patienterne mulighed for at opnå en tilstand, hvor de kan være uden behandling i perioder, samtidig med at deres sygdom forbliver under kontrol.

Chronic myeloid leukemia – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder i de bloddannende stamceller. Ved denne tilstand producerer knoglemarven for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt. Disse abnorme celler hober sig gradvist op i knoglemarven og blodet. Sygdommen kan forekomme i forskellige faser, hvor den kroniske fase er den mest almindelige og mildeste. Det karakteristiske ved sygdommen er tilstedeværelsen af det såkaldte Philadelphia-kromosom i de syge celler.

Forsøgs-ID:
2024-516122-66-00
Protokolkode:
CAMN107AIT15
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien