Sammenligning af binyrebarkhormon og placebo hos KOL-patienter i respirator: Kan medicinen forkorte tiden med respiratorstøtte?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker luftvejene og gør dem smallere, hvilket medfører åndenød, hoste og slim. Når patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom får en alvorlig forværring af deres tilstand, kan de have brug for hjælp til at trække vejret ved hjælp af en respirator på intensivafdelingen. I dette studie vil nogle patienter få behandling med kortikosteroider, som er lægemidler der kan mindske betændelse i kroppen, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med kortikosteroider kan øge antallet af dage, hvor patienter kan klare sig uden respirator og være i live efter 28 dage, sammenlignet med dem der får placebo. Under studiet vil patienter, som er indlagt på intensivafdelingen eller lignende afdelinger på grund af alvorlig forværring af deres kronisk obstruktive lungesygdom, blive tilfældigt valgt til at få enten kortikosteroider eller placebo. Alle patienter vil få den sædvanlige behandling for deres tilstand, herunder hjælp til vejrtrækning gennem enten en maske der trykker luft ind i lungerne, eller gennem et rør der er ført ned i halsen og forbundet til en respirator.

Læger vil følge patienterne nøje og måle forskellige ting som hvor længe de har brug for hjælp til at trække vejret, hvor længe de er indlagt, og hvordan de har det efter udskrivelsen. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger ved behandlingen, såsom forhøjet blodsukker, maveblødning eller højt blodtryk. Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter de blev indlagt for at se, hvordan behandlingen påvirker deres tilstand på længere sigt.

1 Indskrivning og randomisering

Du bliver indlagt på en intensivafdeling, mellemvårdafdeling eller en respiratorisk enhed på grund af en alvorlig forværring af din KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som kræver hjælp til vejrtrækning.

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten det aktive lægemiddel (methylprednisolon) eller placebo (en virkningsløs saltvandsopløsning). Hverken du eller behandlingsteamet ved, hvilken behandling du får.

Dette sker inden for 24 timer efter din indlæggelse på afdelingen.

2 Behandling med studiemedikament

Du får methylprednisolon (et kortikosteroid – et hormonlignende lægemiddel, der reducerer betændelse) eller placebo givet direkte i blodbanen gennem et drop.

Lægemidlet gives som METHYLPREDNISOLONE VIATRIS 120 mg blandet med natriumklorid 0,9% (saltvandsopløsning).

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af behandlingen er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

3 Overvågning under respiratorbehandling

Du vil modtage mekanisk ventilationsbehandling (hjælp til vejrtrækning) enten gennem en maske (non-invasiv ventilation) eller gennem et rør i luftrøret (invasiv mekanisk ventilation).

Behandlingsteamet overvåger, hvor mange dage du er fri for respirator og i live på dag 28.

De følger også, om du har brug for at skifte fra maskebehandling til behandling med rør i luftrøret.

4 Daglig overvågning og vurdering

Behandlingsteamet overvåger dig dagligt for mulige bivirkninger ved behandlingen, herunder alvorligt højt blodsukker, der kan kræve insulin.

De kontrollerer for mave-tarm-blødning, som kan kræve blodtransfusion eller undersøgelse med kamera i maven.

Dit blodtryk overvåges for ukontrolleret højt blodtryk, som kan kræve nye blodtrykssænkende lægemidler.

De vurderer din muskelstyrke for at opdage eventuel svækkelse erhvervet under intensivbehandling.

5 Overvågning af infektioner og komplikationer

Behandlingsteamet overvåger dig for infektioner, der kan opstå under indlæggelsen, særligt respirator-associeret lungebetændelse.

De registrerer, hvor mange dage du er fri for kredsløbsstøtte (hjælp til hjertet og blodcirkulationen) og i live på dag 28.

6 Vurdering på dag 28

På dag 28 eller når du udskrives fra intensivafdelingen (hvis det sker tidligere), vurderes din muskelstyrke ved hjælp af MRC-score (en standardiseret test af muskelkraft).

Behandlingsteamet registrerer, om du stadig er i live på dag 28.

7 Udskrivelse og opfølgning

Behandlingsteamet registrerer længden af dit ophold på intensivafdelingen og på hospitalet samlet set.

