Test af patritumab deruxtecan mod fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft. Deltagerne i studiet har en særlig form af denne kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er fremskredent lokalt, og som har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Alle deltagere har tidligere modtaget behandling, men deres kræft er fortsat vokset. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet patritumab deruxtecan (også kendt som U3-1402), som er designet til at angribe kræftceller på en målrettet måde.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt patritumab deruxtecan er til at bekæmpe denne type lungekræft. Studiet er randomiseret og åbent, hvilket betyder at deltagerne vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper tilfældigt, og både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne modtage det nye lægemiddel gennem infusioner direkte i blodåren med jævne mellemrum. Lægemidlet virker ved at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne gennem et målrettet antistof, som genkender og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade.

Gennem studieperioden vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser, scannninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem forskellige proteiner i kræftvævet og hvor godt behandlingen virker. Deltagerne skal levere vævsprøver fra deres tumor, enten fra en ny biopsi eller fra tidligere indsamlet væv, så forskerne kan analysere de genetiske egenskaber ved deres kræft og bedre forstå, hvordan lægemidlet virker.

1 Start af behandling

Du vil modtage patritumab deruxtecan som en væskeinfusion direkte ind i din blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser. Hver cyklus varer 3 uger (21 dage).

Du vil få medicinen på dag 1 i hver cyklus gennem en infusion i hospitalet.

2 Medicinering og dosering

Du vil få patritumab deruxtecan som en infusion hver 3. uge.

Infusionen gives direkte i din blodåre på hospitalet.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle medicinen.

3 Regelmæssige undersøgelser og prøver

Du skal komme til regelmæssige kontroller på hospitalet for at følge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få lavet scanninger for at se, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere dit ECOG præstationsstatus, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Lægen vil kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere dit hjerte.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

5 Vævsprøver og specialundersøgelser

Du skal aflevere vævsprøver fra din tumor til undersøgelse.

Disse prøver kan være fra en ny biopsi eller fra tidligere opbevaret væv.

Prøverne vil blive undersøgt for HER3 protein, som kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

Der vil også blive testet for antistoffer i dit blod, som din krop kan danne mod medicinen.

6 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter din sidste dosis.

Du må ikke donere eller opbevare æg under behandlingen og i 7 måneder efter.

Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter din sidste dosis.

Du må ikke donere eller fryse sæd under behandlingen og i 4 måneder efter.

7 Opfølgning og vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker på din kræft.

Dette sker ved hjælp af scanninger, som viser, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere din sygdom.

Hvis din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal skrive under på samtykkeformularer før du kan starte i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden og ikke kan kureres med operation eller strålebehandling
Din kræft skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, hvilket skal være dokumenteret med scanninger
Du skal tidligere have fået behandling med både osimertinib (en type kræftmedicin) og mindst én platin-baseret kemoterapi (en bestemt type cellegift)
Din tumor skal have en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation, enten en exon 19 deletion eller L858R mutation, som kan påvises i tumorvæv eller blodprøve
Du skal have mindst én tumor, som kan måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer
Du skal være villig til at give tumorvæv til undersøgelsen, enten fra en ny biopsi eller fra tidligere opbevaret væv taget inden for de sidste 3 måneder
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter godt eller med kun mindre begrænsninger
Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion baseret på blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingsstart
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis
Som kvinde må du ikke donere æg eller få fjernet æg til eget brug fra screeningen og gennem hele behandlingsperioden samt i mindst 7 måneder efter sidste medicindosis
Hvis du er mand, skal du være steriliseret eller villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis
Som mand må du ikke fryse ned eller donere sæd fra screeningen og gennem hele studieperioden samt i mindst 4 måneder efter sidste medicindosis
Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, medicinering, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, immunterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 21 dage før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, der er værre end lette (grad 1)
Du kan ikke deltage, hvis du har en hjertesygdom, der betyder at dit hjerte ikke pumper godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har unormal hjerterytme eller andre alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom, som betyder betændelse i lungevævet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller åndenød i hvile
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, som er en virus der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er leverbetændelse
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i hjernen eller rygmarven, medmindre det er stabilt og ikke kræver steroider
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Köln	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Cxgobb Lrjj Besdsf	Lyon	Frankrig
Uemfjdgwfz Heqwmxhk Ckshjoo	Köln	Tyskland
Ibnifciz Cciaj	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	09.03.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	09.03.2021
Holland	rekrutterer ikke	09.03.2021
Italien	rekrutterer ikke	09.03.2021
Spanien	rekrutterer ikke	09.03.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	09.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patritumab Deruxtecan

Patritumab Deruxtecan (U3-1402) er en ny type kræftmedicin, der er designet til at bekæmpe lungekræft. Denne medicin virker ved at levere kemoterapeutiske stoffer direkte til kræftcellerne. Den er specielt udviklet til at ramme celler, der har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. Patritumab Deruxtecan består af to dele: den ene del finder og binder sig til kræftcellerne, mens den anden del afgiver et kraftigt kræftdræbende stof direkte inde i cellen. Dette gør det muligt at ødelægge kræftcellerne mere målrettet, mens der påføres mindre skade på raske celler sammenlignet med traditionel kemoterapi.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som opstår i de celler, der beklæder luftvejene i lungerne. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I denne undersøgelse fokuseres der specifikt på tilfælde med EGFR-mutationer, som er genetiske ændringer, der får cellerne til at vokse hurtigere. Kræften kan spredes lokalt til nærliggende væv eller metastasere til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke lungefunktionen og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Når kræften er metastatisk eller lokalt fremskreden, betyder det, at den har spredt sig ud over sit oprindelige sted i lungerne.

Forsøgs-ID:

2024-512238-13-00

Protokolkode:

U31402-A-U201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af patritumab deruxtecan mod fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?