Undersøgelse af kemoterapi plus osimertinib mod ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med osimertinib

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), specifikt hos patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, som har en særlig mutation i EGFR-genet. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er forværret efter tidligere behandling med osimertinib.

Behandlingen i studiet kombinerer kemoterapi med enten osimertinib eller placebo. Kemoterapien består af to lægemidler: pemetrexed sammen med enten cisplatin eller carboplatin. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af osimertinib til kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med kemoterapi alene.

Dette er et dobbeltblindet studie, hvor patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten osimertinib eller placebo sammen med deres kemoterapi. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Efter at være blevet optaget i forsøget vil du modtage en kombination af kemoterapi og enten osimertinib eller placebo.

Kemoterapien består af to lægemidler: platinbaseret behandling (carboplatin eller cisplatin) og pemetrexed, som gives gennem et drop i en blodåre.

Du vil også få enten osimertinib tabletter (40 mg eller 80 mg) eller placebo tabletter til at tage gennem munden.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Lægerne vil tage billeder af din krop for at måle eventuelle tumorer og vurdere, om sygdommen er stabil, forbedret eller forværret.

Der vil blive foretaget særlige undersøgelser for at kontrollere både områder uden for hjernen og områder i hjernen.

3 Varighed af behandling

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Den samlede forsøgsperiode forventes at vare indtil december 2024.

Hvis din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet tidligere.

4 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive regelmæssigt undersøgt for eventuelle bivirkninger af behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand.

Din almene tilstand vil blive vurderet ved hver kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde studiets krav og begrænsninger
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge barriere-prævention
  • Du skal have bekræftet ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-planocellulær
  • Du skal have fremskreden eller spredt lungekræft, som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling
  • Der skal være tegn på sygdomsforværring uden for hjernen efter mindst 6 måneders stabil sygdom under behandling med osimertinib
  • Din tumor skal have mindst én af to specifikke EGFR-mutationer (Ex19del eller L858R)
  • Du skal have en god almentilstand (WHO performance status 0-1) uden forværring de seneste 2 uger
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som ikke tidligere er blevet strålebehandlet
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for osimertinib eller andre lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjertesygdomme eller alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Iyityvuu Cowsbv Dbphtpwsttvinmkhl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Usyylmaeoz Hdhyndqk Ceatbnj Köln Tyskland
Izdddrap Rhkmosdnj Pts Lt Shtxmj Dys Tgwqvp Dzco Aljignd Irpf Svajth Meldola Italien
Kavgrnmz dlc Uyqthgudbrol Mmjjqyzv Axl München Tyskland
Hfrzkokf Uairsdsudrbec Relkefnh Dd Mnsinc Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.11.2021

Forsøgssteder

Pemetrexed er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Det gives sammen med et platinbaseret kemoterapeutisk stof som en del af standardbehandlingen.

Osimertinib er et målrettet lægemiddel, der specifikt bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation. Det virker ved at blokere et specifikt protein (EGFR), der er involveret i kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel kan tages som tablet og er designet til at ramme kræftceller mere præcist end traditionel kemoterapi.

Platinum (platinbaseret kemoterapi) er en type kemoterapi, der bruges bredt i kræftbehandling. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre og er en vigtig del af standardbehandlingen for mange typer kræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-Small Cell Lung Cancer – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft. Det er en type kræft, der begynder i lungernes celler og typisk udvikler sig langsomt. Sygdommen starter ofte i lungernes ydre dele og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret, hvilket danner en tumor i lungevævet. Denne type lungekræft adskiller sig fra småcellet lungekræft ved at have en anderledes cellestruktur og vækstmønster. Sygdommen kan påvirke både vejrtrækning og andre kropsfunktioner, efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-516330-35-00
Protokolkode:
D5162C00042
NCT ID:
NCT04765059
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien