Sammenligning af lægemidlet JDQ443 med docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft med KRAS G12C-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungecancer, der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Kræftcellerne hos deltagerne har en særlig genetisk forandring kaldet en KRAS G12C mutation, som betyder at der er sket en ændring i et gen, der kan påvirke, hvordan kræftcellerne vokser. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet JDQ443 og et etableret kræftlægemiddel kaldet docetaxel. Deltagerne vil have modtaget tidligere behandling for deres sygdom, herunder kemoterapi baseret på platin og immunterapi.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres hos patienter, der får JDQ443 sammenlignet med dem, der får docetaxel. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig, og de vil bruge røntgenundersøgelser og scanninger til at måle, om kræften vokser eller spreder sig.

Gennem hele studiet vil lægerne nøje overvåge deltagernes helbred ved at tage blodprøver, måle vitale tegn som blodtryk og puls, og tage hjerterytmeundersøgelser kaldet EKG. De vil også registrere alle bivirkninger, der opstår, så de kan vurdere sikkerheden ved de to behandlinger. Studiet fortsætter, indtil deltagernes sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få JDQ443 tabletter eller docetaxel (kemoterapi givet direkte i blodet gennem en slange).

Begge behandlinger har til formål at behandle din fremskredte lungekræft med en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation.

2 Hvis du får JDQ443

Du vil få JDQ443 tabletter, som du skal tage gennem munden.

Tabletterne skal tages hver dag i henhold til lægens anvisninger.

Du vil blive instrueret om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen, herunder om den skal tages med eller uden mad.

3 Hvis du får docetaxel

Docetaxel er en kemoterapi-medicin, som gives direkte i dit blod gennem en slange i en blodåre.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken med jævne mellemrum.

Hver behandling tager flere timer at gennemføre, og du vil blive overvåget under hele processen.

4 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal møde til regelmæssige kontroller hos din læge under hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tale med dig om, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget EKG (hjertemonitorering) for at kontrollere dit hjertes funktion.

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ubehag, du oplever.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til type, hyppighed og alvorlighed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft forbliver stabil, bliver bedre eller forværres.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser i henhold til RECIST 1.1, som er standardkriterier for at måle kræftens udvikling.

Hovedformålet med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden indtil kræften begynder at vokse igen.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe den hjælper dig og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere med dig, hvad der skal ske næste gang, hvis studiebehandlingen skal stoppes.

8 Opfølgning efter behandlingens ophør

Selv efter at studiebehandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil stadig skulle møde til kontroller og få taget undersøgelser for at se, hvordan det går med dig.

Denne opfølgning er vigtig for at samle information om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du kan være mand eller kvinde
Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft
Din kræft skal have en særlig genetisk ændring kaldet KRAS G12C-mutation, som er en forandring i kræftcellernes DNA
Din kræft skal være enten lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC, hvor kræften har spredt sig til nærliggende områder og ikke kan behandles med helbredende strålebehandling eller operation) eller metastatisk (stadium IV, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal tidligere have modtaget behandling for din kræft
Du skal have haft mindst 1, men højst 3 tidligere behandlinger
En af dine tidligere behandlinger skal have været platin-baseret kemoterapi, som er en type cellegift der indeholder platin
En af dine tidligere behandlinger skal have været immunterapi med checkpoint-hæmmere, som er medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
Disse to behandlinger kan have været givet samtidig eller efter hinanden
Din funktionsstatus skal være 0-2 på ECOG-skalaen, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du kan arbejde men ikke udføre hårdt fysisk arbejde, 2 betyder du kan tage vare på dig selv men ikke arbejde)
Tilstedeværelsen af KRAS G12C-mutationen skal være bekræftet gennem specielle laboratorietest af væv eller blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre typer lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation, som er en ændring i kræftcellernes DNA
Du kan ikke deltage hvis din lungekræft ikke er i fremskreden stadium, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der specifikt målretter KRAS G12C-mutationen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte typer medicin, der kan påvirke studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en anden aktiv kræftsygdom
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, der påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder din evne til at klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Landspitali	Reykjavik	Island
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portugal
Henry Dunant Hospital Center	Athen	Grækenland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
University Medical Center Ljubljana	Ljubljana	Slovenien
Ihosxu Iocergbt Forjkirkwmjgv Ouyhyatmxqj	Rom	Italien
Lacge Gzaxptg Hqmhpacw Oq Akcrdg	Athen	Grækenland
Aqugqgv Uim Trkxmzv nanm ovksb	Livorno	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	15.06.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	15.06.2022
Island	rekrutterer ikke	15.06.2022
Italien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2022
Portugal	rekrutterer ikke	15.06.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	15.06.2022
Slovenien	rekrutterer ikke	15.06.2022
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	15.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JDQ443 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til specifikt at målrette en bestemt genetisk mutation kaldet KRAS G12C, som findes i nogle tilfælde af lungekræft. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere de signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. JDQ443 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan være mere effektivt end standardbehandlinger til patienter med denne specifikke type lungekræft.

Docetaxel er et etableret kemoterapilægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives normalt som en infusion direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges som standardbehandling for patienter med fremskreden lungekræft, der ikke har responderet på andre behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation – Dette er en form for lungekræft, der opstår i de større celler i lungerne og ikke i de små celler. Kræften har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation, som påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig. Sygdommen er i et fremskredet stadium, hvilket betyder, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige område i lungen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne type lungekræft udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Mutationen påvirker cellernes evne til at reparere sig selv og stoppe ukontrolleret vækst.

Forsøgs-ID:

2023-510082-10-00

Protokolkode:

CJDQ443B12301

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlet JDQ443 med docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft med KRAS G12C-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?