Test af daratumumab og andre lægemidler til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose) der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor kræften har spredt sig til områder uden for knoglemarven, hvilket kaldes ekstramedullær sygdom. Denne spredning kan forekomme i hud, lever, lunger, centralnervesystemet, lymfeknuder eller andre væv. Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der opnår en komplet respons på behandlingen.

Behandlingen består af en kombination af fire forskellige lægemidler: daratumumab, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason. Daratumumab er et målrettet lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne. Bortezomib hæmmer bestemte proteiner i kræftcellerne og forhindrer deres vækst. Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller, mens dexamethason er et steroid, der kan mindske betændelse og hjælpe med at bekæmpe kræften.

Under studiet vil patienterne modtage denne kombinationsbehandling i cyklusser. Patienterne vil blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, og for at sikre deres sikkerhed. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvor længe det tager, før sygdommen forværres. Derudover vil forskerne følge patienterne for at se, hvor længe de overlever, og hvilke bivirkninger der opstår under behandlingen.

1 Første behandlingscyklus – Dag 1

Du vil modtage den første behandlingscyklus på dag 1. Hver cyklus varer 28 dage.

Du får fire forskellige lægemidler: daratumumab, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden i en dosis på 1800 mg.

Bortezomib gives som indsprøjtning i en dosis på 1,3 mg/m² af din kropsoverflade.

Cyclophosphamid gives som tablet i en dosis på 300 mg/m² af din kropsoverflade.

Dexamethason gives som tablet i en dosis på 20 mg.

2 Behandling på dag 4

På dag 4 af den første cyklus får du igen bortezomib som indsprøjtning i samme dosis som på dag 1.

Du får også cyclophosphamid som tablet i samme dosis som på dag 1.

Du får dexamethason som tablet i samme dosis som på dag 1.

3 Behandling på dag 8

På dag 8 af den første cyklus gentages behandlingen fra dag 4.

Du får bortezomib som indsprøjtning.

Du får cyclophosphamid som tablet.

Du får dexamethason som tablet.

4 Behandling på dag 11

På dag 11 af den første cyklus får du den samme behandling som på dag 4 og 8.

Dette inkluderer bortezomib som indsprøjtning, cyclophosphamid som tablet og dexamethason som tablet.

5 Behandling på dag 15

På dag 15 af den første cyklus får du kun daratumumab som indsprøjtning under huden i dosis 1800 mg.

6 Fortsættelse af behandlingen – cyklus 2 og fremefter

Fra cyklus 2 og fremefter følger du det samme mønster som i den første cyklus.

Hver cyklus varer stadig 28 dage.

Du får daratumumab på dag 1 og dag 15 af hver cyklus.

Du får bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason på dag 1, 4, 8 og 11 af hver cyklus.

7 Regelmæssig overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for behandlingsrespons og bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil evaluere din komplette respons, som betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen.

8 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt for at se, hvor længe behandlingsresponset varer.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at overvåge, om sygdommen kommer tilbage.

Du vil også blive fulgt for eventuelle langsigtede bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
Du skal have ekstramedullar sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til områder uden for knoglemarven, såsom hud, lever, lunger, centralnervesystem, lymfeknuder eller andre væv
Du skal enten være nydiagnosticeret eller have tilbagefald (kræften er vendt tilbage), og du må maksimalt have fået én tidligere behandling
Hvis du tidligere har fået behandling, skal du have responderet på behandlingen (mindst delvis respons, hvilket betyder, at behandlingen har haft en positiv effekt) og senere have oplevet sygdomsprogression (kræften er blevet værre)
Du skal være mindst 18 år gammel
Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre kan du fungere). Hvis du har centralnervesystem involvering (kræft i hjernen eller rygmarven), accepteres også en højere score
Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle mængden af unormale proteiner i dit blod eller urin
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Kvinder må ikke amme under undersøgelsen
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention – både en meget effektiv metode (som p-piller, spiral eller sterilisation) og en ekstra metode (som kondom). Dette skal fortsætte i 4 uger før behandlingen, under hele behandlingen og i 3-12 måneder efter behandlingen
Mænd, der er seksuelt aktive, skal altid bruge kondom ved sex med kvinder, der kan blive gravide. Dette gælder 4 uger før behandlingen, under behandlingen og i 3-6 måneder efter behandlingen
Kvinder må ikke donere æg i op til 3-12 måneder efter behandlingen
Mænd må ikke donere sæd i op til 3-6 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt for dig at modtage behandling
Du må ikke have aktive infektioner eller svækket immunforsvar, som kan gøre behandlingen risikabel
Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom – det vil sige alvorlige problemer med leverfunktionen
Du må ikke have nyresygdom i svær grad – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du må ikke have andre kræfttyper på samme tid, som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du må ikke have haft blodprop (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har svære mentale sygdomme, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
Du må ikke tage visse typer medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater negativt
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Tcttkketwm Ccutwr Htzuxjsw	Thessaloniki	Grækenland
Abwovuh Oyshimeaqyc Ukeqwidunvfsj Ckefemavjqxa Djcll Savxla E Daexq Sxrwwjk Dz Txybuu	Turin	Italien
Aljgpct Ueshg Shkhhaorv Lmanla Ds Bklkujn	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	29.11.2019
Italien	rekrutterer ikke	29.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daratumumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle knoglemarvskreft (myelomatose). Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftcellerne. Daratumumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Bortezomib er en type kræftmedicin, der kaldes en proteasomhæmmer. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes normale funktioner, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel gives enten som en indsprøjtning under huden eller direkte i blodet.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet alkylerende midler. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Cyclophosphamid tages normalt som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der ligner kortisol, som kroppen naturligt producerer. I kræftbehandling hjælper det med at ødelægge kræftceller og reducere betændelse. Det hjælper også med at mindske bivirkninger fra andre kræftlægemidler. Dexamethason kan tages som tabletter eller gives som en indsprøjtning.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Sygdommen udvikler sig når disse celler bliver ondartet og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller hober sig op og fortrænger de normale blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at producere røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan også påvirke knoglerne ved at producere stoffer der bryder knogler ned. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig uden for knoglemarven til andre organer, hvilket kaldes ekstramedulær sygdom. Denne tilstand involverer typisk organer som lever, nyrer, lunger eller hud.

Forsøgs-ID:

2024-514963-24-00

Protokolkode:

EMN19

NCT ID:

NCT04166565

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af daratumumab og andre lægemidler til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose) der har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?