De følger, om du overlever både intensivbehandlingen og hospitalsopholdet.

8 Opfølgning på dag 90

På dag 90 vurderes, om du stadig er i live.

Behandlingsteamet registrerer, om du har haft nye forværringer af din KOL eller nye hospitalsindlæggelser mellem udskrivelsen og dag 90.

Du bliver bedt om at vurdere din åndenød og dit generelle velbefindende på dag 90.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som betyder at dine lunger har sværere ved at få luft ind og ud. Dette skal være bekræftet eller stærkt mistænkt baseret på følgende:
    • Du har vedvarende åndedrætsbesvær, kronisk hoste eller opspyt
    • Du har tidligere været udsat for risikofaktorer som tobaksrøg
    • Hvis det er muligt, skal lungetest vise, at luftstrømmen gennem dine lunger er begrænset og ikke kan forbedres helt med medicin
  • Du skal have en alvorlig forværring af din KOL, som betyder begge disse ting:
    • En forværring af dine sædvanlige åndedrætsbesvær, hvor din åndenød, hoste eller opspyt er blevet værre, og du har brug for ændringer i din sædvanlige lungemedicin
    • Akut åndedrætsbesvær (pludselig forværring af din evne til at trække vejret) med tegn som hurtig vejrtrækning (30 eller flere åndedrag i minuttet) eller brug af ekstra muskler til at trække vejret, og du har brug for hjælp til at trække vejret gennem en maskine
  • Din åndedrætsbesvær skal være så alvorlig, at du har brug for mekanisk ventilation (en maskine der hjælper dig med at trække vejret), enten gennem en maske eller et rør i halsen. Dette skal skyldes hyperkapnisk acidose, som betyder at der er for meget kuldioxid i dit blod
  • Du skal være blevet indlagt på intensivafdeling, en særlig overvågningsafdeling eller en åndedrætsafdeling inden for de sidste 24 timer
  • Du eller din pårørende skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du ikke kan give samtykke ved indlæggelsen på grund af din sygdom, kan der gives nødsamtykke først, og du kan give dit samtykke senere
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedsforsikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika direkte i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær hjertesygdom, der gør dit hjerte ustabilt
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som bliver behandlet med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig leversygdom, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær nyresygdom, hvor nyrerne ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede får behandling med kortikosteroider – det er binyrebarkhormon, som bruges til at mindske betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom, der påvirker dit immunforsvar og gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at du ikke vil kunne overleve de næste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for stofferne i medicinen, der undersøges
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cxdyrc Huxcjciiwhj Rtstqgby Dtpemdsuwntqmc Angers Frankrig
Crf dpzswkxcfcpqji Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cfhkfu Hhybrtyedae Uwbhonmpgrmbs De Dyfwo Dijon Frankrig
Coibhu Hhuhrzsvjgs Rwtopszj Uqaslxauaovvp Dm Taecc Tours Frankrig
Cjf Kiricsy Biwlwgv Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.10.2021

Forsøgssteder

Kortikosteroider er stærke mediciner, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. I dette studie bruges kortikosteroider til at behandle patienter med svær forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Disse mediciner kan hjælpe med at mindske betændelsen i lungerne og luftvejene, hvilket kan gøre det lettere at trække vejret og potentielt reducere tiden på respirator.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive lægemiddelstoffer. Patienter, der får placebo, får ikke den aktive behandling med kortikosteroider. Placebo bruges i studiet til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om kortikosteroiderne virkelig hjælper patienterne med at komme hurtigere væk fra respiratoren.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår, når luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og betændte, hvilket blokerer luftstrømmen ind og ud af lungerne. Det sker typisk på grund af langvarig udsættelse for skadelige partikler eller gasser, især fra cigaretrygning. Over tid bliver luftvejene mere og mere beskadigede, og det bliver sværere at få luft. Symptomerne inkluderer vedvarende hoste, åndenød og slim i luftvejene. Sygdommen forværres gradvist og kan føre til alvorlige anfald, hvor vejrtrækningen bliver meget besværlig.

Forsøgs-ID:
2024-516651-41-00
Protokolkode:
PHRC-2018-0127
NCT ID:
NCT04163536
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2