Undersøgelse af digoxin-behandling til patienter med hjertesvigt i kombination med moderne standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Deltagere i studiet vil modtage Digoxin, et lægemiddel der kan hjælpe med at styrke hjertets sammentrækninger, sammen med deres sædvanlige hjertesvigt behandling. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt Digoxin er til at forbedre hjertets funktion og patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter, når det kombineres med moderne standardbehandling for hjertesvigt.

Studiet vil køre i 24 uger, og deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle deres hjertets funktion og fysiske tilstand. Dette inkluderer ekokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet der viser hvordan hjertet pumper og bevæger sig. Deltagerne vil også gennemgå en cardiopulmonær belastningstest, hvor de motionerer på en løbebånd eller cykel mens deres ånding og hjertefunktion overvåges for at måle hvor godt kroppen bruger ilt under fysisk aktivitet.

Under studiet vil læger også tage blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, herunder NTproBNP som er et hormon der frigives når hjertet er under pres, og andre markører der viser nyrefunktion og inflammation. Deltagerne vil få taget EKG, som måler hjertets elektriske aktivitet, samt udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Alle disse målinger hjælper med at vurdere om Digoxin forbedrer hjertets funktion og patienternes generelle tilstand sammenlignet med standardbehandling alene.

1 Optagelse i undersøgelsen og baseline måling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at måle dit hjertes funktion og din fysiske kapacitet før behandlingen starter.

Der vil blive taget ekg (elektrokardiogram), som måler hjertets elektriske aktivitet.

Du vil få foretaget ekkokardiografi (ultralyd af hjertet), som viser hvordan dit hjerte pumper blod.

Der vil blive gennemført en kardiopulmonær belastningstest, hvor du træner på et løbebånd eller en cykel, mens dit iltforbrug måles.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder NTproBNP (et stof der viser hjertets belastning), nyrefunktion og andre vigtige markører.

2 Start på digoxin behandling

Du vil begynde at tage digoxin som tablet (Lanoxin MD) i en dosis på 0,125 mg.

Tabletten skal tages én gang dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Digoxin er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe mere effektivt ved at styrke hjerteslagene.

Du vil fortsætte med at tage dine normale hjertemediciner samtidig med digoxin.

3 Løbende overvågning gennem 24 uger

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg gennem de næste 24 uger.

Ved disse besøg vil dit helbred blive overvåget, og der vil blive taget blodprøver for at sikre, at medicinen virker korrekt.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det i hverdagen.

Der vil blive anvendt KCCQ-12 spørgeskema, som måler livskvalitet og symptomer relateret til hjertesvigt.

4 Afsluttende målinger efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten.

Der vil blive foretaget ny kardiopulmonær belastningstest for at måle forbedring i din fysiske kapacitet.

Du vil få ny ekkokardiografi for at vurdere ændringer i hjertets pumpefunktion.

Der vil blive taget nye blodprøver for at sammenligne med værdierne fra starten.

Disse målinger vil vise, om digoxin har forbedret din hjertefunktion og fysiske kapacitet.

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du oplever tegn på digoxinforgiftning (som kan omfatte kvalme, opkastning eller hjerterytmeforstyrrelser), vil behandlingen blive stoppet øjeblikkeligt.

I tilfælde af alvorlig digoxinforgiftning kan der gives DigiFab, som er et modgift, der neutraliserer digoxins virkning.

Ved mildere symptomer kan aktivt kul (Norit Carbomix) gives som suspension for at reducere optagelsen af medicin i kroppen.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive nøje registreret gennem hele undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (LVEF ≤45%). Ejektionsfraktion betyder hvor meget blod dit hjerte pumper ud ved hvert slag – normal værdi er over 50%
  • Du skal have haft hjertesvigt i mindst 6 måneder og være i behandling med den højeste tolerable dosis af klasse I medicin. Dette inkluderer medicin som ARNi eller ACE-hæmmere plus beta-blokkere plus SGLT2-hæmmere plus MRA, medmindre du ikke kan tåle disse typer medicin
  • Du skal have symptomatisk hjertesvigt med mindst NYHA klasse II eller højere. NYHA klasse beskriver hvor meget dit hjertesvigt påvirker din daglige aktivitet – klasse II betyder du har lette begrænsninger ved fysisk aktivitet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager digoxin, som er et hjertestyrende lægemiddel
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har farlige forstyrrelser i hjertets rytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har for høje niveauer af kalium i blodet, som kan påvirke hjertets funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har for lave niveauer af magnesium i blodet, som er vigtigt for hjertets normale funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypertrofisk kardiomyopati, som betyder at hjertets muskel er unormalt fortykkede
  • Du kan ikke deltage hvis du har restriktiv kardiomyopati, som betyder at hjertet bliver stift og ikke kan fyldes ordentligt med blod
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Digoxin er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjertesvigt og visse typer af uregelmæssig hjerterytme. Det virker ved at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt gennem kroppen. Digoxin styrker hjertets sammentrækninger, hvilket betyder, at hjertet kan pumpe mere blod med hver hjerteslag. Dette kan hjælpe patienter med hjertesvigt med at føle sig mindre trætte og have mere energi til daglige aktiviteter. Lægemidlet er udvundet fra fingerbølplanten og har været brugt til hjertebehandling i mange år. I dette studie undersøges det, hvordan digoxin fungerer sammen med andre moderne behandlinger for hjertesvigt for at forbedre patienternes evne til at udføre fysiske aktiviteter og forbedre hjertets funktion.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen opstår, når hjertets muskulatur bliver svækket eller stiv, hvilket gør det vanskeligt for hjertet at fyldes med blod eller pumpe det ud igen. Over tid forværres tilstanden gradvist, og hjertet kompenserer ved at øge sin størrelse eller pumpe hurtigere. Symptomerne udvikler sig langsomt og omfatter åndenød, træthed, væskeophobning i benene og maven samt nedsat fysisk ydeevne. Kroppen forsøger at tilpasse sig ved at aktivere forskellige hormonsystemer, men disse mekanismer kan på længere sigt bidrage til sygdommens progression. Tilstanden kan påvirke hjertets evne til at slappe af mellem hjerteslag eller reducere dets pumpekraft.

Forsøgs-ID:
2024-513448-26-00
Protokolkode:
DIG-Mod HF
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6